Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dopaminerginen restaurointi intraVENtriculaire-hallinnon toimesta (DIVE)

maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Lille

Uusi käsite jatkuvasta dopaminergisesta stimulaatiosta A-dopamiinin (anaerobiassa varastoitunut dopamiini) aivokammioiden antamisella Parkinsonin taudin vakaviin motorisiin vaihteluihin?

Prospektiivinen monosentrinen satunnaistettu kontrolloitu avoin käsitetodistustutkimus kahdesta 1 kuukauden jaksosta ja pitkäaikaisesta seurantajaksosta, joka ei ylitä 30. syyskuuta 2023, kahdella ryhmällä: Aivokammion sisäinen A-dopamiini vs. optimoitu suun kautta annettava lääkehoito Parkinson-potilaille suun kautta otettavaan L-dopaan liittyvien vakavien motoristen komplikaatioiden (vaihtelut ja dyskinesiat) vaiheessa.

Tässä tutkimuksessa sen odotetaan olevan: 1) suurempi hyöty motorisiin oireisiin 2) ilman takyfylaksiaa, 3) A-dopamiinilla kahden viikon välein täytettävän intraabdominaalisen pumpun hyvä ergonomia verrattuna lukuisiin päivittäiseen L-dopaan. annokset ja 4) tämän klassisen neurokirurgisen toimenpiteen hyvä turvallisuusprofiili.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Parkinsonin tauti (PD) on maailman toiseksi yleisin neurodegeneratiivinen sairaus. Dopamiinin menetys denervaation kautta striatumissa substantia nigra pars compactan (SNpc) etenevän hermosolujen rappeutumisen seurauksena on taudin ensisijainen välittäjäainemerkki. Koska dopamiini ei läpäise ruoansulatuskanavan limakalvoa tai veri-aivoestettä, sen lipofiilistä prekursoria L-dopaa on käytetty ja se on edelleen keskeinen oraalinen lääkitys. Useiden vuosien jatkuvan käytön jälkeen monet farmakokineettiset haitat edistävät kuitenkin motoristen vaihteluiden ja dyskinesian esiintymistä. L-dopalla on todellakin lyhyt puoliintumisaika, rajoitettu ja vaihteleva reabsorptio ruoansulatus- ja veri-aivoesteiden kautta ja mahdollisesti haitallinen perifeerinen jakautuminen. Lisäksi L-dopa vaatii aromaattista L-aminohappodekarboksylaasia dopamiinin synteesiä varten, ja se vähenee aivojuoviossa taudin edetessä. Jaksottaiset oraaliset L-dopan annokset indusoivat striataalisten dopamiinireseptorien epäjatkuvaa stimulaatiota, mikä puolestaan ​​edistää epätoimivia dopaminergisiä reittejä. Siten jatkuvaa dopamiinin antamista pidetään fysiologisesti tarkoituksenmukaisempana estämällä välittäjäainepitoisuuden heilahtelut.

Aiemmin on osoitettu, että intraserebroventrikulaarinen (i.c.v.) annettu dopamiini yhdessä antioksidanttiadjuvantin (natriummetabisulfiitti; SMBS) kanssa paransi ohimenevästi motorista vajaatoimintaa ja lisäsi dopamiinia rotan aivoissa, jolloin yksipuolinen neurotoksiini 6-hydroksidopamiini (6-OHDA) aiheutti vaurioita. 1-metyyli-4-fenyyli-1,2,3,6-tetrahydropyridiinillä (MPTP) myrkytetyillä apinoilla. Tämän hallinnollisen reitin kliinistä toteutettavuutta on tukenut kaksi PD-potilaiden tapausraporttia dopamiini-infuusiota etukammioon, jolloin havaittiin motorisen vamman vähenemistä. Ihmisten tapausraportit kuvasivatkin hyvän sietokyvyn dopamiini-infuusiolle yhden vuoden ajan ja motoristen oireiden tasaisen hallinnan. Sekä prekliiniset että kliiniset raportit tuovat kuitenkin esiin myös kaksi ylivoimaista ongelmaa, jotka estivät jatkokehityksen; takyfylaksia ja dopamiinin hapettuminen aiheuttavat tehostunutta dopamiiniaineenvaihduntaa ja oksidatiivista stressiä.

