Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Restauracja dopaminergiczna przez podanie wewnątrzkomorowe (DIVE)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Nowa koncepcja ciągłej stymulacji dopaminergicznej przez podawanie A-dopaminy (dopaminy zmagazynowanej w warunkach beztlenowych) do komór mózgowych w przypadku poważnych fluktuacji motorycznych w chorobie Parkinsona?

Prospektywne, monocentryczne, randomizowane i otwarte badanie potwierdzające słuszność koncepcji w układzie krzyżowym obejmującym dwa 1-miesięczne okresy i długoterminowy okres obserwacji nieprzekraczający 30 września 2023 r., z 2 grupami: A-dopamina podawana dokomorowo mózgowo kontra zoptymalizowana doustne leczenie zachowawcze pacjentów z parkinsonizmem w stadium ciężkich powikłań ruchowych (fluktuacje i dyskinezy) związanych z doustną L-dopą.

W tym badaniu oczekuje się: 1) większej korzyści w zakresie objawów motorycznych 2) braku tachyfilaksji 3) dobrej ergonomii pompy wewnątrzbrzusznej uzupełnianej A-dopaminą co dwa tygodnie w porównaniu z licznymi dziennymi L-dopami dawek oraz 4) dobry profil bezpieczeństwa tej klasycznej procedury neurochirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (chP) jest drugim najczęściej występującym schorzeniem neurodegeneracyjnym na świecie. Utrata dopaminy poprzez odnerwienie w prążkowiu w wyniku postępującej degeneracji neuronów w pars compacta istoty czarnej (SNpc) jest głównym neuroprzekaźnikowym markerem choroby. Ponieważ dopamina nie przenika przez błonę śluzową przewodu pokarmowego ani przez barierę krew-mózg, zastosowano jej lipofilowy prekursor L-dopę, która pozostaje głównym lekiem doustnym. Jednak po długotrwałym stosowaniu przez kilka lat wiele wad farmakokinetycznych przyczynia się do występowania fluktuacji ruchowych i dyskinez. Rzeczywiście, L-dopa ma krótki okres półtrwania, ograniczoną i zmienną reabsorpcję przez barierę pokarmową i krew-mózg oraz potencjalnie szkodliwą dystrybucję obwodową. Ponadto L-dopa wymaga aromatycznej dekarboksylazy L-aminokwasu do syntezy dopaminy, której poziom w prążkowiu zmniejsza się wraz z postępem choroby. Przerywane doustne dawki L-dopy indukują nieciągłą stymulację receptorów dopaminy w prążkowiu, co z kolei przyczynia się do dysfunkcji szlaków dopaminergicznych. Zatem ciągłe podawanie dopaminy jest uważane za bardziej odpowiednie fizjologicznie, ponieważ zapobiega wahaniom stężenia neuroprzekaźników.

Wcześniej wykazano, że dopamina podawana do komory mózgowej (icv) z adiuwantem przeciwutleniającym (pirosiarczyn sodu; SMBS) przejściowo poprawiła upośledzenie ruchowe i zwiększyła dopaminę w mózgach szczurów z jednostronną neurotoksyną 6-hydroksydopaminą (6-OHDA) wywołane uszkodzeniem, jak również jako małpy zatrute 1-metylo-4-fenylo-1,2,3,6-tetrahydropirydyną (MPTP). Kliniczna wykonalność tej drogi podawania została poparta opisami dwóch przypadków pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy stosowali wlew dopaminy do komory czołowej, w wyniku czego zaobserwowano zmniejszenie upośledzenia motorycznego. Rzeczywiście, opisy przypadków u ludzi opisywały dobrą tolerancję na wlew dopaminy w ciągu 1 roku z płynną kontrolą objawów motorycznych. Jednak zarówno raporty przedkliniczne, jak i kliniczne podkreślają również dwa nadrzędne problemy, które uniemożliwiły dalszy rozwój; występowanie tachyfilaksji i utleniania dopaminy, powodując nasilenie metabolizmu dopaminy i stres oksydacyjny.

Te wcześniejsze wyzwania zostały przezwyciężone poprzez wykazanie, że utleniania dopaminy można uniknąć poprzez przygotowywanie, przechowywanie i podawanie dopaminy w warunkach bardzo niskiego poziomu tlenu (

Ponadto większy postęp w programowalnych pompach minimalizuje teraz tachyfilaksję, umożliwiając podawanie niższej skutecznej dawki dopaminy zgodnie z cyklem dobowym. Warto zauważyć, że pacjenci z chorobą Parkinsona z poprzednich badań otrzymywali O-dopaminę w tej samej dawce przez cały 24-godzinny cykl. Wcześniejsze doświadczenia uzyskane podczas stosowania pompy apomorfinowej i duodopa® wykazały potrzebę rozróżnienia między dzienną i nocną minimalną skuteczną dawką, aby uniknąć pogorszenia fluktuacji motorycznych.

Tak więc ciągłe dobowe i.c.v. podawanie dopaminy w pobliżu prążkowia jest wykonalne, wydajne i bezpieczne w modelach PD, wspierając rozwój kliniczny tej strategii, którą należy ponownie rozważyć u pacjentów z PD z powikłaniami związanymi z L-dopą z dyskinezami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Hopital Roger Salengro, CHU Lille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba Parkinsona w stadium ciężkich powikłań ruchowych i pozaruchowych związanych z L-dopą
  • Choroba Parkinsona według kryteriów MDS
  • Ciężkie fluktuacje motoryczne z co najmniej 2-godzinną przerwą i/lub 1-godzinną dyskinezą pomimo zoptymalizowanego doustnego leczenia dopaminergicznego co najmniej 5 dawkami doustnymi L-dopy i agonisty dopaminergicznego (przyjmowanych codziennie lub co najmniej wypróbowanych: doustnie, podskórnie) plaster, pompa apomorfinowa)
  • Pacjent, który spełnił kryteria inwazyjnego leczenia drugiego rzutu, takiego jak głęboka stymulacja mózgu (podwzgórzowa lub wewnętrzna bladość) lub dojściowe podanie żelu lewodopy (Duodopa®)
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami lub preferujący strategię DIVE w porównaniu z dwoma innymi zabiegami inwazyjnymi (stymulacja jądra podwzgórzowego Duodopa®) ze względu na następujące zalety: mniejsze ryzyko neurochirurgiczne niż obustronne głębokie wszczepienie elektrod do mózgu oraz lepsza ergonomia niż Duodopa®, ale wiedza że korzyści płynące z DIVE nie zostały jeszcze wykazane.
  • Podmiot stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
  • Podmiot, który podpisał świadomą zgodę
  • Pacjent chętny do przestrzegania wszystkich procedur badania i czasu jego trwania
  • Brak planowanych zmian stylu życia (interakcje żywieniowe i fizyczne, społeczne) w trakcie trwania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 75 lat
  • Pacjenci z ciężkimi innymi przewlekłymi patologiami neurologicznymi lub psychicznymi
  • Pacjenci bez co najmniej 5 dawek L-dopa dziennie i/lub z mniej niż 2 godzinami przerwy i/lub 1 godziną dyskinezy
  • Pacjenci bez próby pompy apomorfinowej
  • Pacjenci z wcześniejszą historią psychiatryczną (na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu psychiatrycznego z MINI DSM V): ciężka depresja, ciężki uogólniony lęk, tendencje samobójcze, objawy psychotyczne, ciężkie zaburzenia nastroju, mania, schizofrenia. Dystymia i izolowana historia depresji lub umiarkowanego lęku nie stanowią kryterium wykluczenia.
  • Pacjenci z otępieniem według kryteriów MDS i punktacją MOCA ≤ 22.
  • Pacjenci z ciężkimi innymi patologiami, które mogą mieć wpływ na przeżycie w krótkim lub średnim okresie, pacjenci niedożywieni, wyniszczenie
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia ogólnego
  • Przyjmowanie leków zawierających guanetydynę lub jej pokrewne lub nieselektywne i selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (iproniazyd, moklobemid, toloksaton)
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do neurochirurgii (ciężki zanik mózgu, guz mózgu, ciężki infraktus, patologia komór lub inna patologia mózgu), które mogą zakłócać dostęp do komory.
  • Przeciwwskazania do umieszczenia pompy w jamie brzusznej i cewnika podskórnego zmieniające gojenie i wypełnienie przezskórne (np. duża otyłość, patologia skóry,...)
  • Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego (rozrusznik serca, klaustrofobia...). W przypadku alergii lub nietolerancji na gadolin, ten ostatni nie zostanie wstrzyknięty podczas przedoperacyjnego MRI
  • Przeciwwskazania do DaTscan i/lub F-dopa PET (dla pierwszych 5 pacjentów włącznie)
  • Pacjenci z czynną chorobą zakaźną
  • Pacjent z zaburzeniami hemostazy
  • Pacjent z niekontrolowanymi chorobami serca i niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • Pacjenci z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, który może sprzyjać zakażeniu
  • Podmiot w okresie karmienia piersią lub ciąży
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent uczestniczący już w innym badaniu terapeutycznym z zastosowaniem badanego leku lub w okresie wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podawanie A-dopaminy do komór mózgowych
Podawanie mózgowo-komorowe dopaminy przygotowanej i przechowywanej w warunkach beztlenowych
Lek: A-dopamina

W fazie 1 (miareczkowanie) planuje się zwiększenie dopaminy maksymalnie o 0,25 mg na godzinę w ciągu dnia, co odpowiada maksymalnemu wzrostowi o 4,5 mg na dobę (w przeliczeniu na 18 godzin dnia, ponieważ potrzeby nocne są dużo mniej ważne).

Następnie, w zależności od tolerancji i skuteczności, kontynuowane będzie zachowawcze miareczkowanie do dawki docelowej 30-87 mg na dobę.

Podczas fazy 2 (skuteczność) leczenie będzie kontynuowane przy minimalnej skutecznej dawce, zaplanowanej pomiędzy 30 a 87 mg na dobę, przez 30 dni.
Aktywny komparator: Zoptymalizowane doustne leczenie dopaminergiczne
Zoptymalizowane doustne leczenie dopaminergiczne L-dopą (co najmniej 5 dawek dziennie) z agonistą dopaminergicznym, inhibitorem monoaminy B i inhibitorem katecholo-o-metylu (jeśli jest tolerowane) (A-dopamina zastąpiona solą fizjologiczną w pompie podczas zoptymalizowanego doustnego leczenia dopaminergicznego)
Lek: zoptymalizowane leczenie jamy ustnej
Pacjent otrzyma standardowe leczenie dopaminergiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu powyżej celu
Ramy czasowe: Od miesiąca 1 do miesiąca 2
Jest to czas, w którym BKS przekraczał wartość docelową i jest reprezentacją czasu „OFF” w okresie od 09:00 do 18:00 i jest proporcją czasu, w którym BKS podmiotu jest większy niż cel użyty w tym badanie (BKS=26). WOM nie obejmuje okresów postoju.
Od miesiąca 1 do miesiąca 2
Liczba godzin z idealną kontrolą lub z lekkim spowolnieniem w harmonogramie 7-dniowym
Ramy czasowe: wizyty kontrolne co 6 miesięcy do terminu 30 września 2023 r
Pierwszorzędowy punkt końcowy długoterminowej fazy obserwacji. Zostanie to porównane z wynikiem uzyskanym w fazie 2 w celu wykazania utrzymania długoterminowej kontroli skuteczności.
wizyty kontrolne co 6 miesięcy do terminu 30 września 2023 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik bradykinezji
Ramy czasowe: Na początku i ostatniego dnia każdego miesiąca oceny (średnio 4 miesiące)
BKS obliczany co dwie minuty przez cały okres noszenia rejestratora. Mediana wartości tych BKS w okresie od 09:00 do 18:00 dla całego okresu rejestracji jest znana jako mediana BKS i koreluje z UPDRS III ocenianym w czasie wykonywania Kinetigraph Connected Actimeter (PKG®, Globalkinetics )
Na początku i ostatniego dnia każdego miesiąca oceny (średnio 4 miesiące)
wskaźnik dyskinezy
Ramy czasowe: Na początku i ostatniego dnia każdego miesiąca oceny (średnio 4 miesiące)
DKS naliczany jest co dwie minuty przez cały czas noszenia rejestratora. Mediana wartości tych DKS w okresie od 09:00 do 18:00 dla całego okresu rejestracji jest znana jako mediana DKS i koreluje ze zmodyfikowaną wartością nieprawidłowego ruchu mimowolnego ocenianego w momencie zakładania podłączonego Actimeter Kinetigraph (PKG ®, Globalkinetyka)
Na początku i ostatniego dnia każdego miesiąca oceny (średnio 4 miesiące)
Procent czasu nieruchomego
Ramy czasowe: Na początku i ostatniego dnia każdego miesiąca oceny (średnio 4 miesiące)
PTI w okresie od 09:00-18:00. Nieruchomość oznacza, że ​​rejestrator, noszony przez podmiot, był całkowicie nieruchomy przez okres dwóch minut. Wykazano, że koreluje to z polisomnograficznymi zapisami snu.
Na początku i ostatniego dnia każdego miesiąca oceny (średnio 4 miesiące)
Skala Fluktuacji Dyskinezy
Ramy czasowe: Na początku i ostatniego dnia każdego miesiąca oceny (średnio 4 miesiące)
FDS szacuje wielkość zmienności bradykinezy i dyskinezy mierzonej przez PKG w ciągu 6 dni rejestracji. Zapewnia miarę stopnia fluktuacji bradykinezy i dyskinezy.
Na początku i ostatniego dnia każdego miesiąca oceny (średnio 4 miesiące)
Procentowe drżenie czasu
Ramy czasowe: Na początku i ostatniego dnia każdego miesiąca oceny (średnio 4 miesiące)
PTT to część czasu w okresie od 09:00 do 18:00, którą pacjent spędza z drżeniem. Drżenie jest prawdopodobne, jeśli wynik PTT > 1%.
Na początku i ostatniego dnia każdego miesiąca oceny (średnio 4 miesiące)
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona część III
Ramy czasowe: Na początku i ostatniego dnia każdego miesiąca oceny (średnio 4 miesiące); oraz wizyty kontrolne co 6 miesięcy do terminu 30 września 2023 r
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Część III. MDS-UPDRS Part III mierzy badanie motoryczne. Część III składa się z 33 punktów opartych na 18 pozycjach, a każde pytanie jest zakotwiczone w pięciostopniowej skali odpowiedzi od 0 (normalny) do 4 (ciężki).
Na początku i ostatniego dnia każdego miesiąca oceny (średnio 4 miesiące); oraz wizyty kontrolne co 6 miesięcy do terminu 30 września 2023 r
Wynik nieprawidłowego ruchu mimowolnego
Ramy czasowe: Na początku i ostatniego dnia każdego miesiąca oceny (średnio 4 miesiące); oraz wizyty kontrolne co 6 miesięcy do terminu 30 września 2023 r
AIMS ocenia 10 elementów ruchu mimowolnego, każdy element w zakresie od 0 (brak dyskinezy) do 4 (ciężka dyskineza). Pozycje oceniają ruchy twarzy, ust, kończyn i tułowia, a także samoświadomość nieprawidłowych ruchów.
Na początku i ostatniego dnia każdego miesiąca oceny (średnio 4 miesiące); oraz wizyty kontrolne co 6 miesięcy do terminu 30 września 2023 r
Ujednolicona Skala Oceny Dyskinezy
Ramy czasowe: Na początku i ostatniego dnia każdego miesiąca oceny (średnio 4 miesiące); oraz wizyty kontrolne co 6 miesięcy do terminu 30 września 2023 r
Skala zapewnia pomiary dla „on-dyskinez” i „off-dyskinez” oraz zawiera zalecenia dotyczące opisów każdego rodzaju ruchu mimowolnego
Na początku i ostatniego dnia każdego miesiąca oceny (średnio 4 miesiące); oraz wizyty kontrolne co 6 miesięcy do terminu 30 września 2023 r
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: Na początku i ostatniego dnia każdego miesiąca oceny (średnio 4 miesiące); oraz wizyty kontrolne co 6 miesięcy do terminu 30 września 2023 r
Funkcje poznawcze oceniono za pomocą skali MoCA. Upośledzenie funkcji poznawczych uznano za obecne, gdy wyniki MoCA były
Na początku i ostatniego dnia każdego miesiąca oceny (średnio 4 miesiące); oraz wizyty kontrolne co 6 miesięcy do terminu 30 września 2023 r
Inwentarz neuropsychiatryczny
Ramy czasowe: Na początku i ostatniego dnia każdego miesiąca oceny (średnio 4 miesiące); oraz wizyty kontrolne co 6 miesięcy do terminu 30 września 2023 r
łączny wynik NPI jest definiowany jako suma wyników poszczególnych kategorii. Wyższe wyniki w NPI wskazują na częstszą i/lub poważniejszą obecność neuropsychiatrycznych zmian behawioralnych. Następujące domeny zostaną uwzględnione w wyniku cząstkowym: depresja/dysforia, niepokój, apatia/obojętność, drażliwość/chwiejność, pobudzenie/agresja i odhamowanie.
Na początku i ostatniego dnia każdego miesiąca oceny (średnio 4 miesiące); oraz wizyty kontrolne co 6 miesięcy do terminu 30 września 2023 r
Skala lęku parkinsona
Ramy czasowe: Na początku i ostatniego dnia każdego miesiąca oceny (średnio 4 miesiące); oraz wizyty kontrolne co 6 miesięcy do terminu 30 września 2023 r
Ta skala to 12-punktowa skala oceniana przez obserwatora lub pacjenta z trzema podskalami, dla lęku uporczywego i epizodycznego oraz zachowań unikowych.
Na początku i ostatniego dnia każdego miesiąca oceny (średnio 4 miesiące); oraz wizyty kontrolne co 6 miesięcy do terminu 30 września 2023 r
Skala oceny apatii Lille
Ramy czasowe: Na początku i ostatniego dnia każdego miesiąca oceny (średnio 4 miesiące); oraz wizyty kontrolne co 6 miesięcy do terminu 30 września 2023 r
Skala oceny apatii Lille jest miarą apatii w dziewięciu domenach (każda odpowiada klinicznej manifestacji apatii: codzienna produktywność, zainteresowania, przejmowanie inicjatywy, poszukiwanie nowości, motywacja — działania dobrowolne, reakcje emocjonalne, troska, życie społeczne i świadomość) i 33 zapytania. Wywiad ma strukturę, z precyzyjnym trybem punktacji dla każdej odpowiedzi (-2 do 2); gdy pozycja nie dotyczy pacjenta lub odpowiedź nie może zostać sklasyfikowana, punktacja jest oceniana jako „0” (oznacza to, że nie ma zastosowania i/lub nie podlega klasyfikacji). Ogólny wynik skali mieści się w zakresie od -36 do +36, przy czym najwyższe wyniki odzwierciedlają nasilenie apatii. Na podstawie wyników podskal oblicza się 4 podwyniki czynnikowe (ciekawość intelektualna, emocje, inicjowanie działania i samoświadomość).
Na początku i ostatniego dnia każdego miesiąca oceny (średnio 4 miesiące); oraz wizyty kontrolne co 6 miesięcy do terminu 30 września 2023 r
Ocena behawioralna choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Na początku i ostatniego dnia każdego miesiąca oceny (średnio 4 miesiące); oraz wizyty kontrolne co 6 miesięcy do terminu 30 września 2023 r
Ocenia 21 pozycji, które mają od 0 do 4 opcji: 0 = brak 1 = łagodny 2 = umiarkowany 3 = wyraźny 4 = poważny
Na początku i ostatniego dnia każdego miesiąca oceny (średnio 4 miesiące); oraz wizyty kontrolne co 6 miesięcy do terminu 30 września 2023 r
Globalne wrażenie zmiany
Ramy czasowe: Na początku i ostatniego dnia każdego miesiąca oceny (średnio 4 miesiące); oraz wizyty kontrolne co 6 miesięcy do terminu 30 września 2023 r
Narzędzie Global Impression of change zapewnia krótką, niezależną ocenę opinii klinicysty na temat globalnego funkcjonowania pacjenta przed i po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem. Zakres waha się od poważnie upośledzonego do radykalnej poprawy.
Na początku i ostatniego dnia każdego miesiąca oceny (średnio 4 miesiące); oraz wizyty kontrolne co 6 miesięcy do terminu 30 września 2023 r
Skala Schwaba i Anglii
Ramy czasowe: Na początku i ostatniego dnia każdego miesiąca oceny (średnio 4 miesiące); oraz wizyty kontrolne co 6 miesięcy do terminu 30 września 2023 r
Codzienne czynności Schwab & England oceniają autonomię pacjentów poprzez odsetek od 0% (= Funkcje wegetatywne, takie jak połykanie, funkcje pęcherza i jelit nie funkcjonują. Złożony chorobą.) do 100% ( = Całkowicie niezależny. Zdolny do wykonywania wszystkich prac domowych bez powolności, trudności lub upośledzenia. w zasadzie normalne).
Na początku i ostatniego dnia każdego miesiąca oceny (średnio 4 miesiące); oraz wizyty kontrolne co 6 miesięcy do terminu 30 września 2023 r
Kwestionariusz Skali Senności Epworth
Ramy czasowe: Na początku i ostatniego dnia każdego miesiąca oceny (średnio 4 miesiące); oraz wizyty kontrolne co 6 miesięcy do terminu 30 września 2023 r
Kwestionariusz Skali Senności Epworth. Miara wyniku wynosi od 0 do 24, przy czym wynik od 0 do 8 wskazuje normalną senność w ciągu dnia, wynik od 9 do 14 wskazuje na łagodny niedobór snu, a wynik powyżej 15 oznacza nadmierną senność w ciągu dnia.
Na początku i ostatniego dnia każdego miesiąca oceny (średnio 4 miesiące); oraz wizyty kontrolne co 6 miesięcy do terminu 30 września 2023 r
Skala snu choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Na początku i ostatniego dnia każdego miesiąca oceny (średnio 4 miesiące); oraz wizyty kontrolne co 6 miesięcy do terminu 30 września 2023 r
jego skala pozwala na samoocenę i ilościowe określenie poziomu doświadczanych zakłóceń snu. Ocenia 15 pozycji, które mają od 0 do 4 opcji, 4 to opcja warta.
Na początku i ostatniego dnia każdego miesiąca oceny (średnio 4 miesiące); oraz wizyty kontrolne co 6 miesięcy do terminu 30 września 2023 r
Kwestionariusz jakości życia w chorobie Parkinsona (PDQ39)
Ramy czasowe: Na początku i ostatniego dnia każdego miesiąca oceny (średnio 4 miesiące); oraz wizyty kontrolne co 6 miesięcy do terminu 30 września 2023 r
Kwestionariusz Jakości Życia w chorobie Parkinsona (PDQ-39): 39-itemowy Kwestionariusz Choroby Parkinsona (PDQ-39) jest powszechnie stosowaną miarą samooceny w PD. Jest miarą stanu zdrowia i jakości życia, poprzez ocenę trudności w 8 wymiarach życia codziennego: ruchliwość (10 pozycji), codzienne czynności (6 pozycji), samopoczucie emocjonalne (6 pozycji), piętno (4 pozycje). ), wsparcie społeczne (3 pozycje), poznanie (4 pozycje), komunikację (3 pozycje) oraz dyskomfort cielesny (3 pozycje). Częstotliwość każdego zdarzenia określa się wybierając jedną z 5 opcji: nigdy (punktacja 0) / okazjonalnie (punktacja 1) / czasami (2) / często (3) / zawsze (4). Całkowity wynik każdego wymiaru mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia.
Na początku i ostatniego dnia każdego miesiąca oceny (średnio 4 miesiące); oraz wizyty kontrolne co 6 miesięcy do terminu 30 września 2023 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Współpracownicy

InBrain Pharma

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David DEVOS, MD, PhD, University Hospital, Lille
  • Główny śledczy: Caroline Moreau, MD,PhD, University Hospital, Lille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018_49
  • 2020-000155-12 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na A-dopamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj