- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04348812
La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) aumenta los efectos de la modificación del sesgo de atención móvil y gamificada
15 de abril de 2020 actualizado por: Tracy Dennis, Hunter College of City University of New York
El presente estudio probó si la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) a través de la corteza prefrontal (PFC), versus la estimulación simulada, aumenta efectivamente los efectos beneficiosos de una aplicación móvil de entrenamiento de modificación del sesgo de atención (ABMT) gamificada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sesgo atencional relacionado con la ansiedad (AB) es el procesamiento preferencial de la amenaza observado en la ansiedad clínica y subclínica.
El entrenamiento de modificación del sesgo de atención (ABMT) es una técnica de entrenamiento cognitivo computarizado diseñada para desviar sistemáticamente la atención de la amenaza y mejorar el AB, pero los hallazgos mixtos y nulos han resaltado las lagunas en nuestra comprensión de los mecanismos subyacentes de ABMT y cómo diseñar los sistemas de entrega más efectivos.
Una técnica de neuromodulación, la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) a través de la corteza prefrontal (PFC) puede aumentar los efectos de ABMT al fortalecer los procesos de control cognitivo de arriba hacia abajo, pero la base de evidencia es limitada y no se ha generalizado a los enfoques actuales en la terapia digital , como aplicaciones móviles.
El presente estudio probó si tDCS a través del PFC, versus estimulación simulada, aumenta efectivamente los efectos beneficiosos de una aplicación móvil ABMT gamificada.
Treinta y ocho adultos (Mago = 23.92,
DE = 4,75; 18 mujeres) que presentaban síntomas de ansiedad de bajos a moderados se asignaron aleatoriamente a tDCS activa o simulada durante 30 minutos mientras recibían ABMT a través de una aplicación móvil.
Los participantes informaron sobre los moderadores potenciales de ABMT, incluido el estrés de la vida y la ansiedad rasgo.
El ECG se registró durante un factor estresante posterior para generar la supresión de la arritmia sinusal respiratoria (RSA) como medida de la resiliencia al estrés.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Hunter College of The City University of New York
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ansiedad leve - moderada
Criterio de exclusión:
- desorden psicotico
- trastorno por consumo de sustancias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: tDCS activo
Estimulación transcraneal de corriente continua con ABMT
|
Entrenamiento de modificación del sesgo de atención móvil para la ansiedad, usando la aplicación Personal Zen
Otros nombres:
Estimulador de energía total limitada (LTE) Soterix 1X1 tDCS
Otros nombres:
|
SHAM_COMPARATOR: simulacro de tDCS
Estimulación simulada transcraneal de corriente continua con ABMT
|
Entrenamiento de modificación del sesgo de atención móvil para la ansiedad, usando la aplicación Personal Zen
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Síntomas del estado de ánimo negativo autoinformados
Periodo de tiempo: Día 1
|
Autoinforme utilizando la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS); Las puntuaciones más altas significan un estado de ánimo negativo más grave/peores resultados (puntuaciones que van de 0 a 42)
|
Día 1
|
Estado de ansiedad subjetivo autoinformado
Periodo de tiempo: Día 1
|
Autoinforme de estado de ansiedad utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI); Las puntuaciones más altas significan una mayor gravedad de la ansiedad/peores resultados (puntuaciones que oscilan entre 20 y 80).
|
Día 1
|
Sesgo de amenaza, o atención desregulada hacia la amenaza, medido a través de un ensayo informático
Periodo de tiempo: Día 1
|
Usando la tarea de evaluación cognitiva computarizada basada en el tiempo de reacción, la "prueba de puntos", la atención sesgada hacia o lejos de la información relevante para la amenaza se evaluará en función de los procedimientos de puntuación basados en el tiempo de reacción.
Las puntuaciones más altas significan mayor sesgo/peores resultados
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Magnitud de la arritmia sinusal respiratoria o variabilidad de la frecuencia cardíaca debida a la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Día 1
|
La arritmia sinusal respiratoria (RSA), calculada mediante un electrocardiograma móvil, se evaluará durante la Tarea de estrés social de Trier, una evaluación conductual estandarizada del estrés.
Las puntuaciones más altas significan una mayor contribución de la frecuencia respiratoria a la frecuencia cardíaca.
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tracy Dennis, PhD, Hunter College, CUNY
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 334490
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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