Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dopaminerg restaurering ved intraVENtrikulær administrasjon (DIVE)

11. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille

Et nytt konsept for kontinuerlig dopaminerg stimulering ved cerebroventrikulær administrering av A-dopamin (dopamin lagret i Anaerobia) for alvorlige motoriske svingninger ved Parkinsons sykdom?

Prospektiv monosentrisk randomisert kontrollert åpen proof-of-concept-studie i cross-over av to 1-måneders perioder og en langsiktig oppfølgingsperiode som ikke skal overstige 30. september 2023, med 2 grupper: intracerebroventrikulært A-dopamin versus optimalisert oral medisinsk behandling hos parkinsonpasienter i stadiet av alvorlige motoriske komplikasjoner (svingninger og dyskinesier) relatert til oral L-dopa.

I denne studien vil det forventes å: 1) en høyere fordel på motoriske symptomer 2) uten takyfylakse, 3) en god ergonomi av den intraabdominale pumpen etterfylt med A-dopamin annenhver uke sammenlignet med de mange daglige L-dopaene doser og 4) en god sikkerhetsprofil for denne klassiske nevrokirurgiske prosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Parkinsons sykdom (PD) er den nest hyppigste nevrodegenerative lidelsen på verdensbasis. Tapet av dopamin gjennom denervering i striatum som et resultat av progressiv nevronal degenerasjon i substantia nigra pars compacta (SNpc), er den primære nevrotransmittermarkøren for sykdommen. Siden dopamin ikke krysser fordøyelsesslimhinnen eller blodhjernebarrieren, har dets lipofile forløper L-dopa blitt brukt og er fortsatt den sentrale orale medisinen. Imidlertid, etter vedvarende bruk over flere år, bidrar mange farmakokinetiske ulemper til forekomsten av motoriske svingninger og dyskinesi. L-dopa har faktisk kort halveringstid, begrenset og variabel reabsorpsjon gjennom fordøyelses- og blodhjernebarrierer og potensielt skadelig perifer distribusjon. Dessuten krever L-dopa den aromatiske L-aminosyren dekarboksylase for syntesen av dopamin, som avtar i striatum med sykdomsprogresjon. Intermitterende orale doser av L-dopa induserer diskontinuerlig stimulering av striatale dopaminreseptorer som igjen bidrar til dysfunksjonelle dopaminerge veier. Dermed anses kontinuerlig dopaminadministrasjon som mer fysiologisk hensiktsmessig ved å forhindre svingninger i nevrotransmitterkonsentrasjonen.

Det har tidligere blitt påvist at intracerebroventrikulær (i.c.v.) administrert dopamin med en antioksidantadjuvans (natriummetabisulfitt; SMBS) forbigående forbedret motorisk handikap og økte dopamin i rottehjerner med ensidig nevrotoksin 6-hydroksydopamin (6-OHDA)-indusert skade også som 1-metyl-4-fenyl-1,2,3,6-tetrahydropyridin (MPTP) berusede aper. Den kliniske gjennomførbarheten av denne administrative ruten har blitt støttet av to PD-pasientrapporter om dopamininfusjon til frontalventrikkelen, hvorved en reduksjon i motorisk handikap ble observert. Faktisk beskrev menneskelige kasusrapporter en god toleranse for dopamininfusjon over 1 år med en jevn kontroll av motoriske symptomer. Imidlertid fremhever både prekliniske og kliniske rapporter også to overordnede problemer som hindret videre utvikling; forekomst av takyfylakse og oksidasjon av dopamin som forårsaker økt dopaminmetabolisme og oksidativt stress.

Disse tidligere utfordringene hadde blitt overvunnet ved å demonstrere at dopaminoksidasjon kan unngås ved å tilberede, lagre og administrere dopamin under svært lave oksygenforhold (

I tillegg minimerer nå større fremskritt innen programmerbare pumper takyfylakse ved å tillate administrering av en lavere effektiv dopamindose i samsvar med døgnsyklusen. Merk at PD-pasienter fra tidligere studier fikk O-dopamin og i samme dose gjennom en 24-timers syklus. Tidligere erfaring fra bruk av en apomorfinpumpe og duodopa® har identifisert behovet for å skille mellom daglig og nattlig minimumseffektiv dose for å unngå forverrede motoriske svingninger.

Dermed kan kontinuerlig døgnrytme i.c.v. administrering av dopamin nær striatum er gjennomførbart, effektivt og trygt i modeller av PD, og ​​støtter klinisk utvikling av denne strategien som skal tas opp igjen hos PD-pasienter med L-dopa-relaterte komplikasjoner med dyskinesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hôpital Roger Salengro, CHU Lille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Parkinsons sykdom i stadiet med alvorlige motoriske og ikke-motoriske komplikasjoner relatert til L dopa
  • Parkinsons sykdom i henhold til MDS-kriterier
  • Alvorlige motoriske fluktuasjoner med minst 2 timers pause og/eller 1 time dyskinesi til tross for en optimalisert oral dopaminerg behandling med minst 5 daglige doser oral L-dopa og en dopaminerg agonist (daglig tatt eller i det minste prøvd: oral, subkutan plaster, apomorfinpumpe)
  • Pasient som oppfylte kriterier for en annenlinjes invasiv behandling som dyp hjernestimulering (subthalamisk eller intern pallidum) eller intrajunal administrering av levodopa gel (Duodopa®)
  • Pasient med kontraindikasjon eller som foretrakk DIVE-strategien sammenlignet med de to andre invasive behandlingene (subthalamisk kjernestimulering Duodopa®) på grunn av følgende fordeler: lavere nevrokirurgisk risiko enn bilateral dyphjerneimplantasjon av elektroder og en bedre ergonomisk enn Duodopa®, men vel vitende at fordelene med DIVE ennå ikke er demonstrert.
  • Tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
  • Emnet har signert informert samtykke
  • Pasienten er villig til å følge alle prosedyrer for studien og dens varighet
  • Ingen planlagte endringer i livsstil (ernæringsmessige og fysiske, sosiale interaksjoner) i løpet av protokollens levetid

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter over 75 år
  • Pasienter med alvorlig annen kronisk nevrologisk eller mental patologi
  • Pasienter uten minst 5 doser L-dopa per dag og/eller med mindre enn 2 timers pause og/eller 1 time dyskinesi
  • Pasienter uten forsøk på apomorfinpumpe
  • Personer med en tidligere psykiatrisk historie (basert på det semi-strukturerte psykiatriske intervjuet med MINI av DSM V): alvorlig depresjon, alvorlig generalisert angst, selvmordstendenser, psykotiske symptomer, alvorlige stemningslidelser, mani, schizofreni. Dystymi og en isolert historie med depresjon eller moderat angst utgjør ikke et eksklusjonskriterium.
  • Pasienter med demens i henhold til MDS-kriteriene og MOCA-score ≤ 22.
  • Pasienter med alvorlig annen patologi som kan påvirke overlevelsen hos kort- eller mellomlangsiktige, underernærte pasienter, kakeksi
  • Pasienter med kontraindikasjon mot generell anestesi
  • Tar behandlinger som inneholder guanethidin eller dets slektninger, eller ikke-selektive og selektive monoaminoksidase A-hemmere (iproniazid, moklobemid, toloksaton)
  • Pasienter med kontraindikasjon mot nevrokirurgi (alvorlig cerebral atrofi, hjernesvulst, alvorlig infractus, ventrikulær patologi eller annen hjernepatologi) som kan forstyrre ventrikulær tilgang.
  • Kontraindikasjon for abdominal plassering av en pumpe og et subkutant kateter som endrer helingen og den transkutane fyllingen (f.eks. alvorlig overvekt, hudpatologi,...)
  • Kontraindikasjon for realisering av en MR (pacemaker, klaustrofobi...). Ved allergi eller intoleranse mot gadolinium vil sistnevnte ikke bli injisert under preoperativ MR
  • Kontraindikasjon mot DaTscan og/eller F-dopa PET (for de første 5 pasientene inkludert)
  • Pasienter med aktiv infeksjonssykdom
  • Pasient med hemostaseforstyrrelser
  • Pasient med ukontrollerte hjertesykdommer og ukontrollert arteriell hypertensjon
  • Pasienter med medfødt eller ervervet immunsvikt som kan favorisere infeksjon
  • Person under amming eller graviditet
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap
  • Pasient som allerede deltar i en annen terapeutisk utprøving med bruk av et undersøkelsesmiddel eller i en eksklusjonsperiode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cerebroventrikulær administrering av A-dopamin
Cerebroventrikulær administrering av dopamin tilberedt og lagret i anaerobi
Legemiddel: A-dopamin

I løpet av fase 1 (titrering) planlegges det å øke dopamin med maksimalt 0,25 mg per time i løpet av dagperioden, som tilsvarer en maksimal økning på 4,5 mg per dag (basert på de 18 timene i dagperioden, siden nattlige behov er mye mindre viktig).

Deretter, avhengig av toleranse og effekt, vil konservativ titrering fortsette for en måldose på 30-87 mg per dag.

I løpet av fase 2 (effektivitet) vil behandlingen opprettholdes ved minimum effektive dose, planlagt mellom 30 og 87 mg per dag, i 30 dager.
Aktiv komparator: Optimalisert oral dopaminerg behandling
Optimalisert oral dopaminerg behandling med L-dopa (minst 5 doser daglig) med dopaminerg agonist, monoamin B-hemmer og katekol-o-metyl-hemmer (hvis tolerert) (A-dopamin erstattet med saltvann fra pumpen under optimalisert oral dopaminerg behandling)
Legemiddel: optimalisert oral behandling
Pasienten vil få sin vanlige dopaminerge behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent Tid over mål
Tidsramme: Måned 1 til og med måned 2
Dette er hvor lang tid BKS var over målet og er en representasjon av "OFF" tid i perioden 09:00-18:00 og er andelen av tiden som et fags BKS er større enn målet brukt i denne studie (BKS=26). PTO inkluderer ikke perioder med immobilitet.
Måned 1 til og med måned 2
Antall timer med enten perfekt kontroll eller med en liten nedgang på 7-dagers timeplanen
Tidsramme: oppfølgingsbesøk hver 6. måned frem til fristen 30. september 2023
Primært endepunkt for den langsiktige oppfølgingsfasen . Dette vil bli sammenlignet med det oppnådd i fase 2 for å demonstrere opprettholdelsen av langsiktig effektkontroll.
oppfølgingsbesøk hver 6. måned frem til fristen 30. september 2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bradykinesi score
Tidsramme: Ved baseline og i løpet av den siste dagen i hver måned med vurdering (gjennomsnittlig 4 måneder)
BKS beregnes annethvert minutt gjennom hele perioden med bruk av loggeren. Medianverdien av disse BKS i perioden 09:00-18:00 for hele opptaksperioden er kjent som median BKS og dette korrelerer med UPDRS III vurdert på tidspunktet for utførelse av Kinetigraph Connected Actimeter (PKG®, Globalkinetics )
Ved baseline og i løpet av den siste dagen i hver måned med vurdering (gjennomsnittlig 4 måneder)
dyskinesi score
Tidsramme: Ved baseline og i løpet av den siste dagen i hver måned med vurdering (gjennomsnittlig 4 måneder)
DKS beregnes annethvert minutt i hele perioden som loggeren er slitt. Medianverdien av disse DKS over perioden 09:00-18:00 for hele opptaksperioden er kjent som median DKS og dette korrelerer med den modifiserte unormale ufrivillige bevegelsesscore vurdert på tidspunktet for påføring av Kinetigraph Connected Actimeter (PKG) ®, Globalkinetics)
Ved baseline og i løpet av den siste dagen i hver måned med vurdering (gjennomsnittlig 4 måneder)
Den prosentvise tiden immobile
Tidsramme: Ved baseline og i løpet av den siste dagen i hver måned med vurdering (gjennomsnittlig 4 måneder)
PTI i tidsrommet 09:00-18:00. Immobilitet betyr at loggeren, mens den ble båret av motivet, var helt stille i en periode på to minutter. Dette har vist seg å korrelere med polysomnografiske registreringer av søvn.
Ved baseline og i løpet av den siste dagen i hver måned med vurdering (gjennomsnittlig 4 måneder)
Fluktuasjonsdyskinesipoengsummen
Tidsramme: Ved baseline og i løpet av den siste dagen i hver måned med vurdering (gjennomsnittlig 4 måneder)
FDS estimerer mengden variasjon i bradykinesi og dyskinesi som målt av PKG i løpet av de 6 dagene med registrering. Den gir et mål på omfanget av fluktuasjoner i bradykinesi og dyskinesi.
Ved baseline og i løpet av den siste dagen i hver måned med vurdering (gjennomsnittlig 4 måneder)
Den prosentvise tidsskjelvingen
Tidsramme: Ved baseline og i løpet av den siste dagen i hver måned med vurdering (gjennomsnittlig 4 måneder)
PTT er andelen av tid i perioden 09:00-18:00 som et forsøksperson tilbringer med skjelving. Tremor er sannsynligvis tilstede hvis PTT-score >1 %.
Ved baseline og i løpet av den siste dagen i hver måned med vurdering (gjennomsnittlig 4 måneder)
Unified Parkinsons Disease Rating Scale del III
Tidsramme: Ved baseline og i løpet av den siste dagen i hver måned med vurdering (gjennomsnittlig 4 måneder); og oppfølgingsbesøk hver 6. måned frem til fristen 30. september 2023
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III. MDS-UPDRS del III måler motorisk undersøkelse. Del III består av 33 skårer basert på 18 elementer, og hvert spørsmål er forankret med fem svarskalaer fra 0(normal) til 4(alvorlig).
Ved baseline og i løpet av den siste dagen i hver måned med vurdering (gjennomsnittlig 4 måneder); og oppfølgingsbesøk hver 6. måned frem til fristen 30. september 2023
Score for unormal ufrivillig bevegelse
Tidsramme: Ved baseline og i løpet av den siste dagen i hver måned med vurdering (gjennomsnittlig 4 måneder); og oppfølgingsbesøk hver 6. måned frem til fristen 30. september 2023
AIMS vurderer 10 elementer av ufrivillig bevegelse, hvert element varierer fra 0 (ingen dyskinesi) til 4 (alvorlig dyskinesi). Elementer vurderer ansikts-, oral-, ekstremitets- og trunkbevegelser, samt selvbevissthet om unormale bevegelser.
Ved baseline og i løpet av den siste dagen i hver måned med vurdering (gjennomsnittlig 4 måneder); og oppfølgingsbesøk hver 6. måned frem til fristen 30. september 2023
Unified Dyskinesia Rating Scale
Tidsramme: Ved baseline og i løpet av den siste dagen i hver måned med vurdering (gjennomsnittlig 4 måneder); og oppfølgingsbesøk hver 6. måned frem til fristen 30. september 2023
Skalaen gir mål for 'on-dyskinesier' og 'off-dyskinesier' og inneholder anbefalinger for beskrivelser av hver type ufrivillig bevegelse
Ved baseline og i løpet av den siste dagen i hver måned med vurdering (gjennomsnittlig 4 måneder); og oppfølgingsbesøk hver 6. måned frem til fristen 30. september 2023
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Ved baseline og i løpet av den siste dagen i hver måned med vurdering (gjennomsnittlig 4 måneder); og oppfølgingsbesøk hver 6. måned frem til fristen 30. september 2023
Kognitiv funksjon ble vurdert ved å bruke MoCA-score. Kognitiv svekkelse ble ansett som tilstede når MoCA-skåre var
Ved baseline og i løpet av den siste dagen i hver måned med vurdering (gjennomsnittlig 4 måneder); og oppfølgingsbesøk hver 6. måned frem til fristen 30. september 2023
Nevropsykiatrisk inventar
Tidsramme: Ved baseline og i løpet av den siste dagen i hver måned med vurdering (gjennomsnittlig 4 måneder); og oppfølgingsbesøk hver 6. måned frem til fristen 30. september 2023
otal NPI-skåre er definert som summen av de individuelle kategoriskårene. Høyere skårer på NPI indikerer en hyppigere og/eller alvorlig tilstedeværelse av nevropsykiatriske atferdsendringer. Følgende domener vil bli inkludert i delskåren: Depresjon/dysfori, Angst, Apati/Labilitet, Irritabilitet/Labilitet, Agitasjon/Aggresjon og Disinhibition.
Ved baseline og i løpet av den siste dagen i hver måned med vurdering (gjennomsnittlig 4 måneder); og oppfølgingsbesøk hver 6. måned frem til fristen 30. september 2023
Parkinson angstskala
Tidsramme: Ved baseline og i løpet av den siste dagen i hver måned med vurdering (gjennomsnittlig 4 måneder); og oppfølgingsbesøk hver 6. måned frem til fristen 30. september 2023
Denne skalaen er en 12-elements observatør- eller pasientvurdert skala med tre underskalaer, for vedvarende og episodisk angst, og unngåelsesatferd.
Ved baseline og i løpet av den siste dagen i hver måned med vurdering (gjennomsnittlig 4 måneder); og oppfølgingsbesøk hver 6. måned frem til fristen 30. september 2023
Lille apativurderingsskala
Tidsramme: Ved baseline og i løpet av den siste dagen i hver måned med vurdering (gjennomsnittlig 4 måneder); og oppfølgingsbesøk hver 6. måned frem til fristen 30. september 2023
Rangeringsskalaen for Lille apati er et mål på apati gjennom ni domener (hvert tilsvarer en klinisk manifestasjon av apati: hverdagsproduktivitet, interesser, ta initiativ, søke etter nyheter, motivasjon - Frivillige handlinger, emosjonelle reaksjoner, bekymring, sosialt liv og selv- bevissthet) og 33 spørsmål. Intervjuet er strukturert, med en presis skåringsmodus for hvert svar (-2 til 2); når et element ikke gjelder pasienten eller svaret ikke kan klassifiseres, får det "0" (for ikke-anvendbar og/eller ikke-klassifiserbar) Skalaens samlede poengsum varierer fra -36 til +36, med høyeste poengsum som gjenspeiler alvorlighetsgrad av apati. 4 faktorielle sub-skårer (intellektuell nysgjerrighet, følelser, handlingsinitiering og selvbevissthet) beregnes fra sub-skala-skårer.
Ved baseline og i løpet av den siste dagen i hver måned med vurdering (gjennomsnittlig 4 måneder); og oppfølgingsbesøk hver 6. måned frem til fristen 30. september 2023
Parkinsons sykdom atferdsvurdering
Tidsramme: Ved baseline og i løpet av den siste dagen i hver måned med vurdering (gjennomsnittlig 4 måneder); og oppfølgingsbesøk hver 6. måned frem til fristen 30. september 2023
Den vurderer 21 elementer som har 0 til 4 alternativer: 0 = fraværende 1 = mild 2 = moderat 3 = markert 4 = alvorlig
Ved baseline og i løpet av den siste dagen i hver måned med vurdering (gjennomsnittlig 4 måneder); og oppfølgingsbesøk hver 6. måned frem til fristen 30. september 2023
Globalt inntrykk av endring
Tidsramme: Ved baseline og i løpet av den siste dagen i hver måned med vurdering (gjennomsnittlig 4 måneder); og oppfølgingsbesøk hver 6. måned frem til fristen 30. september 2023
Klinikeren Global Impression of Change gir en kort, frittstående vurdering av klinikerens syn på pasientens globale funksjon før og etter igangsetting av en studiemedisin. Det spenner fra sterkt svekket til dramatisk forbedret.
Ved baseline og i løpet av den siste dagen i hver måned med vurdering (gjennomsnittlig 4 måneder); og oppfølgingsbesøk hver 6. måned frem til fristen 30. september 2023
Schwab og England-skalaen
Tidsramme: Ved baseline og i løpet av den siste dagen i hver måned med vurdering (gjennomsnittlig 4 måneder); og oppfølgingsbesøk hver 6. måned frem til fristen 30. september 2023
Dagliglivets aktiviteter i Schwab & England evaluerer pasientenes autonomi gjennom en prosentandel som varierer fra 0 % (= Vegetative funksjoner som svelging, blære og tarmfunksjoner fungerer ikke. Sengeliggende.) til 100 % ( = Helt uavhengig. I stand til å gjøre alle gjøremål uten treghet, vanskeligheter eller svekkelse. I hovedsak normalt).
Ved baseline og i løpet av den siste dagen i hver måned med vurdering (gjennomsnittlig 4 måneder); og oppfølgingsbesøk hver 6. måned frem til fristen 30. september 2023
Epworth Sleepiness Scale Questionnaire
Tidsramme: Ved baseline og i løpet av den siste dagen i hver måned med vurdering (gjennomsnittlig 4 måneder); og oppfølgingsbesøk hver 6. måned frem til fristen 30. september 2023
Epworth Sleepiness Scale Questionnaire. Utfallsmål er mellom 0 og 24 med en skår mellom 0-8 som indikerer normal søvnighet på dagtid, en skåre mellom 9-14 som indikerer mild søvnmangel og en skåre over 15 en overdreven søvnighet på dagtid.
Ved baseline og i løpet av den siste dagen i hver måned med vurdering (gjennomsnittlig 4 måneder); og oppfølgingsbesøk hver 6. måned frem til fristen 30. september 2023
Parkinsons sykdom søvnskala
Tidsramme: Ved baseline og i løpet av den siste dagen i hver måned med vurdering (gjennomsnittlig 4 måneder); og oppfølgingsbesøk hver 6. måned frem til fristen 30. september 2023
skalaen hans lar deg vurdere og kvantifisere nivået av søvnforstyrrelser som oppleves. Den vurderer 15 elementer som har 0 til 4 alternativer, 4 er det verdt alternativet.
Ved baseline og i løpet av den siste dagen i hver måned med vurdering (gjennomsnittlig 4 måneder); og oppfølgingsbesøk hver 6. måned frem til fristen 30. september 2023
Spørreskjema om livskvalitet ved Parkinsons sykdom (PDQ39)
Tidsramme: Ved baseline og i løpet av den siste dagen i hver måned med vurdering (gjennomsnittlig 4 måneder); og oppfølgingsbesøk hver 6. måned frem til fristen 30. september 2023
Parkinson's Disease Quality of Life Questionnaire (PDQ-39): Parkinsons Disease Questionnaire med 39 punkter (PDQ-39) er et ofte brukt mål på selvvurdering ved PD. Det er et mål på helsestatus og livskvalitet, ved å vurdere vansker i 8 dimensjoner av dagliglivet: mobilitet (10 elementer), aktiviteter i dagliglivet (6 elementer), emosjonelt velvære (6 elementer), stigma (4 elementer). ), sosial støtte (3 elementer), kognisjon (4 elementer), kommunikasjon (3 elementer) og kroppslig ubehag (3 elementer). Hyppigheten av hver hendelse bestemmes ved å velge ett av 5 alternativer: aldri (skårer 0) / noen ganger (skårer 1) / noen ganger (2) / ofte (3) / alltid (4). Totalpoengsummen for hver dimensjon varierer fra 0 til 100, med lavere poengsum som gjenspeiler bedre livskvalitet.
Ved baseline og i løpet av den siste dagen i hver måned med vurdering (gjennomsnittlig 4 måneder); og oppfølgingsbesøk hver 6. måned frem til fristen 30. september 2023

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbeidspartnere

InBrain Pharma

Etterforskere

  • Studiestol: David DEVOS, MD, PhD, University Hospital, Lille
  • Hovedetterforsker: Caroline Moreau, MD,PhD, University Hospital, Lille

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018_49
  • 2020-000155-12 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere