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Restauro dopaminergico da parte dell'amministrazione intraVENtriculare (DIVE)

11 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille

Un nuovo concetto di stimolazione dopaminergica continua mediante somministrazione cerebroventricolare di A-dopamina (dopamina immagazzinata nell'anaerobia) per gravi fluttuazioni motorie nella malattia di Parkinson?

Studio prospettico monocentrico randomizzato controllato in aperto proof-of-concept in cross-over di due periodi di 1 mese e un periodo di follow-up a lungo termine non superiore al 30 settembre 2023, con 2 gruppi: A-dopamina intracerebroventricolare rispetto a quella ottimizzata trattamento medico orale in pazienti parkinsoniani in fase di gravi complicanze motorie (fluttuazioni e discinesie) correlate alla L-dopa orale.

In questo studio ci si attenderà: 1) un maggior beneficio sui sintomi motori 2) senza tachifilassi, 3) una buona ergonomia della pompa intraddominale ricaricata con A-dopamina ogni due settimane rispetto ai numerosi L-dopa giornalieri dosi e 4) un buon profilo di sicurezza di questa classica procedura neurochirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (MdP) è la seconda malattia neurodegenerativa più frequente al mondo. La perdita di dopamina attraverso la denervazione nello striato a seguito della progressiva degenerazione neuronale nella substantia nigra pars compacta (SNpc), è il principale marcatore neurotrasmettitore della malattia. Poiché la dopamina non attraversa la mucosa digestiva o la barriera ematoencefalica, il suo precursore lipofilo L-dopa è stato impiegato e rimane il farmaco orale cardine. Tuttavia, dopo un uso persistente per diversi anni, molti inconvenienti farmacocinetici contribuiscono al verificarsi di fluttuazioni motorie e discinesia. Infatti la L-dopa ha una breve emivita, un riassorbimento limitato e variabile attraverso la barriera digestiva ed ematoencefalica e una distribuzione periferica potenzialmente dannosa. Inoltre, la L-dopa richiede l'aminoacido L-amminoacido decarbossilasi per la sintesi della dopamina, che diminuisce nello striato con la progressione della malattia. Dosi orali intermittenti di L-dopa inducono una stimolazione discontinua dei recettori striatali della dopamina che a loro volta contribuiscono a vie dopaminergiche disfunzionali. Pertanto, la somministrazione continua di dopamina è considerata più fisiologicamente appropriata prevenendo le oscillazioni nella concentrazione dei neurotrasmettitori.

È stato precedentemente dimostrato che la dopamina somministrata intracerebroventricolare (i.c.v.) con un adiuvante antiossidante (metabisolfito di sodio; SMBS) migliora transitoriamente l'handicap motorio e aumenta la dopamina nel cervello di ratto con danno indotto dalla neurotossina unilaterale 6-idrossidopamina (6-OHDA) come scimmie intossicate da 1-metil-4-fenil-1,2,3,6-tetraidropiridina (MPTP). La fattibilità clinica di questo percorso amministrativo è stata supportata da due segnalazioni di casi di pazienti PD di infusione di dopamina nel ventricolo frontale, per cui è stata osservata una riduzione dell'handicap motorio. In effetti, casi clinici umani hanno descritto una buona tolleranza all'infusione di dopamina nell'arco di 1 anno con un regolare controllo dei sintomi motori. Tuttavia, sia i rapporti preclinici che quelli clinici evidenziano anche due problemi prioritari che hanno impedito un ulteriore sviluppo; comparsa di tachifilassi e ossidazione della dopamina che causano un aumento del metabolismo della dopamina e dello stress ossidativo.

Queste sfide precedenti erano state superate dimostrando che l'ossidazione della dopamina può essere evitata preparando, conservando e somministrando la dopamina in condizioni di ossigeno molto basse.

Inoltre, i maggiori progressi nelle pompe programmabili ora riducono al minimo la tachifilassi consentendo la somministrazione di una dose di dopamina efficace inferiore in accordo con il ciclo circadiano. Da notare che i pazienti con PD di studi precedenti hanno ricevuto O-dopamina e alla stessa dose per un ciclo di 24 ore. La precedente esperienza ottenuta dall'uso di una pompa apomorfina e duodopa® ha identificato la necessità di differenziare tra dose minima efficace diurna e notturna per evitare il peggioramento delle fluttuazioni motorie.

Pertanto, il ritmo circadiano continuo i.c.v. la somministrazione di dopamina vicino allo striato è fattibile, efficiente e sicura nei modelli di PD, supportando lo sviluppo clinico di questa strategia da rivisitare nei pazienti con PD con complicanze correlate a L-dopa con discinesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Roger Salengro, CHU Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Parkinson nella fase delle complicanze motorie e non motorie gravi correlate alla L-dopa
  • Malattia di Parkinson secondo i criteri MDS
  • Gravi fluttuazioni motorie con almeno 2 ore di periodo Off e/o 1 ora di discinesia nonostante un trattamento dopaminergico orale ottimizzato con almeno 5 dosi giornaliere di L-dopa orale e un agonista dopaminergico (assunto giornalmente o almeno provato: orale, sottocutaneo cerotto, pompa apomorfina)
  • Paziente che soddisfaceva i criteri per un trattamento invasivo di seconda linea come la stimolazione cerebrale profonda (subtalamica o pallidum interno) o la somministrazione intragiunale di gel di levodopa (Duodopa®)
  • Paziente con una controindicazione o che ha preferito la strategia DIVE rispetto agli altri due trattamenti invasivi (stimolazione del nucleo subtalamico Duodopa®) a causa dei seguenti vantaggi: minor rischio neurochirurgico rispetto all'impianto cerebrale profondo bilaterale di elettrodi e una migliore ergonomia rispetto a Duodopa® ma sapendo che i vantaggi di DIVE non sono ancora stati dimostrati.
  • Affiliato o beneficiario di un regime previdenziale
  • Soggetto che ha firmato il consenso informato
  • Paziente disposto a rispettare tutte le procedure dello studio e la sua durata
  • Nessun cambiamento pianificato nello stile di vita (nutrizionale e fisico, interazioni sociali) durante la vita del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età superiore a 75 anni
  • Pazienti con altre gravi patologie neurologiche o mentali croniche
  • Pazienti senza almeno 5 dosi di L-dopa al giorno e/o con meno di 2 ore di periodo Off e/o 1 ora di discinesia
  • Pazienti senza prova della pompa dell'apomorfina
  • Soggetti con una storia psichiatrica pregressa (basata sull'intervista psichiatrica semistrutturata con il MINI del DSM V): depressione grave, ansia generalizzata grave, tendenze suicide, sintomi psicotici, disturbi dell'umore gravi, mania, schizofrenia. La distimia e una storia isolata di depressione o ansia moderata non costituiscono un criterio di esclusione.
  • Pazienti con demenza secondo i criteri MDS e punteggio MOCA ≤ 22.
  • Pazienti con altre gravi patologie che potrebbero influire sulla sopravvivenza a breve o medio termine, pazienti malnutriti, cachessia
  • Pazienti con controindicazione all'anestesia generale
  • Assunzione di trattamenti contenenti guanetidina o suoi parenti, o inibitori della monoaminossidasi A non selettivi e selettivi (iproniazide, moclobemide, toloxatone)
  • Pazienti con controindicazione alla neurochirurgia (grave atrofia cerebrale, tumore cerebrale, grave infractus, patologia ventricolare o altra patologia cerebrale) che possono interferire con l'accesso ventricolare.
  • Controindicazione al posizionamento addominale di una pompa e di un catetere sottocutaneo che alterano la guarigione e il riempimento transcutaneo (es: obesità maggiore, patologia cutanea,...)
  • Controindicazione alla realizzazione di una risonanza magnetica (pace maker, claustrofobia...). In caso di allergia o intolleranza al gadolinio, quest'ultimo non verrà iniettato durante la risonanza magnetica preoperatoria
  • Controindicazione a DaTscan e/o F-dopa PET (per i primi 5 pazienti inclusi)
  • Pazienti con malattia infettiva attiva
  • Paziente con disturbi dell'emostasi
  • Paziente con malattie cardiache non controllate e ipertensione arteriosa incontrollata
  • Pazienti con immunodeficienza congenita o acquisita che potrebbero favorire l'infezione
  • Soggetto durante l'allattamento o la gravidanza
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente che sta già partecipando ad un altro studio terapeutico con l'uso di un farmaco sperimentale o in un periodo di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione cerebroventricolare di A-dopamina
Somministrazione cerebroventricolare di dopamina preparata e conservata in anaerobia
Droga: A-dopamina

Durante la fase 1 (titolazione), si prevede di aumentare la dopamina al massimo di 0,25 mg all'ora nel periodo diurno, che corrisponde a un aumento massimo di 4,5 mg al giorno (basato sulle 18 ore del periodo diurno, poiché le esigenze notturne sono molto meno importanti).

Quindi, a seconda della tolleranza e dell'efficacia, verrà proseguita la titolazione conservativa per una dose target di 30-87 mg al giorno.

Durante la fase 2 (efficacia), il trattamento sarà mantenuto alla dose minima efficace, prevista tra 30 e 87 mg al giorno, per 30 giorni.
Comparatore attivo: Trattamento dopaminergico orale ottimizzato
Trattamento dopaminergico orale ottimizzato con L-dopa (almeno 5 dosi al giorno) con agonista dopaminergico, inibitore della monoammina B e inibitore catecol-o-metilico (se tollerato) (A-dopamina sostituita da soluzione fisiologica nella pompa durante il trattamento dopaminergico orale ottimizzato)
Droga: trattamento orale ottimizzato
Il paziente riceverà il suo consueto trattamento dopaminergico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo oltre l'obiettivo
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 2
Questa è la quantità di tempo in cui il BKS è stato oltre il target ed è una rappresentazione del tempo "OFF" nel periodo dalle 09:00 alle 18:00 ed è la proporzione di tempo in cui il BKS di un soggetto è maggiore del target utilizzato in questo studio (BKS=26). La PTO non prevede periodi di immobilità.
Dal mese 1 al mese 2
Il numero di ore con controllo perfetto o con un leggero rallentamento sul programma di 7 giorni
Lasso di tempo: visite di controllo semestrali fino alla scadenza del 30 settembre 2023
Endpoint primario della fase di follow-up a lungo termine. Questo sarà confrontato con quello ottenuto nella fase 2 per dimostrare il mantenimento del controllo dell'efficacia a lungo termine.
visite di controllo semestrali fino alla scadenza del 30 settembre 2023

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio di bradicinesia
Lasso di tempo: Al basale e durante l'ultimo giorno di ogni mese di valutazione (in media 4 mesi)
BKS calcolato ogni due minuti per tutto il periodo di utilizzo del logger. Il valore mediano di questi BKS nel periodo dalle 09:00 alle 18:00 per l'intero periodo di registrazione è noto come BKS mediano e questo è correlato all'UPDRS III valutato al momento dell'esecuzione del Kinetigraph Connected Actimeter (PKG®, Globalkinetics )
Al basale e durante l'ultimo giorno di ogni mese di valutazione (in media 4 mesi)
punteggio discinesia
Lasso di tempo: Al basale e durante l'ultimo giorno di ogni mese di valutazione (in media 4 mesi)
Il DKS viene calcolato ogni due minuti per tutto il periodo in cui il logger viene indossato. Il valore mediano di questi DKS nel periodo dalle 09:00 alle 18:00 per l'intero periodo di registrazione è noto come DKS mediano e questo è correlato al punteggio di movimento involontario anomalo modificato valutato al momento dell'indossamento del Kinetigraph Connected Actimeter (PKG ®, Globalkinetics)
Al basale e durante l'ultimo giorno di ogni mese di valutazione (in media 4 mesi)
La percentuale di tempo immobile
Lasso di tempo: Al basale e durante l'ultimo giorno di ogni mese di valutazione (in media 4 mesi)
PTI nel periodo dalle 09:00 alle 18:00. Immobilità significa che il taglialegna, mentre veniva indossato dal soggetto, è rimasto completamente immobile per un periodo di due minuti. È stato dimostrato che ciò è correlato alle registrazioni polisonnografiche del sonno.
Al basale e durante l'ultimo giorno di ogni mese di valutazione (in media 4 mesi)
Il punteggio di discinesia di fluttuazione
Lasso di tempo: Al basale e durante l'ultimo giorno di ogni mese di valutazione (in media 4 mesi)
FDS stima la quantità di variabilità nella bradicinesia e nella discinesia misurata dal PKG nel corso dei 6 giorni di registrazione. Fornisce una misura dell'entità delle fluttuazioni della bradicinesia e della discinesia.
Al basale e durante l'ultimo giorno di ogni mese di valutazione (in media 4 mesi)
Il tremore del tempo percentuale
Lasso di tempo: Al basale e durante l'ultimo giorno di ogni mese di valutazione (in media 4 mesi)
PTT è la proporzione di tempo nel periodo dalle 09:00 alle 18:00 che un soggetto trascorre con tremore. È probabile che il tremore sia presente se il punteggio PTT è >1%.
Al basale e durante l'ultimo giorno di ogni mese di valutazione (in media 4 mesi)
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson, parte III
Lasso di tempo: Al basale e durante l'ultimo giorno di ogni mese di valutazione (in media 4 mesi); e visite di follow-up ogni 6 mesi fino alla scadenza del 30 settembre 2023
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (MDS-UPDRS) Parte III. MDS-UPDRS Parte III misura l'esame motorio. La parte III è composta da 33 punteggi basati su 18 item e ogni domanda è ancorata a cinque scale di risposta da 0 (normale) a 4 (grave).
Al basale e durante l'ultimo giorno di ogni mese di valutazione (in media 4 mesi); e visite di follow-up ogni 6 mesi fino alla scadenza del 30 settembre 2023
Punteggio di movimento involontario anormale
Lasso di tempo: Al basale e durante l'ultimo giorno di ogni mese di valutazione (in media 4 mesi); e visite di follow-up ogni 6 mesi fino alla scadenza del 30 settembre 2023
L'AIMS classifica 10 item di movimento involontario, ogni item va da 0 (nessuna discinesia) a 4 (discinesia grave). Gli elementi valutano i movimenti facciali, orali, delle estremità e del tronco, nonché l'autoconsapevolezza dei movimenti anomali.
Al basale e durante l'ultimo giorno di ogni mese di valutazione (in media 4 mesi); e visite di follow-up ogni 6 mesi fino alla scadenza del 30 settembre 2023
Scala di valutazione unificata della discinesia
Lasso di tempo: Al basale e durante l'ultimo giorno di ogni mese di valutazione (in media 4 mesi); e visite di follow-up ogni 6 mesi fino alla scadenza del 30 settembre 2023
La scala fornisce misurazioni per "discinesie in corso" e "discinesie in assenza" e contiene raccomandazioni per le descrizioni di ciascun tipo di movimento involontario
Al basale e durante l'ultimo giorno di ogni mese di valutazione (in media 4 mesi); e visite di follow-up ogni 6 mesi fino alla scadenza del 30 settembre 2023
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Al basale e durante l'ultimo giorno di ogni mese di valutazione (in media 4 mesi); e visite di follow-up ogni 6 mesi fino alla scadenza del 30 settembre 2023
La funzione cognitiva è stata valutata utilizzando il punteggio MoCA. Il deterioramento cognitivo era considerato presente quando lo erano i punteggi MoCA
Al basale e durante l'ultimo giorno di ogni mese di valutazione (in media 4 mesi); e visite di follow-up ogni 6 mesi fino alla scadenza del 30 settembre 2023
Inventario neuropsichiatrico
Lasso di tempo: Al basale e durante l'ultimo giorno di ogni mese di valutazione (in media 4 mesi); e visite di follow-up ogni 6 mesi fino alla scadenza del 30 settembre 2023
Il punteggio NPI totale è definito come la somma dei punteggi delle singole categorie. Punteggi più alti su NPI indicano una presenza più frequente e/o grave di cambiamenti comportamentali neuropsichiatrici. I seguenti domini saranno inclusi nel sottopunteggio: Depressione/Disforia, Ansia, Apatia/Indifferenza, Irritabilità/Labilità, Agitazione/Aggressività e Disinibizione.
Al basale e durante l'ultimo giorno di ogni mese di valutazione (in media 4 mesi); e visite di follow-up ogni 6 mesi fino alla scadenza del 30 settembre 2023
scala dell'ansia parkinsoniana
Lasso di tempo: Al basale e durante l'ultimo giorno di ogni mese di valutazione (in media 4 mesi); e visite di follow-up ogni 6 mesi fino alla scadenza del 30 settembre 2023
Questa scala è una scala di 12 item valutata dall'osservatore o dal paziente con tre sottoscale, per l'ansia persistente ed episodica e il comportamento di evitamento.
Al basale e durante l'ultimo giorno di ogni mese di valutazione (in media 4 mesi); e visite di follow-up ogni 6 mesi fino alla scadenza del 30 settembre 2023
Scala di valutazione dell'apatia di Lille
Lasso di tempo: Al basale e durante l'ultimo giorno di ogni mese di valutazione (in media 4 mesi); e visite di follow-up ogni 6 mesi fino alla scadenza del 30 settembre 2023
La scala di valutazione dell'apatia di Lille è una misura dell'apatia attraverso nove domini (ciascuno corrispondente a una manifestazione clinica dell'apatia: produttività quotidiana, interessi, prendere l'iniziativa, ricerca di novità, motivazione - Azioni volontarie, risposte emotive, preoccupazione, vita sociale e auto- consapevolezza) e 33 domande. L'intervista è strutturata, con una precisa modalità di punteggio per ogni risposta (da -2 a 2); quando un item non si applica al paziente o la risposta non può essere classificata, viene assegnato un punteggio "0" (per non applicabile e/o non classificabile) Il punteggio complessivo della scala va da -36 a +36, con i punteggi più alti che riflettono gravità dell'apatia. 4 punteggi secondari fattoriali (curiosità intellettuale, emozione, iniziazione all'azione e consapevolezza di sé) sono calcolati dai punteggi della sottoscala.
Al basale e durante l'ultimo giorno di ogni mese di valutazione (in media 4 mesi); e visite di follow-up ogni 6 mesi fino alla scadenza del 30 settembre 2023
Valutazione comportamentale della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Al basale e durante l'ultimo giorno di ogni mese di valutazione (in media 4 mesi); e visite di follow-up ogni 6 mesi fino alla scadenza del 30 settembre 2023
Classifica 21 item con opzioni da 0 a 4: 0 = assente 1 = lieve 2 = moderato 3 = marcato 4 = grave
Al basale e durante l'ultimo giorno di ogni mese di valutazione (in media 4 mesi); e visite di follow-up ogni 6 mesi fino alla scadenza del 30 settembre 2023
Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Al basale e durante l'ultimo giorno di ogni mese di valutazione (in media 4 mesi); e visite di follow-up ogni 6 mesi fino alla scadenza del 30 settembre 2023
L'impressione globale del cambiamento del medico fornisce una valutazione breve e autonoma del punto di vista del medico sul funzionamento globale del paziente prima e dopo l'inizio di un farmaco in studio. Si va da gravemente compromessa a notevolmente migliorata.
Al basale e durante l'ultimo giorno di ogni mese di valutazione (in media 4 mesi); e visite di follow-up ogni 6 mesi fino alla scadenza del 30 settembre 2023
la scala Schwab e l'Inghilterra
Lasso di tempo: Al basale e durante l'ultimo giorno di ogni mese di valutazione (in media 4 mesi); e visite di follow-up ogni 6 mesi fino alla scadenza del 30 settembre 2023
Le attività di vita quotidiana di Schwab & England valutano l'autonomia dei pazienti attraverso una percentuale che va dallo 0% (=Le funzioni vegetative come la deglutizione, le funzioni della vescica e dell'intestino non sono funzionanti. Costretto a letto.) al 100% ( = Completamente indipendente. In grado di svolgere tutte le faccende senza lentezza, difficoltà o compromissione. sostanzialmente normale).
Al basale e durante l'ultimo giorno di ogni mese di valutazione (in media 4 mesi); e visite di follow-up ogni 6 mesi fino alla scadenza del 30 settembre 2023
Questionario sulla scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Al basale e durante l'ultimo giorno di ogni mese di valutazione (in media 4 mesi); e visite di follow-up ogni 6 mesi fino alla scadenza del 30 settembre 2023
Questionario sulla scala della sonnolenza di Epworth. La misura dell'esito è compresa tra 0 e 24 con un punteggio compreso tra 0 e 8 che indica normale sonnolenza diurna, un punteggio compreso tra 9 e 14 che indica una lieve carenza di sonno e un punteggio superiore a 15 che indica un'eccessiva sonnolenza diurna.
Al basale e durante l'ultimo giorno di ogni mese di valutazione (in media 4 mesi); e visite di follow-up ogni 6 mesi fino alla scadenza del 30 settembre 2023
Scala del sonno del morbo di Parkinson
Lasso di tempo: Al basale e durante l'ultimo giorno di ogni mese di valutazione (in media 4 mesi); e visite di follow-up ogni 6 mesi fino alla scadenza del 30 settembre 2023
la sua scala consente di autovalutare e quantificare il livello di interruzione del sonno che si sta sperimentando. Valuta 15 articoli che hanno da 0 a 4 opzioni, 4 è l'opzione di valore.
Al basale e durante l'ultimo giorno di ogni mese di valutazione (in media 4 mesi); e visite di follow-up ogni 6 mesi fino alla scadenza del 30 settembre 2023
Questionario sulla qualità della vita della malattia di Parkinson (PDQ39)
Lasso di tempo: Al basale e durante l'ultimo giorno di ogni mese di valutazione (in media 4 mesi); e visite di follow-up ogni 6 mesi fino alla scadenza del 30 settembre 2023
Questionario sulla qualità della vita della malattia di Parkinson (PDQ-39): il questionario sulla malattia di Parkinson a 39 voci (PDQ-39) è una misura comunemente usata di autovalutazione nella malattia di Parkinson. È una misura dello stato di salute e della qualità della vita, valutando le difficoltà in 8 dimensioni della vita quotidiana: mobilità (10 item), attività della vita quotidiana (6 item), benessere emotivo (6 item), stigma (4 item ), supporto sociale (3 item), cognizione (4 item), comunicazione (3 item) e disagio corporeo (3 item). La frequenza di ogni evento è determinata selezionando una delle 5 opzioni: mai (punteggio 0) / occasionalmente (punteggio 1) / qualche volta (2) / spesso (3) / sempre (4). Il punteggio totale di ogni dimensione varia da 0 a 100, con punteggi più bassi che riflettono una migliore qualità della vita.
Al basale e durante l'ultimo giorno di ogni mese di valutazione (in media 4 mesi); e visite di follow-up ogni 6 mesi fino alla scadenza del 30 settembre 2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Collaboratori

InBrain Pharma

Investigatori

  • Cattedra di studio: David DEVOS, MD, PhD, University Hospital, Lille
  • Investigatore principale: Caroline Moreau, MD,PhD, University Hospital, Lille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018_49
  • 2020-000155-12 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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