Nämä aikaisemmat haasteet oli voitettu osoittamalla, että dopamiinin hapettumista voidaan välttää valmistamalla, varastoimalla ja antamalla dopamiinia erittäin alhaisissa olosuhteissa (

Lisäksi ohjelmoitavien pumppujen suuremmat edistysaskeleet minimoivat nyt takyfylaksia sallimalla pienemmän tehokkaan dopamiiniannoksen antamisen vuorokausisyklin mukaisesti. On huomattava, että aiempien tutkimusten PD-potilaat saivat O-dopamiinia ja samalla annoksella 24 tunnin syklin ajan. Apomorfiinipumpun ja duodopa®:n käytöstä saatu aikaisempi kokemus on osoittanut, että päivittäinen ja yöllinen pienin tehokas annos on erotettava toisistaan, jotta vältettäisiin motoristen heilahtelujen paheneminen.

Siten jatkuva vuorokausiaikainen i.c.v. dopamiinin antaminen lähelle aivojuoviota on mahdollista, tehokasta ja turvallista PD-malleissa, mikä tukee tämän strategian kliinistä kehitystä, jota on tarkasteltava uudelleen PD-potilailla, joilla on L-dopaan liittyviä komplikaatioita ja dyskinesiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • Hopital Roger Salengro, CHU Lille

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Parkinsonin tauti L-dopaan liittyvien vakavien motoristen ja ei-motoristen komplikaatioiden vaiheessa
  • Parkinsonin tauti MDS-kriteerien mukaan
  • Vakavat motoriset vaihtelut, joissa on vähintään 2 tunnin off-jakso ja/tai 1 tunnin dyskinesia huolimatta optimoidusta oraalisesta dopaminergisesta hoidosta, jossa on vähintään 5 päivittäistä annosta suun kautta otettavaa L-dopaa ja dopaminergistä agonistia (päivittäin otettu tai ainakin kokeiltu: suun kautta, ihonalaisesti laastari, apomorfiinipumppu)
  • Potilas, joka täytti toisen linjan invasiivisen hoidon kriteerit, kuten syvän aivojen stimulaation (subtalaminen tai sisäinen pallidum) tai levodopageelin (Duodopa®) intrajunaalisen annon
  • Potilas, jolla on vasta-aihe tai joka piti DIVE-strategiaa parempana verrattuna kahteen muuhun invasiiviseen hoitoon (subtalaminen tumastimulaatio Duodopa®) seuraavien etujen vuoksi: pienempi neurokirurginen riski kuin elektrodien kahdenvälinen syväaivoimplantaatio ja parempi ergonomia kuin Duodopa®, mutta tietäen että DIVE:n etuja ei ole vielä osoitettu.
  • Sosiaaliturvajärjestelmän sidosyritys tai edunsaaja
  • Kohde on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
  • Potilas, joka on valmis noudattamaan kaikkia tutkimuksen menettelyjä ja sen kestoa
  • Ei suunniteltuja muutoksia elämäntapaan (ravitsemus ja fyysinen, sosiaalinen vuorovaikutus) protokollan voimassaoloaikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 75-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on vakava muu krooninen neurologinen tai psyykkinen patologia
  • Potilaat, joilla ei ole vähintään 5 annosta L-dopaa päivässä ja/tai joilla on alle 2 tuntia off-jaksoa ja/tai 1 tunti dyskinesiaa
  • Potilaat, jotka eivät ole kokeilleet apomorfiinipumppua
  • Koehenkilöt, joilla on aiempi psykiatrinen historia (perustuu puolistrukturoituun psykiatrinen haastatteluun DSM V:n MINI:n kanssa): vaikea masennus, vakava yleistynyt ahdistuneisuus, itsemurhataipumus, psykoottiset oireet, vakavat mielialahäiriöt, mania, skitsofrenia. Dystymia ja yksittäinen anamneesissa ollut masennus tai kohtalainen ahdistuneisuus eivät ole poissulkemiskriteeri.
  • Potilaat, joilla on dementia MDS-kriteerien mukaan ja MOCA-pistemäärä ≤ 22.
  • Potilaat, joilla on vakava muu patologia, joka voi vaikuttaa eloonjäämiseen lyhyt- tai keskipitkällä aikavälillä aliravituilla potilailla, kakeksia
  • Potilaat, joilla on yleisanestesian vasta-aihe
  • guanetidiinia tai sen sukulaisia ​​tai ei-selektiivisiä ja selektiivisiä monoamiinioksidaasi A:n estäjiä (iproniatsidi, moklobemidi, toloksatoni) sisältävien hoitojen ottaminen
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe neurokirurgiaan (vaikea aivoatrofia, aivokasvain, vakava infractus, kammiopatologia tai muu aivopatologia), jotka voivat häiritä kammioiden pääsyä.
  • Vasta-aihe pumpun ja ihonalaisen katetrin sijoittamiselle vatsaan, mikä muuttaa paranemista ja transkutaanista täyttöä (esim. vakava liikalihavuus, ihopatologia,...)
  • Vasta-aihe MRI-tutkimuksen toteuttamiselle (tahdistin, klaustrofobia...). Jos sinulla on allergia tai intoleranssi gadoliniumille, jälkimmäistä ei ruiskuteta leikkausta edeltävän magneettikuvauksen aikana.
  • DaTscanin ja/tai F-dopa PET:n vasta-aihe (mukaan lukien ensimmäiset 5 potilasta)
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tartuntatauti
  • Potilas, jolla on hemostaasihäiriöitä
  • Potilas, jolla on hallitsemattomia sydänsairauksia ja hallitsematonta verenpainetautia
  • Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, joka voi edistää infektiota
  • Kohde imetyksen tai raskauden aikana
  • Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
  • Potilas, joka osallistuu jo toiseen terapeuttiseen tutkimukseen tutkimuslääkettä käyttäen tai poissulkemisjaksolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A-dopamiinin anto aivokammioon
Dopamiinin aivokammioiden antaminen valmistettu ja säilytetty anaerobiassa
Lääke: A-dopamiini

Vaiheen 1 (titraus) aikana suunnitellaan lisäävän dopamiinia enintään 0,25 mg:lla tunnissa päiväjakson aikana, mikä vastaa maksimilisäystä 4,5 mg päivässä (perustuen päiväjakson 18 tuntiin, koska yölliset tarpeet ovat paljon vähemmän tärkeitä).

Sitten, toleranssista ja tehosta riippuen, konservatiivista titrausta jatketaan tavoiteannoksella 30-87 mg päivässä.

Vaiheen 2 (tehokkuus) aikana hoitoa ylläpidetään pienimmällä tehokkaalla annoksella, joka on suunniteltu 30–87 mg:n vuorokaudessa 30 päivän ajan.
Active Comparator: Optimoitu oraalinen dopaminerginen hoito
Optimoitu oraalinen dopaminerginen hoito L-dopalla (vähintään 5 annosta päivässä) dopaminergisen agonistin, monoamiini B:n estäjän ja katekoli-o-metyylin estäjän kanssa (jos siedetty) (A-dopamiini korvataan suolaliuoksella ja pumpussa optimoidun oraalisen dopaminergisen hoidon aikana)
Lääke: optimoitu suun hoito
Potilas saa tavanomaista dopaminergistä hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoitteen ylittävä prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuukausi 1 - kuukausi 2
Tämä on aika, jonka BKS ylitti tavoitteen, ja se edustaa "OFF"-aikaa ajanjaksolla 09:00-18:00 ja on osuus ajasta, jonka kohteen BKS on suurempi kuin tässä käytetty tavoite. tutkimus (BKS=26). PTO ei sisällä liikkumattomuusjaksoja.
Kuukausi 1 - kuukausi 2
Tuntien määrä joko täydellisellä hallinnassa tai pienellä 7 päivän aikataulun hidastumisella
Aikaikkuna: seurantakäynnit 6 kuukauden välein 30.9.2023 saakka
Pitkän aikavälin seurantavaiheen ensisijainen päätetapahtuma . Tätä verrataan vaiheessa 2 saatuun tulokseen, jotta voidaan osoittaa pitkän aikavälin tehonhallinnan säilyminen.
seurantakäynnit 6 kuukauden välein 30.9.2023 saakka

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
bradykinesian pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kunkin arviointikuukauden viimeisenä päivänä (keskimäärin 4 kuukautta)
BKS lasketaan kahden minuutin välein koko puunkorjuun käyttöajan. Näiden BKS:n mediaaniarvo ajanjaksolla 09.00-18.00 koko tallennusjakson ajalta tunnetaan mediaani BKS:nä ja tämä korreloi UPDRS III:n kanssa, joka on arvioitu Kinetigraph Connected Actimeter (PKG®, Globalkinetics) tekohetkellä. )
Lähtötilanteessa ja kunkin arviointikuukauden viimeisenä päivänä (keskimäärin 4 kuukautta)
dyskinesian pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kunkin arviointikuukauden viimeisenä päivänä (keskimäärin 4 kuukautta)
DKS lasketaan joka toinen minuutti koko sen ajan, jolloin metsuri on kulunut. Näiden DKS:n mediaaniarvo ajanjaksolla 09.00–18.00 koko tallennusjakson ajalta tunnetaan mediaani DKS:nä, ja tämä korreloi muunnetun epänormaalin tahattoman liikkeen pistemäärän kanssa, joka on arvioitu Kinetigraph Connected Actimeter -aktiivisuusmittarin (PKG) pukemisen yhteydessä. ®, Globalkinetics)
Lähtötilanteessa ja kunkin arviointikuukauden viimeisenä päivänä (keskimäärin 4 kuukautta)
Prosentti liikkumattomasta ajasta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kunkin arviointikuukauden viimeisenä päivänä (keskimäärin 4 kuukautta)
PTI ajalla 09.00-18.00. Liikkumattomuus tarkoittaa, että loggeri oli täysin paikallaan kahden minuutin ajan, vaikka se oli kohteen päällä. Tämän on osoitettu korreloivan unen polysomnografisten tallenteiden kanssa.
Lähtötilanteessa ja kunkin arviointikuukauden viimeisenä päivänä (keskimäärin 4 kuukautta)
Fluktuaatiodyskinesian pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kunkin arviointikuukauden viimeisenä päivänä (keskimäärin 4 kuukautta)
FDS arvioi bradykinesian ja dyskinesian vaihtelun määrän PKG:llä mitattuna kuuden tallennuksen aikana. Se mittaa bradykinesian ja dyskinesian vaihteluiden laajuutta.
Lähtötilanteessa ja kunkin arviointikuukauden viimeisenä päivänä (keskimäärin 4 kuukautta)
Prosenttiaikainen vapina
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kunkin arviointikuukauden viimeisenä päivänä (keskimäärin 4 kuukautta)
PTT on ajanjakson 09:00-18:00 osuus ajasta, jonka tutkittava viettää vapinassa. Vapina on todennäköisesti läsnä, jos PTT-pistemäärä > 1 %.
Lähtötilanteessa ja kunkin arviointikuukauden viimeisenä päivänä (keskimäärin 4 kuukautta)
Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko, osa III
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kunkin arviointikuukauden viimeisenä päivänä (keskimäärin 4 kuukautta); ja seurantakäyntejä 6 kuukauden välein 30.9.2023 saakka
Yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS), osa III. MDS-UPDRS Osa III mittaa motorisen tutkimuksen. Osa III koostuu 33 pistemäärästä, jotka perustuvat 18 kohtaan, ja jokainen kysymys on ankkuroitu viiden vastausasteikon välillä 0 (normaali) 4 (vakava).
Lähtötilanteessa ja kunkin arviointikuukauden viimeisenä päivänä (keskimäärin 4 kuukautta); ja seurantakäyntejä 6 kuukauden välein 30.9.2023 saakka
Epänormaali tahattomien liikkeiden pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kunkin arviointikuukauden viimeisenä päivänä (keskimäärin 4 kuukautta); ja seurantakäyntejä 6 kuukauden välein 30.9.2023 saakka
AIMS arvioi 10 tahdosta riippumatonta liikettä, joista jokainen vaihtelee 0:sta (ei dyskinesiaa) 4:ään (vaikea dyskinesia). Kohteet arvioivat kasvojen, suun, raajojen ja vartalon liikkeitä sekä itsetietoisuutta epänormaaleista liikkeistä.
Lähtötilanteessa ja kunkin arviointikuukauden viimeisenä päivänä (keskimäärin 4 kuukautta); ja seurantakäyntejä 6 kuukauden välein 30.9.2023 saakka
Unified Dyskinesia Rating Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kunkin arviointikuukauden viimeisenä päivänä (keskimäärin 4 kuukautta); ja seurantakäyntejä 6 kuukauden välein 30.9.2023 saakka
Asteikko tarjoaa mittauksia "on-dyskinesioille" ja "off-dyskinesioille" ja sisältää suosituksia kunkin tyyppisten tahattomien liikkeiden kuvauksista.
Lähtötilanteessa ja kunkin arviointikuukauden viimeisenä päivänä (keskimäärin 4 kuukautta); ja seurantakäyntejä 6 kuukauden välein 30.9.2023 saakka
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kunkin arviointikuukauden viimeisenä päivänä (keskimäärin 4 kuukautta); ja seurantakäyntejä 6 kuukauden välein 30.9.2023 saakka
Kognitiivinen toiminta arvioitiin käyttämällä MoCA-pisteitä. Kognitiivinen vajaatoiminta katsottiin olevan olemassa, kun MoCA-pisteet olivat
Lähtötilanteessa ja kunkin arviointikuukauden viimeisenä päivänä (keskimäärin 4 kuukautta); ja seurantakäyntejä 6 kuukauden välein 30.9.2023 saakka
Neuropsykiatrinen kartoitus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kunkin arviointikuukauden viimeisenä päivänä (keskimäärin 4 kuukautta); ja seurantakäyntejä 6 kuukauden välein 30.9.2023 saakka
NPI kokonaispistemäärä määritellään yksittäisten kategorioiden pisteiden summana. Korkeammat NPI-pisteet osoittavat hermosolujen psykiatristen käyttäytymismuutosten yleistymistä ja/tai vakavampaa esiintymistä. Seuraavat alueet sisällytetään osatulokseen: masennus/dysforia, ahdistuneisuus, apatia/välinpitämättömyys, ärtyneisyys/lababiliteetti, kiihtyneisyys/aggressio ja kyvyttömyys.
Lähtötilanteessa ja kunkin arviointikuukauden viimeisenä päivänä (keskimäärin 4 kuukautta); ja seurantakäyntejä 6 kuukauden välein 30.9.2023 saakka
Parkinsonin ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kunkin arviointikuukauden viimeisenä päivänä (keskimäärin 4 kuukautta); ja seurantakäyntejä 6 kuukauden välein 30.9.2023 saakka
Tämä asteikko on 12 kohdan tarkkailija- tai potilaan arvioima asteikko, jossa on kolme alaasteikkoa jatkuvalle ja episodiselle ahdistukselle ja välttämiskäyttäytymiselle.
Lähtötilanteessa ja kunkin arviointikuukauden viimeisenä päivänä (keskimäärin 4 kuukautta); ja seurantakäyntejä 6 kuukauden välein 30.9.2023 saakka
Lillen apatian luokitusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kunkin arviointikuukauden viimeisenä päivänä (keskimäärin 4 kuukautta); ja seurantakäyntejä 6 kuukauden välein 30.9.2023 saakka
Lillen apatian luokitusasteikko mittaa apatiaa yhdeksällä osa-alueella (joista jokainen vastaa apatian kliinistä ilmentymää: arjen tuottavuus, kiinnostuksen kohteet, aloitteellisuus, uutuuden etsiminen, motivaatio - Vapaaehtoiset toimet, tunnereaktiot, huoli, sosiaalinen elämä ja itsetunto tietoisuus) ja 33 kyselyä. Haastattelu on jäsennelty, ja jokaiselle vastaukselle on annettu tarkka pisteytystapa (-2-2); kun kohta ei koske potilasta tai vastausta ei voida luokitella, se saa arvosanan "0" (ei-sovellettava ja/tai ei-luokiteltava). Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee -36:sta +36:een, ja korkeimmat pisteet heijastavat apatian vakavuus. Ala-asteikon pisteistä lasketaan 4 osa-arvoa (älyllinen uteliaisuus, tunteet, toiminnan aloitus ja itsetietoisuus).
Lähtötilanteessa ja kunkin arviointikuukauden viimeisenä päivänä (keskimäärin 4 kuukautta); ja seurantakäyntejä 6 kuukauden välein 30.9.2023 saakka
Parkinsonin taudin käyttäytymisarviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kunkin arviointikuukauden viimeisenä päivänä (keskimäärin 4 kuukautta); ja seurantakäyntejä 6 kuukauden välein 30.9.2023 saakka
Se arvioi 21 kohdetta, joissa on 0-4 vaihtoehtoa: 0 = poissa 1 = lievä 2 = kohtalainen 3 = merkitty 4 = vaikea
Lähtötilanteessa ja kunkin arviointikuukauden viimeisenä päivänä (keskimäärin 4 kuukautta); ja seurantakäyntejä 6 kuukauden välein 30.9.2023 saakka
Globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kunkin arviointikuukauden viimeisenä päivänä (keskimäärin 4 kuukautta); ja seurantakäyntejä 6 kuukauden välein 30.9.2023 saakka
Kliinikko Global Impression of change tarjoaa lyhyen, erillisen arvion kliikon näkemyksestä potilaan globaalista toiminnasta ennen tutkimuslääkityksen aloittamista ja sen jälkeen. Se vaihtelee vakavasti heikentyneestä dramaattisesti parantuneeseen.
Lähtötilanteessa ja kunkin arviointikuukauden viimeisenä päivänä (keskimäärin 4 kuukautta); ja seurantakäyntejä 6 kuukauden välein 30.9.2023 saakka
Schwabin ja Englannin asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kunkin arviointikuukauden viimeisenä päivänä (keskimäärin 4 kuukautta); ja seurantakäyntejä 6 kuukauden välein 30.9.2023 saakka
Schwab & Englandin päivittäiset toiminnot arvioivat potilaiden autonomiaa prosenttiosuuksilla, jotka vaihtelevat 0 %:sta (= Kasviperäiset toiminnot, kuten nieleminen, virtsarakon ja suolen toiminnot eivät toimi. Vuoteen sidottu.) 100 % ( = Täysin riippumaton. Pystyy tekemään kaikki työt ilman hitautta, vaikeuksia tai heikkenemistä. Pohjimmiltaan normaali).
Lähtötilanteessa ja kunkin arviointikuukauden viimeisenä päivänä (keskimäärin 4 kuukautta); ja seurantakäyntejä 6 kuukauden välein 30.9.2023 saakka
Epworth Sleepiness Scale -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kunkin arviointikuukauden viimeisenä päivänä (keskimäärin 4 kuukautta); ja seurantakäyntejä 6 kuukauden välein 30.9.2023 saakka
Epworth Sleepiness Scale -kyselylomake. Tulosmitta on välillä 0-24, ja pisteet 0-8 tarkoittaa normaalia päiväuniisuutta, pisteet 9-14 osoittavat lievää unenpuutetta ja yli 15-pisteet liiallista päiväuniisuutta.
Lähtötilanteessa ja kunkin arviointikuukauden viimeisenä päivänä (keskimäärin 4 kuukautta); ja seurantakäyntejä 6 kuukauden välein 30.9.2023 saakka
Parkinsonin taudin uniasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kunkin arviointikuukauden viimeisenä päivänä (keskimäärin 4 kuukautta); ja seurantakäyntejä 6 kuukauden välein 30.9.2023 saakka
hänen asteikkonsa mahdollistaa itsearvioinnin ja kokeneiden unihäiriöiden tason kvantifioinnin. Se arvioi 15 tuotetta, joissa on 0–4 vaihtoehtoa, 4 on arvoinen vaihtoehto.
Lähtötilanteessa ja kunkin arviointikuukauden viimeisenä päivänä (keskimäärin 4 kuukautta); ja seurantakäyntejä 6 kuukauden välein 30.9.2023 saakka
Parkinsonin taudin elämänlaatukysely (PDQ39)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kunkin arviointikuukauden viimeisenä päivänä (keskimäärin 4 kuukautta); ja seurantakäyntejä 6 kuukauden välein 30.9.2023 saakka
Parkinsonin taudin elämänlaatukysely (PDQ-39): 39-kohtainen Parkinsonin taudin kyselylomake (PDQ-39) on yleisesti käytetty itsearvioinnin mitta PD:ssä. Se mittaa terveydentilaa ja elämänlaatua arvioimalla vaikeuksia kahdeksassa arkielämän ulottuvuudessa: liikkuvuus (10 kohtaa), päivittäisen elämän toiminnot (6 kohdetta), emotionaalista hyvinvointia (6 kohdetta), stigmaa (4 kohdetta). ), sosiaalinen tuki (3 kohdetta), kognitio (4 kohdetta), viestintä (3 kohdetta) ja kehollinen epämukavuus (3 kohtaa). Kunkin tapahtuman tiheys määritetään valitsemalla yksi viidestä vaihtoehdosta: ei koskaan (pistemäärä 0) / satunnaisesti (pisteytys 1) / joskus (2) / usein (3) / aina (4). Kunkin ulottuvuuden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja alhaisemmat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanteessa ja kunkin arviointikuukauden viimeisenä päivänä (keskimäärin 4 kuukautta); ja seurantakäyntejä 6 kuukauden välein 30.9.2023 saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Lille

Yhteistyökumppanit

InBrain Pharma

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David DEVOS, MD, PhD, University Hospital, Lille
  • Päätutkija: Caroline Moreau, MD,PhD, University Hospital, Lille

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018_49
  • 2020-000155-12 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset A-dopamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa