- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04348812
Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) forsterker effektene av modifikasjoner av gamified, mobil oppmerksomhetsskjevhet
15. april 2020 oppdatert av: Tracy Dennis, Hunter College of City University of New York
Denne studien testet om transkraniell likestrømstimulering (tDCS) over den prefrontale cortex (PFC), versus falsk stimulering, effektivt forsterker de fordelaktige effektene av en mobilapp for gamified attention bias modification training (ABMT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Angstrelatert oppmerksomhetsskjevhet (AB) er den fortrinnsvise behandlingen av trusselen observert ved klinisk og subklinisk angst.
Attention bias modification training (ABMT) er en datastyrt kognitiv treningsteknikk designet for å systematisk rette oppmerksomheten bort fra trusselen og forbedre AB, men blandede og null funn har fremhevet hull i vår forståelse av mekanismene som ligger til grunn for ABMT og hvordan man kan designe de mest effektive leveringssystemene.
En nevromodulasjonsteknikk, transkraniell likestrømstimulering (tDCS) over den prefrontale cortex (PFC) kan forsterke effektene av ABMT ved å styrke ovenfra-og-ned kognitive kontrollprosesser, men bevisgrunnlaget er begrenset og har ikke blitt generalisert til nåværende tilnærminger innen digital terapi. , for eksempel mobilapplikasjoner.
Denne studien testet om tDCS på tvers av PFC, versus falsk stimulering, effektivt forsterker de fordelaktige effektene av en gamifisert ABMT-mobilapp.
Trettiåtte voksne (Mage = 23,92,
SD = 4,75; 18 kvinner) som viser lave til moderate angstsymptomer ble tilfeldig tildelt aktiv eller falsk tDCS i 30 minutter mens de mottok ABMT via en mobilapp.
Deltakerne rapporterte om potensielle moderatorer av ABMT, inkludert livsstress og egenskapsangst.
EKG ble registrert under en påfølgende stressor for å generere respiratorisk sinusarytmi (RSA) undertrykkelse som en metrikk for stressresiliens.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Hunter College of The City University of New York
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mild - moderat angst
Ekskluderingskriterier:
- psykotisk lidelse
- rusmisbruksforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: tDCS aktiv
Transkraniell likestrømstimulering med ABMT
|
mobil oppmerksomhetsbias modifikasjonstrening for angst, ved hjelp av appen Personal Zen
Andre navn:
Soterix 1X1 tDCS Limited Total Energy (LTE) Stimulator
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: tDCS humbug
Transkraniell likestrøms simulering med ABMT
|
mobil oppmerksomhetsbias modifikasjonstrening for angst, ved hjelp av appen Personal Zen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterte negative humørsymptomer
Tidsramme: Dag 1
|
Selvrapportering ved hjelp av depresjon, angst, stressskala (DASS); Høyere skårer betyr mer alvorlig negativt humør/verre utfall (score varierer fra 0-42)
|
Dag 1
|
|
Selvrapportert subjektiv tilstandsangst
Tidsramme: Dag 1
|
Selvrapport om tilstandsangst ved bruk av State-Trait Anxiety Inventory (STAI); Høyere skårer betyr større alvorlighetsgrad av angst/verre utfall (skårer fra 20-80).
|
Dag 1
|
|
Trusselbias, eller uregulert oppmerksomhet mot trussel, målt via datamaskinanalyse
Tidsramme: Dag 1
|
Ved å bruke den datastyrte, reaksjonstidsbaserte kognitive vurderingsoppgaven, vil "punktsonden", forutinntatt oppmerksomhet mot eller bort fra trusselrelevant informasjon bli vurdert basert på reaksjonstidsbaserte skåringsprosedyrer.
Høyere skårer betyr større skjevhet/verre utfall
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelsen på respiratorisk sinusarytmi, eller variasjon i hjertefrekvens på grunn av respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Dag 1
|
Respiratorisk sinusarytmi (RSA), beregnet ved hjelp av mobilt elektrokardiogram, vil bli vurdert under Trier Social Stress Task, en standardisert atferdsvurdering av stress.
Høyere score betyr større bidrag fra pustefrekvens til hjertefrekvens.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tracy Dennis, PhD, Hunter College, CUNY
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 334490
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .