Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dopaminerge restauratie door intraVEntriculaire toediening (DIVE)

11 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Een nieuw concept van continue dopaminerge stimulatie door cerebroventriculaire toediening van A-dopamine (dopamine opgeslagen in anaerobia) voor ernstige motorische fluctuaties bij de ziekte van Parkinson?

Prospectieve monocentrische gerandomiseerde gecontroleerde open-label proof-of-concept-studie in cross-over van twee perioden van 1 maand en een langdurige follow-upperiode van maximaal 30 september 2023, met 2 groepen: intracerebroventriculaire A-dopamine versus geoptimaliseerd orale medische behandeling bij parkinsonpatiënten in het stadium van ernstige motorische complicaties (fluctuaties en dyskinesieën) gerelateerd aan orale L-dopa.

In deze studie wordt verwacht dat: 1) een groter voordeel op motorische symptomen 2) zonder tachyfylaxie, 3) een goede ergonomie van de intra-abdominale pomp die om de twee weken wordt bijgevuld met A-dopamine in vergelijking met de vele dagelijkse L-dopa doses en 4) een goed veiligheidsprofiel van deze klassieke neurochirurgische procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Parkinson (PD) is wereldwijd de op één na meest voorkomende neurodegeneratieve aandoening. Het verlies van dopamine door denervatie in het striatum als gevolg van progressieve neuronale degeneratie in de substantia nigra pars compacta (SNpc), is de primaire neurotransmittermarker van de ziekte. Aangezien dopamine het spijsverteringsslijmvlies of de bloed-hersenbarrière niet passeert, is de lipofiele voorloper L-dopa gebruikt en blijft dit de belangrijkste orale medicatie. Na langdurig gebruik gedurende meerdere jaren dragen echter veel farmacokinetische nadelen bij aan het optreden van motorische fluctuaties en dyskinesie. L-dopa heeft inderdaad een korte halfwaardetijd, beperkte en variabele reabsorptie door de spijsverterings- en bloed-hersenbarrières en potentieel schadelijke perifere distributie. Bovendien heeft L-dopa het aromatische L-aminozuurdecarboxylase nodig voor de synthese van dopamine, dat met ziekteprogressie in het striatum afneemt. Intermitterende orale doses L-dopa induceren discontinue stimulatie van striatale dopaminereceptoren die op hun beurt bijdragen aan disfunctionele dopaminerge routes. Aldus wordt continue dopamine-toediening als fysiologisch geschikter beschouwd door schommelingen in de neurotransmitterconcentratie te voorkomen.

Eerder is aangetoond dat intracerebroventriculair (i.c.v.) toegediende dopamine met een anti-oxidant adjuvans (natriummetabisulfiet; SMBS) de motorische handicap tijdelijk verbeterde en dopamine verhoogde in rattenhersenen met unilaterale neurotoxine 6-hydroxydopamine (6-OHDA)-geïnduceerde schade ook als 1-methyl-4-fenyl-1,2,3,6-tetrahydropyridine (MPTP) bedwelmde apen. De klinische haalbaarheid van deze toedieningsroute wordt ondersteund door twee casusrapporten van PD-patiënten van dopamine-infusie in het frontale ventrikel, waarbij een vermindering van de motorische handicap werd waargenomen. Menselijke casusrapporten beschreven inderdaad een goede tolerantie voor dopamine-infusie gedurende 1 jaar met een soepele controle van motorische symptomen. Zowel preklinische als klinische rapporten benadrukken echter ook twee overheersende problemen die verdere ontwikkeling verhinderden; optreden van tachyfylaxie en oxidatie van dopamine, waardoor het dopaminemetabolisme en oxidatieve stress toenemen.

Deze eerdere uitdagingen waren overwonnen door aan te tonen dat dopamine-oxidatie kan worden vermeden door dopamine te bereiden, op te slaan en toe te dienen in omstandigheden met zeer weinig zuurstof (

Bovendien minimaliseren grotere vorderingen in programmeerbare pompen nu tachyfylaxie door toediening van een lagere effectieve dopaminedosis in overeenstemming met de circadiane cyclus mogelijk te maken. Merk op dat PD-patiënten uit eerdere onderzoeken O-dopamine kregen en in dezelfde dosis gedurende een cyclus van 24 uur. Eerdere ervaring met het gebruik van een apomorfinepomp en duodopa® heeft de noodzaak aangetoond om onderscheid te maken tussen dagelijkse en nachtelijke minimale efficiënte dosis om verergering van motorische fluctuaties te voorkomen.

Dus continue circadiaan i.c.v. toediening van dopamine dicht bij het striatum is haalbaar, efficiënt en veilig in modellen van PD, ter ondersteuning van de klinische ontwikkeling van deze strategie die opnieuw moet worden bekeken bij PD-patiënten met L-dopa-gerelateerde complicaties met dyskinesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hôpital Roger Salengro, CHU Lille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De ziekte van Parkinson in het stadium van ernstige motorische en niet-motorische complicaties gerelateerd aan L-dopa
  • De ziekte van Parkinson volgens MDS-criteria
  • Ernstige motorische fluctuaties met minstens 2 uur off-periode en/of 1 uur dyskinesie ondanks een geoptimaliseerde orale dopaminerge behandeling met minstens 5 dagelijkse doses orale L-dopa en een dopaminerge agonist (dagelijks ingenomen of minstens geprobeerd: oraal, subcutaan pleister, apomorfinepomp)
  • Patiënt die voldeed aan de criteria voor een invasieve tweedelijnsbehandeling zoals diepe hersenstimulatie (subthalamus of intern pallidum) of intrajunale toediening van levodopa-gel (Duodopa®)
  • Patiënt met een contra-indicatie of die de DIVE-strategie verkoos in vergelijking met de twee andere invasieve behandelingen (subthalamische nucleusstimulatie Duodopa®) vanwege de volgende voordelen: lager neurochirurgisch risico dan bilaterale diepe hersenimplantatie van elektroden en een betere ergonomie dan Duodopa® maar kennis dat de voordelen van DIVE nog niet zijn aangetoond.
  • Aangeslotene of begunstigde van een socialezekerheidsregeling
  • Proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Patiënt bereid om te voldoen aan alle procedures van het onderzoek en de duur ervan
  • Geen geplande veranderingen in levensstijl (voedings- en fysieke, sociale interacties) gedurende de looptijd van het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten ouder dan 75 jaar
  • Patiënten met ernstige andere chronische neurologische of mentale pathologie
  • Patiënten zonder minstens 5 doses L-dopa per dag en/of met minder dan 2 uur off-periode en/of 1 uur dyskinesie
  • Patiënten zonder poging tot apomorfinepomp
  • Onderwerpen met een eerdere psychiatrische voorgeschiedenis (gebaseerd op het semi-gestructureerde psychiatrische interview met de MINI van DSM V): ernstige depressie, ernstige gegeneraliseerde angst, suïcidale neigingen, psychotische symptomen, ernstige stemmingsstoornissen, manie, schizofrenie. Dysthymie en een geïsoleerde voorgeschiedenis van depressie of matige angst vormen geen uitsluitingscriterium.
  • Patiënten met dementie volgens de MDS-criteria en MOCA-score ≤ 22.
  • Patiënten met een ernstige andere pathologie die van invloed kan zijn op de overleving bij korte of middellange termijn, ondervoede patiënten, cachexie
  • Patiënten met een contra-indicatie voor algehele anesthesie
  • Behandelingen ondergaan die guanethidine of zijn verwanten bevatten, of niet-selectieve en selectieve monoamineoxidase A-remmers (iproniazide, moclobemide, toloxaton)
  • Patiënten met een contra-indicatie voor neurochirurgie (ernstige cerebrale atrofie, hersentumor, ernstige infractus, ventriculaire pathologie of andere hersenpathologie) die ventriculaire toegang kunnen verstoren.
  • Contra-indicatie voor het in de buik plaatsen van een pomp en een onderhuidse katheter die de genezing en de transcutane vulling veranderen (bijv.: zwaarlijvigheid, huidpathologie,...)
  • Contra-indicatie voor het uitvoeren van een MRI (pacemaker, claustrofobie...). In geval van allergie of intolerantie voor gadolinium wordt dit laatste niet geïnjecteerd tijdens de preoperatieve MRI
  • Contra-indicatie voor DaTscan en/of F-dopa PET (voor de eerste 5 patiënten inbegrepen)
  • Patiënten met een actieve infectieziekte
  • Patiënt met hemostasestoornissen
  • Patiënt met ongecontroleerde hartaandoeningen en ongecontroleerde arteriële hypertensie
  • Patiënten met aangeboren of verworven immuundeficiëntie die infectie kunnen bevorderen
  • Onderwerp tijdens borstvoeding of zwangerschap
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Patiënt die al deelneemt aan een andere therapeutische studie met gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of in een periode van uitsluiting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cerebroventriculaire toediening van A-dopamine
Cerebroventriculaire toediening van dopamine bereid en opgeslagen in anaerobie
Geneesmiddel: A-dopamine

Tijdens fase 1 (titratie) is het de bedoeling om de dopamine overdag met maximaal 0,25 mg per uur te verhogen, wat overeenkomt met een maximale toename van 4,5 mg per dag (gebaseerd op de 18 uur van de dagperiode, aangezien de nachtelijke behoeften zijn veel minder belangrijk).

Vervolgens zal, afhankelijk van de tolerantie en werkzaamheid, conservatieve titratie worden voortgezet voor een doeldosis van 30-87 mg per dag.

Tijdens fase 2 (werkzaamheid) wordt de behandeling gehandhaafd op de minimale effectieve dosis, gepland tussen 30 en 87 mg per dag, gedurende 30 dagen.
Actieve vergelijker: Geoptimaliseerde orale dopaminerge behandeling
Geoptimaliseerde orale dopaminerge behandeling met L-dopa (minstens 5 doses per dag) met dopaminerge agonist, monoamine B-remmer en catechol-o-methylremmer (indien verdragen) (A-dopamine vervangen door zoutoplossing uit de pomp tijdens geoptimaliseerde orale dopaminerge behandeling)
Geneesmiddel: geoptimaliseerde orale behandeling
De patiënt krijgt zijn gebruikelijke dopaminerge behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage tijd boven doel
Tijdsspanne: Maand 1 t/m maand 2
Dit is de hoeveelheid tijd dat de BKS boven het doel was en is een weergave van de "UIT"-tijd in de periode van 09:00-18:00 uur en is het deel van de tijd dat de BKS van een proefpersoon groter is dan het doel dat in dit doel wordt gebruikt studie (BKS=26). De PTO omvat geen perioden van immobiliteit.
Maand 1 t/m maand 2
Het aantal uren met perfecte controle of met een lichte vertraging in het 7-daagse schema
Tijdsspanne: vervolgbezoeken om de 6 maanden tot de deadline van 30 september 2023
Primair eindpunt van de follow-upfase op lange termijn. Dit zal worden vergeleken met dat verkregen in fase 2 om aan te tonen dat de werkzaamheid op lange termijn onder controle blijft.
vervolgbezoeken om de 6 maanden tot de deadline van 30 september 2023

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bradykinesie-score
Tijdsspanne: Bij baseline en tijdens de laatste dag van elke beoordelingsmaand (gemiddeld 4 maanden)
BKS berekende elke twee minuten gedurende de periode dat de logger werd gedragen. De mediaanwaarde van deze BKS over de periode van 09:00-18:00 voor de volledige opnameperiode staat bekend als de mediaan BKS en dit komt overeen met de UPDRS III die werd beoordeeld op het moment dat de Kinetigraph Connected Actimeter (PKG®, Globalkinetics )
Bij baseline en tijdens de laatste dag van elke beoordelingsmaand (gemiddeld 4 maanden)
dyskinesie scoren
Tijdsspanne: Bij baseline en tijdens de laatste dag van elke beoordelingsmaand (gemiddeld 4 maanden)
DKS wordt elke twee minuten berekend gedurende de periode dat de logger wordt gedragen. De mediane waarde van deze DKS over de periode van 09:00-18:00 voor de volledige registratieperiode staat bekend als de mediane DKS en komt overeen met de gewijzigde score voor abnormale onwillekeurige bewegingen die werd beoordeeld op het moment dat de Kinetigraph Connected Actimeter (PKG) werd aangetrokken ®, Globalkinetics)
Bij baseline en tijdens de laatste dag van elke beoordelingsmaand (gemiddeld 4 maanden)
Het percentage tijd onbeweeglijk
Tijdsspanne: Bij baseline en tijdens de laatste dag van elke beoordelingsmaand (gemiddeld 4 maanden)
APK gedurende de periode van 09:00-18:00. Immobiliteit betekent dat de logger, terwijl hij door de proefpersoon werd gedragen, gedurende een periode van twee minuten volledig stil was. Er is aangetoond dat dit correleert met de polysomnografische opnames van slaap.
Bij baseline en tijdens de laatste dag van elke beoordelingsmaand (gemiddeld 4 maanden)
De fluctuatie-dyskinesiescore
Tijdsspanne: Bij baseline en tijdens de laatste dag van elke beoordelingsmaand (gemiddeld 4 maanden)
FDS schat de hoeveelheid variabiliteit in bradykinesie en dyskinesie zoals gemeten door de PKG in de loop van de 6 dagen van registratie. Het geeft een maat voor de mate van fluctuaties in bradykinesie en dyskinesie.
Bij baseline en tijdens de laatste dag van elke beoordelingsmaand (gemiddeld 4 maanden)
De procentuele tijdtrilling
Tijdsspanne: Bij baseline en tijdens de laatste dag van elke beoordelingsmaand (gemiddeld 4 maanden)
PTT is het deel van de tijd in de periode van 09:00-18:00 dat een proefpersoon doorbrengt met tremor. Tremor is waarschijnlijk aanwezig als de PTT-score >1% is.
Bij baseline en tijdens de laatste dag van elke beoordelingsmaand (gemiddeld 4 maanden)
Unified Parkinson's Disease Rating Scale deel III
Tijdsspanne: Bij baseline en tijdens de laatste dag van elke beoordelingsmaand (gemiddeld 4 maanden); en vervolgbezoeken om de 6 maanden tot de deadline van 30 september 2023
De Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Deel III. MDS-UPDRS Deel III meet motorisch onderzoek. Deel III bestaat uit 33 scores op basis van 18 items, en elke vraag is verankerd met vijf antwoordschalen van 0 (normaal) tot 4 (ernstig).
Bij baseline en tijdens de laatste dag van elke beoordelingsmaand (gemiddeld 4 maanden); en vervolgbezoeken om de 6 maanden tot de deadline van 30 september 2023
Abnormale onwillekeurige bewegingsscore
Tijdsspanne: Bij baseline en tijdens de laatste dag van elke beoordelingsmaand (gemiddeld 4 maanden); en vervolgbezoeken om de 6 maanden tot de deadline van 30 september 2023
De AIMS beoordeelt 10 items van onwillekeurige beweging, elk item variërend van 0 (geen dyskinesie) tot 4 (ernstige dyskinesie). Items beoordelen gezichts-, orale, ledematen- en rompbewegingen, evenals zelfbewustzijn van abnormale bewegingen.
Bij baseline en tijdens de laatste dag van elke beoordelingsmaand (gemiddeld 4 maanden); en vervolgbezoeken om de 6 maanden tot de deadline van 30 september 2023
Uniforme beoordelingsschaal voor dyskinesie
Tijdsspanne: Bij baseline en tijdens de laatste dag van elke beoordelingsmaand (gemiddeld 4 maanden); en vervolgbezoeken om de 6 maanden tot de deadline van 30 september 2023
De schaal biedt metingen voor 'on-dyskinesieën' en 'off-dyskinesieën' en bevat aanbevelingen voor beschrijvingen van elk type onwillekeurige beweging
Bij baseline en tijdens de laatste dag van elke beoordelingsmaand (gemiddeld 4 maanden); en vervolgbezoeken om de 6 maanden tot de deadline van 30 september 2023
Cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: Bij baseline en tijdens de laatste dag van elke beoordelingsmaand (gemiddeld 4 maanden); en vervolgbezoeken om de 6 maanden tot de deadline van 30 september 2023
De cognitieve functie werd beoordeeld met behulp van de MoCA-score. Cognitieve stoornissen werden als aanwezig beschouwd wanneer MoCA-scores waren
Bij baseline en tijdens de laatste dag van elke beoordelingsmaand (gemiddeld 4 maanden); en vervolgbezoeken om de 6 maanden tot de deadline van 30 september 2023
Neuropsychiatrische inventaris
Tijdsspanne: Bij baseline en tijdens de laatste dag van elke beoordelingsmaand (gemiddeld 4 maanden); en vervolgbezoeken om de 6 maanden tot de deadline van 30 september 2023
De totale NPI-score wordt gedefinieerd als de som van de individuele categoriescores. Hogere scores op NPI wijzen op een frequentere en/of ernstigere aanwezigheid van neuropsychiatrische gedragsveranderingen. De volgende domeinen worden opgenomen in de subscore: Depressie/Dysforie, Angst, Apathie/Onverschilligheid, Prikkelbaarheid/Labiliteit, Agitatie/Agressie en Ontremming.
Bij baseline en tijdens de laatste dag van elke beoordelingsmaand (gemiddeld 4 maanden); en vervolgbezoeken om de 6 maanden tot de deadline van 30 september 2023
parkinson-angstschaal
Tijdsspanne: Bij baseline en tijdens de laatste dag van elke beoordelingsmaand (gemiddeld 4 maanden); en vervolgbezoeken om de 6 maanden tot de deadline van 30 september 2023
Deze schaal is een observator- of patiëntschaal met 12 items en drie subschalen voor aanhoudende en episodische angst en vermijdingsgedrag.
Bij baseline en tijdens de laatste dag van elke beoordelingsmaand (gemiddeld 4 maanden); en vervolgbezoeken om de 6 maanden tot de deadline van 30 september 2023
Beoordelingsschaal voor apathie van Lille
Tijdsspanne: Bij baseline en tijdens de laatste dag van elke beoordelingsmaand (gemiddeld 4 maanden); en vervolgbezoeken om de 6 maanden tot de deadline van 30 september 2023
De beoordelingsschaal voor apathie van Lille is een maatstaf voor apathie via negen domeinen (elk corresponderend met een klinische manifestatie van apathie: dagelijkse productiviteit, interesses, initiatief nemen, zoeken naar nieuwe dingen, motivatie - Vrijwillige acties, emotionele reacties, bezorgdheid, sociaal leven en zelfbewustzijn). bewustzijn) en 33 vragen. Het interview is gestructureerd, met een precieze scoremodus voor elk antwoord (-2 tot 2); wanneer een item niet van toepassing is op de patiënt of het antwoord niet kan worden geclassificeerd, krijgt het de score "0" (voor niet van toepassing en/of niet classificeerbaar) De algemene score van de schaal varieert van -36 tot +36, waarbij de hoogste scores apathie ernst. 4 factoriële subscores (intellectuele nieuwsgierigheid, emotie, actie-initiatie en zelfbewustzijn) worden berekend op basis van subschaalscores.
Bij baseline en tijdens de laatste dag van elke beoordelingsmaand (gemiddeld 4 maanden); en vervolgbezoeken om de 6 maanden tot de deadline van 30 september 2023
Gedragsbeoordeling van de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Bij baseline en tijdens de laatste dag van elke beoordelingsmaand (gemiddeld 4 maanden); en vervolgbezoeken om de 6 maanden tot de deadline van 30 september 2023
Het beoordeelt 21 items met 0 tot 4 opties: 0 = afwezig 1 = mild 2 = matig 3 = gemarkeerd 4 = ernstig
Bij baseline en tijdens de laatste dag van elke beoordelingsmaand (gemiddeld 4 maanden); en vervolgbezoeken om de 6 maanden tot de deadline van 30 september 2023
Wereldwijde impressie van verandering
Tijdsspanne: Bij baseline en tijdens de laatste dag van elke beoordelingsmaand (gemiddeld 4 maanden); en vervolgbezoeken om de 6 maanden tot de deadline van 30 september 2023
De clinicus Global Impression of change geeft een korte, op zichzelf staande beoordeling van de kijk van de clinicus op het globale functioneren van de patiënt voorafgaand aan en na het starten van een onderzoeksmedicatie. Het varieert van ernstig beperkt tot dramatisch verbeterd.
Bij baseline en tijdens de laatste dag van elke beoordelingsmaand (gemiddeld 4 maanden); en vervolgbezoeken om de 6 maanden tot de deadline van 30 september 2023
de schaal van Schwab en Engeland
Tijdsspanne: Bij baseline en tijdens de laatste dag van elke beoordelingsmaand (gemiddeld 4 maanden); en vervolgbezoeken om de 6 maanden tot de deadline van 30 september 2023
De dagelijkse activiteiten van Schwab & England evalueren de autonomie van patiënten met een percentage variërend van 0% (= Vegetatieve functies zoals slikken, blaas- en darmfuncties werken niet. Bedlegerig.) tot 100% ( = Volledig onafhankelijk. In staat om alle klusjes te doen zonder traagheid, moeite of beperkingen. In wezen normaal).
Bij baseline en tijdens de laatste dag van elke beoordelingsmaand (gemiddeld 4 maanden); en vervolgbezoeken om de 6 maanden tot de deadline van 30 september 2023
Epworth Sleepiness Scale-vragenlijst
Tijdsspanne: Bij baseline en tijdens de laatste dag van elke beoordelingsmaand (gemiddeld 4 maanden); en vervolgbezoeken om de 6 maanden tot de deadline van 30 september 2023
Epworth Sleepiness Scale-vragenlijst. De uitkomstmaat ligt tussen 0 en 24 met een score tussen 0-8 voor normale slaperigheid overdag, een score tussen 9-14 voor licht slaaptekort en een score boven de 15 voor overmatige slaperigheid overdag.
Bij baseline en tijdens de laatste dag van elke beoordelingsmaand (gemiddeld 4 maanden); en vervolgbezoeken om de 6 maanden tot de deadline van 30 september 2023
Slaapschaal voor de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Bij baseline en tijdens de laatste dag van elke beoordelingsmaand (gemiddeld 4 maanden); en vervolgbezoeken om de 6 maanden tot de deadline van 30 september 2023
zijn schaal maakt het mogelijk om het ervaren niveau van slaapverstoring zelf te beoordelen en te kwantificeren. Het beoordeelt 15 items met 0 tot 4 opties, 4 is de optie die de moeite waard is.
Bij baseline en tijdens de laatste dag van elke beoordelingsmaand (gemiddeld 4 maanden); en vervolgbezoeken om de 6 maanden tot de deadline van 30 september 2023
Vragenlijst kwaliteit van leven bij de ziekte van Parkinson (PDQ39)
Tijdsspanne: Bij baseline en tijdens de laatste dag van elke beoordelingsmaand (gemiddeld 4 maanden); en vervolgbezoeken om de 6 maanden tot de deadline van 30 september 2023
Parkinson's Disease Quality of Life Questionnaire (PDQ-39): de 39-item Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) is een veelgebruikte maatstaf voor zelfbeoordeling bij PD. Het is een maatstaf voor de gezondheidstoestand en levenskwaliteit, door moeilijkheden te beoordelen in 8 dimensies van het dagelijks leven: mobiliteit (10 items), activiteiten van het dagelijks leven (6 items), emotioneel welzijn (6 items), stigma (4 items). ), sociale steun (3 items), cognitie (4 items), communicatie (3 items) en lichamelijk ongemak (3 items). De frequentie van elke gebeurtenis wordt bepaald door een van de 5 opties te selecteren: nooit (score 0) / af en toe (score 1) / soms (2) / vaak (3) / altijd (4). De totale score voor elke dimensie varieert van 0 tot 100, waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven weerspiegelen.
Bij baseline en tijdens de laatste dag van elke beoordelingsmaand (gemiddeld 4 maanden); en vervolgbezoeken om de 6 maanden tot de deadline van 30 september 2023

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Medewerkers

InBrain Pharma

Onderzoekers

  • Studie stoel: David DEVOS, MD, PhD, University Hospital, Lille
  • Hoofdonderzoeker: Caroline Moreau, MD,PhD, University Hospital, Lille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018_49
  • 2020-000155-12 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren