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Meccanismi di ipertensione nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico

4 gennaio 2024 aggiornato da: Yale University
Le donne con sindrome dell'ovaio policistico da eccesso di androgeni (AE-PCOS) portano all'ipertensione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nostra premessa scientifica è che nelle donne AE-PCOS, l'ambiente ormonale dominante androgeno provoca aumenti della pressione arteriosa attraverso l'attivazione simpatica, la vasocostrizione e l'attivazione del sistema nervoso simpatico renale. Inoltre, questo ambiente a predominanza androgena aumenta la pressione arteriosa attraverso l'attivazione del sistema renina-angiotensina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • The John B Pierce Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della sindrome dell'ovaio policistico
  • In grado di iniettare il farmaco oggetto dello studio
  • In grado di ingoiare pillole

Controlli:

-Diagnosi di resistenza all'insulina

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi donna che non soddisfa i criteri di inclusione
  • Maschi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo sano
Partecipanti sani al controllo.
Droga: Antagonista del GnRH
Antagonista del GnRH fino a 16 giorni.
Altri nomi:
  • Antagono
Droga: Antagonista del GnRH + MetilTESTOSTERone 5 MG
GnRH antagonista + MethylTESTOSTERone 5 MG fino a 5 giorni.
Altri nomi:
  • Antagono + MetilTESTOSTERone
Sperimentale: AE-PCOS
Partecipanti con AE-PCOS.
Droga: Antagonista del GnRH
Antagonista del GnRH fino a 16 giorni.
Altri nomi:
  • Antagono
Droga: Antagonista del GnRH + MetilTESTOSTERone 5 MG
GnRH antagonista + MethylTESTOSTERone 5 MG fino a 5 giorni.
Altri nomi:
  • Antagono + MetilTESTOSTERone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del baroriflesso al LBNP
Lasso di tempo: Basale, valutato a 7 giorni di GnRH, valutato a 16 giorni di GnRH+ 5 giorni di Testosterone
flusso sanguigno dell'avambraccio (ecografia)/pressione arteriosa media come funzione lineare della pressione negativa della parte inferiore del corpo. Questa è una misura importante del controllo autonomo della pressione sanguigna. Indica la sensibilità delle variazioni del diametro dei vasi in risposta all'accumulo di sangue (indotto dalla pressione negativa della parte inferiore del corpo).
Basale, valutato a 7 giorni di GnRH, valutato a 16 giorni di GnRH+ 5 giorni di Testosterone
Livelli di testosterone plasmatico liberi
Lasso di tempo: Basale, valutato a 7 giorni di GnRH, valutato a 16 giorni di GnRH+ 5 giorni di Testosterone
Concentrazione di testosterone nel sangue.
Basale, valutato a 7 giorni di GnRH, valutato a 16 giorni di GnRH+ 5 giorni di Testosterone
Risposta renale al LBNP
Lasso di tempo: Basale, valutato a 7 giorni di GnRH, valutato a 16 giorni di GnRH+ 5 giorni di Testosterone
POST Pressione negativa della parte inferiore del corpo Attività della renina plasmatica
Basale, valutato a 7 giorni di GnRH, valutato a 16 giorni di GnRH+ 5 giorni di Testosterone
Risposte renali al LBNP
Lasso di tempo: Basale, valutato a 7 giorni di GnRH, valutato a 16 giorni di GnRH+ 5 giorni di Testosterone
PRE Pressione negativa della parte inferiore del corpo Attività della renina plasmatica
Basale, valutato a 7 giorni di GnRH, valutato a 16 giorni di GnRH+ 5 giorni di Testosterone
Pressione arteriosa sistolica a riposo
Lasso di tempo: Basale, valutato a 7 giorni di GnRH, valutato a 16 giorni di GnRH+ 5 giorni di Testosterone
Pressione sanguigna prima della pressione negativa della parte inferiore del corpo
Basale, valutato a 7 giorni di GnRH, valutato a 16 giorni di GnRH+ 5 giorni di Testosterone
Pressione arteriosa sistolica finale
Lasso di tempo: Basale, valutato a 7 giorni di GnRH, valutato a 16 giorni di GnRH+ 5 giorni di Testosterone
SBP alla fine della pressione negativa della parte inferiore del corpo
Basale, valutato a 7 giorni di GnRH, valutato a 16 giorni di GnRH+ 5 giorni di Testosterone
Attività simpatica a riposo
Lasso di tempo: Basale, valutato a 7 giorni di GnRH, valutato a 16 giorni di GnRH+ 5 giorni di Testosterone
Attività totale del nervo simpatico
Basale, valutato a 7 giorni di GnRH, valutato a 16 giorni di GnRH+ 5 giorni di Testosterone
Baroriflesso simpatico
Lasso di tempo: Basale, valutato a 7 giorni di GnRH, valutato a 16 giorni di GnRH+ 5 giorni di Testosterone
microneurografia, pressione sanguigna diastolica (finipres) Questa è una misura importante del controllo autonomo della pressione sanguigna. Indica la sensibilità dei cambiamenti nell'attività del nervo simpatico muscolare in risposta a piccoli cambiamenti nella pressione sanguigna indotti dalla perfusione del farmaco (Oxford modificato).
Basale, valutato a 7 giorni di GnRH, valutato a 16 giorni di GnRH+ 5 giorni di Testosterone

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aldosterone
Lasso di tempo: Basale, valutato a 7 giorni di GnRH, valutato a 16 giorni di GnRH+ 5 giorni di Testosterone
Concentrazione plasmatica di aldosterone
Basale, valutato a 7 giorni di GnRH, valutato a 16 giorni di GnRH+ 5 giorni di Testosterone
Risposte renali
Lasso di tempo: Basale, valutato a 7 giorni di GnRH, valutato a 16 giorni di GnRH+ 5 giorni di Testosterone
P[ACE], enzima di conversione dell'angiotensina
Basale, valutato a 7 giorni di GnRH, valutato a 16 giorni di GnRH+ 5 giorni di Testosterone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nina Stachenfeld, PhD, Yale School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000020950
  • R01HL135089-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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