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Mécanismes de l'hypertension chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

4 janvier 2024 mis à jour par: Yale University
Les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques avec excès d'androgènes (AE-PCOS) entraînent une hypertension.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre prémisse scientifique est que chez les femmes atteintes d'AE-SOPK, le milieu hormonal à dominance androgénique provoque une augmentation de la PA via l'activation sympathique, la vasoconstriction et l'activation du système nerveux sympathique rénal. De plus, ce milieu à dominance androgénique augmente la PA via l'activation du système rénine-angiotensine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • The John B Pierce Laboratory

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du syndrome des ovaires polykystiques
  • Capable d'injecter le médicament à l'étude
  • Capable d'avaler des pilules

Contrôles:

-Diagnostic de la résistance à l'insuline

Critère d'exclusion:

  • Toute femme qui ne correspond pas aux critères d'inclusion
  • Mâles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle sain
Participants témoins sains.
Médicament: Antagoniste de la GnRH
Antagoniste de la GnRH jusqu'à 16 jours.
Autres noms:
  • Antagone
Médicament: Antagoniste de la GnRH + MethylTESTOSTERone 5 MG
Antagoniste de la GnRH + MethylTESTOSTERone 5 MG jusqu'à 5 jours.
Autres noms:
  • Antagone + MéthylTESTOSTERone
Expérimental: AE-SOPK
Participants avec AE-PCOS.
Médicament: Antagoniste de la GnRH
Antagoniste de la GnRH jusqu'à 16 jours.
Autres noms:
  • Antagone
Médicament: Antagoniste de la GnRH + MethylTESTOSTERone 5 MG
Antagoniste de la GnRH + MethylTESTOSTERone 5 MG jusqu'à 5 jours.
Autres noms:
  • Antagone + MéthylTESTOSTERone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse baroréflexe au LBNP
Délai: Base de référence, évaluée à 7 jours de GnRH, évaluée à 16 jours de GnRH + 5 jours de testostérone
Débit sanguin de l'avant-bras (échographie)/pression artérielle moyenne en fonction linéaire de la pression négative du bas du corps. Il s’agit d’une mesure importante du contrôle autonome de la pression artérielle. Indique la sensibilité des changements dans le diamètre des vaisseaux en réponse à l'accumulation de sang (induite par la pression négative du bas du corps).
Base de référence, évaluée à 7 jours de GnRH, évaluée à 16 jours de GnRH + 5 jours de testostérone
Niveaux de testostérone plasmatique gratuits
Délai: Base de référence, évaluée à 7 jours de GnRH, évaluée à 16 jours de GnRH + 5 jours de testostérone
Concentration de testostérone dans le sang.
Base de référence, évaluée à 7 jours de GnRH, évaluée à 16 jours de GnRH + 5 jours de testostérone
Réponse rénale au LBNP
Délai: Base de référence, évaluée à 7 jours de GnRH, évaluée à 16 jours de GnRH + 5 jours de testostérone
POST Pression négative du bas du corps Activité rénine plasmatique
Base de référence, évaluée à 7 jours de GnRH, évaluée à 16 jours de GnRH + 5 jours de testostérone
Réponses rénales au LBNP
Délai: Base de référence, évaluée à 7 jours de GnRH, évaluée à 16 jours de GnRH + 5 jours de testostérone
Pression négative PRE du bas du corps Activité rénine plasmatique
Base de référence, évaluée à 7 jours de GnRH, évaluée à 16 jours de GnRH + 5 jours de testostérone
Pression artérielle systolique au repos
Délai: Base de référence, évaluée à 7 jours de GnRH, évaluée à 16 jours de GnRH + 5 jours de testostérone
Pression artérielle avant la pression négative dans le bas du corps
Base de référence, évaluée à 7 jours de GnRH, évaluée à 16 jours de GnRH + 5 jours de testostérone
Pression artérielle systolique finale
Délai: Base de référence, évaluée à 7 jours de GnRH, évaluée à 16 jours de GnRH + 5 jours de testostérone
PAS à la fin de la pression négative du bas du corps
Base de référence, évaluée à 7 jours de GnRH, évaluée à 16 jours de GnRH + 5 jours de testostérone
Activité sympathique au repos
Délai: Base de référence, évaluée à 7 jours de GnRH, évaluée à 16 jours de GnRH + 5 jours de testostérone
Activité totale du nerf sympathique
Base de référence, évaluée à 7 jours de GnRH, évaluée à 16 jours de GnRH + 5 jours de testostérone
Baroréflexe sympathique
Délai: Base de référence, évaluée à 7 jours de GnRH, évaluée à 16 jours de GnRH + 5 jours de testostérone
microneurographie, pression artérielle diastolique (finipres) Il s'agit d'une mesure importante du contrôle autonome de la pression artérielle. Indique la sensibilité des changements dans l'activité du nerf sympathique musculaire en réponse à de petits changements dans la pression artérielle induits par la perfusion médicamenteuse (Oxford modifié).
Base de référence, évaluée à 7 jours de GnRH, évaluée à 16 jours de GnRH + 5 jours de testostérone

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aldostérone
Délai: Base de référence, évaluée à 7 jours de GnRH, évaluée à 16 jours de GnRH + 5 jours de testostérone
Concentration plasmatique d'aldostérone
Base de référence, évaluée à 7 jours de GnRH, évaluée à 16 jours de GnRH + 5 jours de testostérone
Réponses rénales
Délai: Base de référence, évaluée à 7 jours de GnRH, évaluée à 16 jours de GnRH + 5 jours de testostérone
P[ACE], enzyme de conversion de l'angiotensine
Base de référence, évaluée à 7 jours de GnRH, évaluée à 16 jours de GnRH + 5 jours de testostérone

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nina Stachenfeld, PhD, Yale School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2020

Première publication (Réel)

31 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000020950
  • R01HL135089-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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