Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Restauración dopaminérgica por administración intraVEntriculaire (DIVE)

11 de octubre de 2022 actualizado por: University Hospital, Lille

¿Un nuevo concepto de estimulación dopaminérgica continua mediante la administración cerebroventricular de dopamina A (dopamina almacenada en anaerobios) para fluctuaciones motoras graves en la enfermedad de Parkinson?

Estudio prospectivo, monocéntrico, aleatorizado, controlado, abierto, de prueba de concepto en un cruce de dos períodos de 1 mes y un período de seguimiento a largo plazo que no exceda el 30 de septiembre de 2023, con 2 grupos: dopamina A intracerebroventricular versus optimizada tratamiento médico oral en pacientes parkinsonianos en estadio de complicaciones motoras graves (fluctuaciones y discinesias) relacionadas con la L-dopa oral.

En este estudio se espera: 1) un mayor beneficio sobre los síntomas motores 2) sin taquifilaxia, 3) una buena ergonomía de la bomba intraabdominal rellenada con A-dopamina cada dos semanas en comparación con las numerosas L-dopa diarias dosis y 4) un buen perfil de seguridad de este clásico procedimiento neuroquirúrgico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Parkinson (EP) es el segundo trastorno neurodegenerativo más frecuente en todo el mundo. La pérdida de dopamina por denervación en el cuerpo estriado como resultado de la degeneración neuronal progresiva en la sustancia negra pars compacta (SNpc), es el principal marcador neurotransmisor de la enfermedad. Dado que la dopamina no atraviesa la mucosa digestiva ni la barrera hematoencefálica, se ha empleado su precursor lipofílico L-dopa y sigue siendo el medicamento oral fundamental. Sin embargo, después del uso persistente durante varios años, muchos inconvenientes farmacocinéticos contribuyen a la aparición de fluctuaciones motoras y discinesia. De hecho, la L-dopa tiene una vida media corta, una reabsorción limitada y variable a través de las barreras digestiva y hematoencefálica y una distribución periférica potencialmente dañina. Además, la L-dopa requiere la L-aminoácido aromático descarboxilasa para la síntesis de dopamina, que disminuye en el cuerpo estriado con la progresión de la enfermedad. Las dosis orales intermitentes de L-dopa inducen una estimulación discontinua de los receptores de dopamina del estriado que, a su vez, contribuyen a las vías dopaminérgicas disfuncionales. Por lo tanto, la administración continua de dopamina se considera más apropiada desde el punto de vista fisiológico al evitar las oscilaciones en la concentración de neurotransmisores.

Se ha demostrado previamente que la dopamina administrada por vía intracerebroventricular (i.c.v.) con un adyuvante antioxidante (metabisulfito de sodio; SMBS) mejoró transitoriamente la discapacidad motora y aumentó la dopamina en cerebros de ratas con daño inducido por la neurotoxina 6-hidroxidopamina (6-OHDA) unilateral. como monos intoxicados con 1-metil-4-fenil-1,2,3,6-tetrahidropiridina (MPTP). La viabilidad clínica de esta vía administrativa ha sido respaldada por dos informes de casos de pacientes con EP de infusión de dopamina en el ventrículo frontal, en los que se observó una reducción de la discapacidad motora. De hecho, los informes de casos humanos describieron una buena tolerancia a la infusión de dopamina durante 1 año con un control suave de los síntomas motores. Sin embargo, tanto los informes preclínicos como los clínicos también destacan dos problemas primordiales que impidieron un mayor desarrollo; aparición de taquifilaxia y oxidación de la dopamina que provoca un mayor metabolismo de la dopamina y estrés oxidativo.

Estos desafíos anteriores se superaron al demostrar que la oxidación de la dopamina se puede evitar preparando, almacenando y administrando dopamina en condiciones de muy bajo oxígeno (

Además, los mayores avances en bombas programables ahora minimizan la taquifilaxia al permitir la administración de una dosis efectiva de dopamina más baja de acuerdo con el ciclo circadiano. Es de destacar que los pacientes con EP de estudios previos recibieron O-dopamina y en la misma dosis durante un ciclo de 24 horas. La experiencia previa obtenida con el uso de una bomba de apomorfina y duodopa® ha identificado la necesidad de diferenciar entre la dosis mínima eficiente diurna y nocturna para evitar el empeoramiento de las fluctuaciones motoras.

Por lo tanto, continuo circadiano i.c.v. la administración de dopamina cerca del cuerpo estriado es factible, eficiente y segura en modelos de PD, lo que respalda el desarrollo clínico de esta estrategia para ser revisada en pacientes con PD con complicaciones relacionadas con la L-dopa con discinesia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • Hôpital Roger Salengro, CHU Lille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Parkinson en la etapa de complicaciones motoras y no motoras graves relacionadas con la Ldopa
  • Enfermedad de Parkinson según criterios MDS
  • Fluctuaciones motoras graves con al menos 2 horas de período Off y/o 1 hora de discinesia a pesar de un tratamiento dopaminérgico oral optimizado con al menos 5 dosis diarias de L-dopa oral y un agonista dopaminérgico (tomadas diariamente o al menos probadas: oral, subcutánea parche, bomba de apomorfina)
  • Paciente que cumplió criterios para un tratamiento invasivo de segunda línea como estimulación cerebral profunda (subtalámica o pallidum interna) o administración intrajunal de gel de levodopa (Duodopa®)
  • Paciente con contraindicación o que prefiera la estrategia DIVE frente a los otros dos tratamientos invasivos (estimulación del núcleo subtalámico Duodopa®) por las siguientes ventajas: menor riesgo neuroquirúrgico que la implantación bilateral de electrodos en cerebro profundo y mejor ergonomía que Duodopa® pero sabiendo que los beneficios de DIVE aún no están demostrados.
  • Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
  • Sujeto que ha firmado el consentimiento informado
  • Paciente dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y su duración.
  • Sin cambios planificados en el estilo de vida (nutricional y físico, interacciones sociales) durante la vida del protocolo

Criterio de exclusión:

  • Pacientes mayores de 75 años
  • Pacientes con otra patología mental o neurológica crónica grave
  • Pacientes sin al menos 5 dosis de L-dopa al día y/o con menos de 2 horas de periodo Off y/o 1 hora de discinesia
  • Pacientes sin intento de bomba de apomorfina
  • Sujetos con antecedentes psiquiátricos previos (basados ​​en la entrevista psiquiátrica semiestructurada con el MINI del DSM V): depresión severa, ansiedad generalizada severa, tendencias suicidas, síntomas psicóticos, trastornos del estado de ánimo severos, manía, esquizofrenia. La distimia y el antecedente aislado de depresión o ansiedad moderada no constituyen criterio de exclusión.
  • Pacientes con demencia según los criterios de MDS y puntuación MOCA ≤ 22.
  • Pacientes con otra patología grave que pueda afectar a la supervivencia a corto o medio plazo, pacientes desnutridos, caquexia
  • Pacientes con contraindicación a la anestesia general
  • Tomar tratamientos que contengan guanetidina o sus afines, o inhibidores de la monoaminooxidasa A no selectivos y selectivos (iproniazida, moclobemida, toloxatona)
  • Pacientes con contraindicación a neurocirugía (atrofia cerebral severa, tumor cerebral, infarto severo, patología ventricular u otra patología cerebral) que puedan interferir con el acceso ventricular.
  • Contraindicación para la colocación de una bomba abdominal y un catéter subcutáneo que alteren la cicatrización y el relleno transcutáneo (ej: obesidad mayor, patología de la piel,...)
  • Contraindicación para la realización de una resonancia magnética (marcapasos, claustrofobia...). En caso de alergia o intolerancia al gadolinio, este último no se inyectará durante la RM preoperatoria
  • Contraindicación para DaTscan y/o F-dopa PET (para los primeros 5 pacientes incluidos)
  • Pacientes con enfermedad infecciosa activa
  • Paciente con trastornos de la hemostasia
  • Paciente con cardiopatías no controladas e hipertensión arterial no controlada
  • Pacientes con inmunodeficiencia congénita o adquirida que pueda favorecer la infección
  • Sujeto durante la lactancia o el embarazo
  • Paciente bajo tutela o curatela
  • Paciente que ya participa en otro ensayo terapéutico con el uso de un fármaco en investigación o en período de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Administración cerebroventricular de A- dopamina
Administración cerebroventricular de dopamina preparada y almacenada en anaerobia
Droga: A-dopamina

Durante la fase 1 (titulación), está previsto aumentar la dopamina en un máximo de 0,25 mg por hora durante el período diurno, lo que corresponde a un aumento máximo de 4,5 mg por día (basado en las 18 horas del período diurno, ya que las necesidades nocturnas son mucho menos importantes).

Luego, dependiendo de la tolerancia y la eficacia, se continuará con la titulación conservadora hasta una dosis objetivo de 30-87 mg por día.

Durante la fase 2 (eficacia), el tratamiento se mantendrá a la dosis mínima eficaz, prevista entre 30 y 87 mg al día, durante 30 días.
Comparador activo: Tratamiento dopaminérgico oral optimizado
Tratamiento dopaminérgico oral optimizado con L-dopa (al menos 5 dosis al día) con agonista dopaminérgico, inhibidor de monoamina B e inhibidor de catecol-o-metilo (si se tolera) (Dopamina A reemplazada por solución salina en la bomba durante el tratamiento dopaminérgico oral optimizado)
Droga: tratamiento oral optimizado
El paciente recibirá su tratamiento dopaminérgico habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo sobre el objetivo
Periodo de tiempo: Mes 1 a Mes 2
Esta es la cantidad de tiempo que el BKS estuvo por encima del objetivo y es una representación del tiempo "APAGADO" en el período de 09:00 a 18:00 y es la proporción de tiempo en que el BKS de un sujeto es mayor que el objetivo utilizado en este estudio (BKS=26). El PTO no incluye periodos de inmovilidad.
Mes 1 a Mes 2
El número de horas con control perfecto o con una ligera desaceleración en el programa de 7 días
Periodo de tiempo: visitas de seguimiento cada 6 meses hasta la fecha límite del 30 de septiembre de 2023
Punto final primario de la fase de seguimiento a largo plazo. Este se comparará con el obtenido en la fase 2 para demostrar el mantenimiento del control de la eficacia a largo plazo.
visitas de seguimiento cada 6 meses hasta la fecha límite del 30 de septiembre de 2023

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de bradicinesia
Periodo de tiempo: Al inicio y durante el último día de cada mes de evaluación (un promedio de 4 meses)
BKS calculado cada dos minutos durante el período de uso del registrador. El valor medio de estos BKS durante el período de 09:00 a 18:00 para el período de registro completo se conoce como BKS medio y se correlaciona con el UPDRS III evaluado en el momento de realizar el Kinetigraph Connected Actimeter (PKG®, Globalkinetics )
Al inicio y durante el último día de cada mes de evaluación (un promedio de 4 meses)
puntaje de discinesia
Periodo de tiempo: Al inicio y durante el último día de cada mes de evaluación (un promedio de 4 meses)
DKS se calcula cada dos minutos durante el período de uso del registrador. El valor medio de estos DKS durante el período comprendido entre las 09:00 y las 18:00 durante el período de registro completo se conoce como DKS medio y se correlaciona con la puntuación de movimiento involuntario anormal modificada evaluada en el momento de ponerse el actímetro conectado Kinetigraph (PKG). ®, Globalkinetics)
Al inicio y durante el último día de cada mes de evaluación (un promedio de 4 meses)
El porcentaje de tiempo inmóvil
Periodo de tiempo: Al inicio y durante el último día de cada mes de evaluación (un promedio de 4 meses)
PTI durante el período de 09:00 a 18:00. La inmovilidad significa que el registrador, mientras el sujeto lo usaba, estuvo completamente inmóvil durante un período de dos minutos. Se ha demostrado que esto se correlaciona con los registros polisomnográficos del sueño.
Al inicio y durante el último día de cada mes de evaluación (un promedio de 4 meses)
La puntuación de discinesia de fluctuación
Periodo de tiempo: Al inicio y durante el último día de cada mes de evaluación (un promedio de 4 meses)
FDS estima la cantidad de variabilidad en bradicinesia y discinesia medida por el PKG en el transcurso de los 6 días de registro. Proporciona una medida del alcance de las fluctuaciones en bradicinesia y discinesia.
Al inicio y durante el último día de cada mes de evaluación (un promedio de 4 meses)
El temblor de tiempo porcentual
Periodo de tiempo: Al inicio y durante el último día de cada mes de evaluación (un promedio de 4 meses)
PTT es la proporción de tiempo en el período de 09:00 a 18:00 que un sujeto pasa con temblor. Es probable que haya temblor si la puntuación de PTT es >1%.
Al inicio y durante el último día de cada mes de evaluación (un promedio de 4 meses)
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson, parte III
Periodo de tiempo: Al inicio y durante el último día de cada mes de evaluación (un promedio de 4 meses); y visitas de seguimiento cada 6 meses hasta la fecha límite del 30 de septiembre de 2023
La Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) Parte III. MDS-UPDRS Parte III mide el examen motor. La Parte III consta de 33 puntajes basados ​​en 18 elementos, y cada pregunta está anclada con una escala de cinco respuestas de 0 (normal) a 4 (grave).
Al inicio y durante el último día de cada mes de evaluación (un promedio de 4 meses); y visitas de seguimiento cada 6 meses hasta la fecha límite del 30 de septiembre de 2023
Puntaje de movimiento involuntario anormal
Periodo de tiempo: Al inicio y durante el último día de cada mes de evaluación (un promedio de 4 meses); y visitas de seguimiento cada 6 meses hasta la fecha límite del 30 de septiembre de 2023
El AIMS califica 10 ítems de movimiento involuntario, cada uno de los cuales varía de 0 (sin discinesia) a 4 (discinesia severa). Los ítems evalúan los movimientos faciales, orales, de las extremidades y del tronco, así como la autoconciencia de los movimientos anormales.
Al inicio y durante el último día de cada mes de evaluación (un promedio de 4 meses); y visitas de seguimiento cada 6 meses hasta la fecha límite del 30 de septiembre de 2023
Escala de calificación unificada de discinesia
Periodo de tiempo: Al inicio y durante el último día de cada mes de evaluación (un promedio de 4 meses); y visitas de seguimiento cada 6 meses hasta la fecha límite del 30 de septiembre de 2023
La escala proporciona medidas para 'on-discinesias' y 'fuera de discinesias' y contiene recomendaciones para las descripciones de cada tipo de movimiento involuntario.
Al inicio y durante el último día de cada mes de evaluación (un promedio de 4 meses); y visitas de seguimiento cada 6 meses hasta la fecha límite del 30 de septiembre de 2023
Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Al inicio y durante el último día de cada mes de evaluación (un promedio de 4 meses); y visitas de seguimiento cada 6 meses hasta la fecha límite del 30 de septiembre de 2023
La función cognitiva se evaluó utilizando la puntuación MoCA. El deterioro cognitivo se consideró presente cuando las puntuaciones MoCA fueron
Al inicio y durante el último día de cada mes de evaluación (un promedio de 4 meses); y visitas de seguimiento cada 6 meses hasta la fecha límite del 30 de septiembre de 2023
Inventario Neuropsiquiátrico
Periodo de tiempo: Al inicio y durante el último día de cada mes de evaluación (un promedio de 4 meses); y visitas de seguimiento cada 6 meses hasta la fecha límite del 30 de septiembre de 2023
La puntuación total del NPI se define como la suma de las puntuaciones de las categorías individuales. Las puntuaciones más altas en NPI indican una presencia más frecuente y/o grave de cambios de comportamiento neuropsiquiátricos. Los siguientes dominios se incluirán en la subpuntuación: Depresión/Disforia, Ansiedad, Apatía/Indiferencia, Irritabilidad/Labilidad, Agitación/Agresión y Desinhibición.
Al inicio y durante el último día de cada mes de evaluación (un promedio de 4 meses); y visitas de seguimiento cada 6 meses hasta la fecha límite del 30 de septiembre de 2023
escala de ansiedad de parkinson
Periodo de tiempo: Al inicio y durante el último día de cada mes de evaluación (un promedio de 4 meses); y visitas de seguimiento cada 6 meses hasta la fecha límite del 30 de septiembre de 2023
Esta escala es una escala calificada por un observador o por un paciente de 12 ítems con tres subescalas, para la ansiedad persistente y episódica, y el comportamiento de evitación.
Al inicio y durante el último día de cada mes de evaluación (un promedio de 4 meses); y visitas de seguimiento cada 6 meses hasta la fecha límite del 30 de septiembre de 2023
Escala de calificación de apatía de Lille
Periodo de tiempo: Al inicio y durante el último día de cada mes de evaluación (un promedio de 4 meses); y visitas de seguimiento cada 6 meses hasta la fecha límite del 30 de septiembre de 2023
La escala de calificación de la apatía de Lille es una medida de la apatía a través de nueve dominios (cada uno correspondiente a una manifestación clínica de la apatía: productividad diaria, intereses, tomar la iniciativa, búsqueda de novedades, motivación: acciones voluntarias, respuestas emocionales, preocupación, vida social y autoestima). sensibilización) y 33 consultas. La entrevista está estructurada, con un modo de puntuación preciso para cada respuesta (-2 a 2); cuando un ítem no se aplica al paciente o la respuesta no se puede clasificar, se puntúa "0" (para no aplicable y/o no clasificable) El puntaje general de la escala varía de -36 a +36, y los puntajes más altos reflejan severidad de la apatía. Se calculan 4 subpuntuaciones factoriales (curiosidad intelectual, emoción, iniciación de la acción y autoconciencia) a partir de las puntuaciones de las subescalas.
Al inicio y durante el último día de cada mes de evaluación (un promedio de 4 meses); y visitas de seguimiento cada 6 meses hasta la fecha límite del 30 de septiembre de 2023
Evaluación del comportamiento de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Al inicio y durante el último día de cada mes de evaluación (un promedio de 4 meses); y visitas de seguimiento cada 6 meses hasta la fecha límite del 30 de septiembre de 2023
Califica 21 ítems que tienen de 0 a 4 opciones: 0 = ausente 1 = leve 2 = moderada 3 = marcada 4 = grave
Al inicio y durante el último día de cada mes de evaluación (un promedio de 4 meses); y visitas de seguimiento cada 6 meses hasta la fecha límite del 30 de septiembre de 2023
Impresión global de cambio
Periodo de tiempo: Al inicio y durante el último día de cada mes de evaluación (un promedio de 4 meses); y visitas de seguimiento cada 6 meses hasta la fecha límite del 30 de septiembre de 2023
La Impresión global de cambio del médico proporciona una evaluación breve e independiente de la visión del médico sobre el funcionamiento global del paciente antes y después de iniciar un medicamento del estudio. Va desde severamente deteriorado hasta dramáticamente mejorado.
Al inicio y durante el último día de cada mes de evaluación (un promedio de 4 meses); y visitas de seguimiento cada 6 meses hasta la fecha límite del 30 de septiembre de 2023
la escala de Schwab e Inglaterra
Periodo de tiempo: Al inicio y durante el último día de cada mes de evaluación (un promedio de 4 meses); y visitas de seguimiento cada 6 meses hasta la fecha límite del 30 de septiembre de 2023
Las actividades de la vida diaria de Schwab & England evalúan la autonomía de los pacientes a través de un porcentaje que va del 0% (=Las funciones vegetativas como la deglución, la vejiga y el intestino no funcionan. Postrado en cama.) al 100% ( = Totalmente independiente. Capaz de hacer todas las tareas sin lentitud, dificultad o impedimento. esencialmente normales).
Al inicio y durante el último día de cada mes de evaluación (un promedio de 4 meses); y visitas de seguimiento cada 6 meses hasta la fecha límite del 30 de septiembre de 2023
Cuestionario de la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Al inicio y durante el último día de cada mes de evaluación (un promedio de 4 meses); y visitas de seguimiento cada 6 meses hasta la fecha límite del 30 de septiembre de 2023
Cuestionario de la escala de somnolencia de Epworth. La medida de resultado está entre 0 y 24 con una puntuación entre 0 y 8 que indica somnolencia diurna normal, una puntuación entre 9 y 14 indica deficiencia leve del sueño y una puntuación superior a 15 indica somnolencia diurna excesiva.
Al inicio y durante el último día de cada mes de evaluación (un promedio de 4 meses); y visitas de seguimiento cada 6 meses hasta la fecha límite del 30 de septiembre de 2023
Escala del sueño de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Al inicio y durante el último día de cada mes de evaluación (un promedio de 4 meses); y visitas de seguimiento cada 6 meses hasta la fecha límite del 30 de septiembre de 2023
Esta escala permite autoevaluarse y cuantificar el nivel de interrupción del sueño que se está experimentando. Califica 15 artículos que tienen de 0 a 4 opciones, 4 es la opción que vale la pena.
Al inicio y durante el último día de cada mes de evaluación (un promedio de 4 meses); y visitas de seguimiento cada 6 meses hasta la fecha límite del 30 de septiembre de 2023
Cuestionario de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson (PDQ39)
Periodo de tiempo: Al inicio y durante el último día de cada mes de evaluación (un promedio de 4 meses); y visitas de seguimiento cada 6 meses hasta la fecha límite del 30 de septiembre de 2023
Cuestionario de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39): el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson de 39 ítems (PDQ-39) es una medida de autoevaluación de uso común en la EP. Es una medida del estado de salud y calidad de vida, evaluando dificultades en 8 dimensiones de la vida diaria: movilidad (10 ítems), actividades de la vida diaria (6 ítems), bienestar emocional (6 ítems), estigma (4 ítems ), apoyo social (3 ítems), cognición (4 ítems), comunicación (3 ítems) y malestar corporal (3 ítems). La frecuencia de cada evento se determina seleccionando una de las 5 opciones: nunca (puntuó 0) / ocasionalmente (puntuó 1) / a veces (2) / a menudo (3) / siempre (4). La puntuación total de cada dimensión varía de 0 a 100, y las puntuaciones más bajas reflejan una mejor calidad de vida.
Al inicio y durante el último día de cada mes de evaluación (un promedio de 4 meses); y visitas de seguimiento cada 6 meses hasta la fecha límite del 30 de septiembre de 2023

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Colaboradores

InBrain Pharma

Investigadores

  • Silla de estudio: David DEVOS, MD, PhD, University Hospital, Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018_49
  • 2020-000155-12 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Guatemala

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir