Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanismen van hypertensie bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom

4 januari 2024 bijgewerkt door: Yale University
Vrouwen met een teveel aan androgeen polycysteus ovariumsyndroom (AE-PCOS) leiden tot hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ons wetenschappelijk uitgangspunt is dat bij AE-PCOS-vrouwen het androgeen-dominante hormonale milieu BP-verhogingen veroorzaakt via sympathische activering, vasoconstrictie en activatie van het sympathische zenuwstelsel van de nieren. Bovendien verhoogt dit androgeen-dominante milieu de bloeddruk via activering van het renine-angiotensinesysteem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • The John B Pierce Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van polycysteus ovariumsyndroom
  • In staat om studiegeneesmiddel te injecteren
  • Pillen kunnen slikken

Bediening:

-Diagnose van insulineresistentie

Uitsluitingscriteria:

  • Elke vrouw die niet voldoet aan de inclusiecriteria
  • Mannetjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gezonde controle
Gezonde controledeelnemers.
Geneesmiddel: GnRH-antagonist
GnRH-antagonist tot 16 dagen.
Andere namen:
  • Antagonist
Geneesmiddel: GnRH-antagonist + MethylTESTOSTERon 5 MG
GnRH-antagonist + MethylTESTOSTERon 5 MG tot 5 dagen.
Andere namen:
  • Antagon + MethylTESTOSTERon
Experimenteel: AE-PCOS
Deelnemers met AE-PCOS.
Geneesmiddel: GnRH-antagonist
GnRH-antagonist tot 16 dagen.
Andere namen:
  • Antagonist
Geneesmiddel: GnRH-antagonist + MethylTESTOSTERon 5 MG
GnRH-antagonist + MethylTESTOSTERon 5 MG tot 5 dagen.
Andere namen:
  • Antagon + MethylTESTOSTERon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baroreflexreactie op LBNP
Tijdsspanne: Basislijn, beoordeeld op 7 dagen GnRH, beoordeeld op 16 dagen GnRH+ 5 dagen testosteron
bloedstroom in de onderarm (echografie)/gemiddelde arteriële druk als lineaire functie van de negatieve druk in het onderlichaam. Dit is een belangrijke maatstaf voor de autonome controle van de bloeddruk. Geeft de gevoeligheid aan van veranderingen in de vaatdiameter als reactie op bloedophoping (geïnduceerd door negatieve druk in het onderlichaam).
Basislijn, beoordeeld op 7 dagen GnRH, beoordeeld op 16 dagen GnRH+ 5 dagen testosteron
Gratis plasma-testosteronniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, beoordeeld op 7 dagen GnRH, beoordeeld op 16 dagen GnRH+ 5 dagen testosteron
Concentratie van testosteron in het bloed.
Basislijn, beoordeeld op 7 dagen GnRH, beoordeeld op 16 dagen GnRH+ 5 dagen testosteron
Nierrespons op LBNP
Tijdsspanne: Basislijn, beoordeeld op 7 dagen GnRH, beoordeeld op 16 dagen GnRH+ 5 dagen testosteron
POST Negatieve druk in het onderlichaam Plasmarenineactiviteit
Basislijn, beoordeeld op 7 dagen GnRH, beoordeeld op 16 dagen GnRH+ 5 dagen testosteron
Nierreacties op LBNP
Tijdsspanne: Basislijn, beoordeeld op 7 dagen GnRH, beoordeeld op 16 dagen GnRH+ 5 dagen testosteron
PRE onderlichaam negatieve druk Plasma-renine-activiteit
Basislijn, beoordeeld op 7 dagen GnRH, beoordeeld op 16 dagen GnRH+ 5 dagen testosteron
Systolische bloeddruk in rust
Tijdsspanne: Basislijn, beoordeeld op 7 dagen GnRH, beoordeeld op 16 dagen GnRH+ 5 dagen testosteron
Bloeddruk voorafgaand aan de negatieve druk in het onderlichaam
Basislijn, beoordeeld op 7 dagen GnRH, beoordeeld op 16 dagen GnRH+ 5 dagen testosteron
Laatste systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, beoordeeld op 7 dagen GnRH, beoordeeld op 16 dagen GnRH+ 5 dagen testosteron
SBP aan het einde van de negatieve druk in het onderlichaam
Basislijn, beoordeeld op 7 dagen GnRH, beoordeeld op 16 dagen GnRH+ 5 dagen testosteron
Sympathische activiteit in rust
Tijdsspanne: Basislijn, beoordeeld op 7 dagen GnRH, beoordeeld op 16 dagen GnRH+ 5 dagen testosteron
Totale sympathische zenuwactiviteit
Basislijn, beoordeeld op 7 dagen GnRH, beoordeeld op 16 dagen GnRH+ 5 dagen testosteron
Sympathieke Baroreflex
Tijdsspanne: Basislijn, beoordeeld op 7 dagen GnRH, beoordeeld op 16 dagen GnRH+ 5 dagen testosteron
microneurografie, diastolische bloeddruk (finipres) Dit is een belangrijke maatstaf voor de autonome controle van de bloeddruk. Geeft de gevoeligheid aan van veranderingen in de sympathische zenuwactiviteit van de spieren als reactie op kleine veranderingen in de bloeddruk veroorzaakt door medicijnperfusie (gemodificeerde Oxford).
Basislijn, beoordeeld op 7 dagen GnRH, beoordeeld op 16 dagen GnRH+ 5 dagen testosteron

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aldosteron
Tijdsspanne: Basislijn, beoordeeld op 7 dagen GnRH, beoordeeld op 16 dagen GnRH+ 5 dagen testosteron
Plasma-aldosteronconcentratie
Basislijn, beoordeeld op 7 dagen GnRH, beoordeeld op 16 dagen GnRH+ 5 dagen testosteron
Renale reacties
Tijdsspanne: Basislijn, beoordeeld op 7 dagen GnRH, beoordeeld op 16 dagen GnRH+ 5 dagen testosteron
P[ACE], angiotensine-converterend enzym
Basislijn, beoordeeld op 7 dagen GnRH, beoordeeld op 16 dagen GnRH+ 5 dagen testosteron

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nina Stachenfeld, PhD, Yale School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000020950
  • R01HL135089-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren