- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04348812
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) aumenta gli effetti della modifica del pregiudizio dell'attenzione mobile e gamificata
15 aprile 2020 aggiornato da: Tracy Dennis, Hunter College of City University of New York
Il presente studio ha testato se la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) attraverso la corteccia prefrontale (PFC), rispetto alla stimolazione fittizia, aumenta efficacemente gli effetti benefici di un'app mobile gamificata per l'addestramento alla modifica del pregiudizio dell'attenzione (ABMT).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il bias attentivo correlato all'ansia (AB) è l'elaborazione preferenziale della minaccia osservata nell'ansia clinica e subclinica.
L'ABMT (Attention Bias Modification Training) è una tecnica di allenamento cognitivo computerizzata progettata per distogliere sistematicamente l'attenzione dalla minaccia e migliorare l'AB, ma i risultati misti e nulli hanno evidenziato lacune nella nostra comprensione dei meccanismi alla base dell'ABMT e di come progettare i sistemi di consegna più efficaci.
Una tecnica di neuromodulazione, la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) attraverso la corteccia prefrontale (PFC) può aumentare gli effetti dell'ABMT rafforzando i processi di controllo cognitivo dall'alto verso il basso, ma la base di prove è limitata e non è stata generalizzata agli attuali approcci nella terapia digitale , come le applicazioni mobili.
Il presente studio ha verificato se la tDCS attraverso la PFC, rispetto alla stimolazione fittizia, aumenta efficacemente gli effetti benefici di un'app mobile ABMT gamificata.
Trentotto adulti (Mago = 23,92,
deviazione standard = 4,75; 18 femmine) che evidenziavano sintomi di ansia da bassi a moderati sono stati assegnati in modo casuale a tDCS attivo o fittizio per 30 minuti mentre ricevevano ABMT tramite un'app mobile.
I partecipanti hanno riferito di potenziali moderatori di ABMT, tra cui lo stress della vita e l'ansia di tratto.
L'ECG è stato registrato durante un successivo fattore di stress per generare la soppressione dell'aritmia sinusale respiratoria (RSA) come metrica della resilienza allo stress.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Hunter College of The City University of New York
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ansia lieve - moderata
Criteri di esclusione:
- disturbo psicotico
- disturbo da uso di sostanze
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: tDCS attivo
Stimolazione transcranica a corrente continua con ABMT
|
allenamento per la modifica del pregiudizio dell'attenzione mobile per l'ansia, utilizzando l'app Personal Zen
Altri nomi:
Stimolatore Soterix 1X1 tDCS Limited Total Energy (LTE).
Altri nomi:
|
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SHAM_COMPARATORE: finzione tDCS
Stimolazione fittizia a corrente continua transcranica con ABMT
|
allenamento per la modifica del pregiudizio dell'attenzione mobile per l'ansia, utilizzando l'app Personal Zen
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi dell'umore negativo auto-riferiti
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Self report utilizzando la Depression, Anxiety, Stress Scale (DASS); Punteggi più alti significano stati d'animo negativi più gravi/esiti peggiori (punteggi compresi tra 0 e 42)
|
Giorno 1
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Ansia di stato soggettiva auto-riferita
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Autovalutazione dell'ansia di stato utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI); Punteggi più alti significano maggiore gravità dell'ansia/esiti peggiori (punteggi compresi tra 20 e 80).
|
Giorno 1
|
|
Pregiudizio della minaccia, o attenzione non regolata verso la minaccia, misurata tramite analisi computerizzata
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Utilizzando l'attività di valutazione cognitiva computerizzata basata sul tempo di reazione, la "sonda dot", l'attenzione distorta verso o lontano dalle informazioni rilevanti per la minaccia sarà valutata sulla base di procedure di punteggio basate sul tempo di reazione.
Punteggi più alti significano maggiori bias/risultati peggiori
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Entità dell'aritmia sinusale respiratoria o variabilità della frequenza cardiaca dovuta alla frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Giorno 1
|
L'aritmia sinusale respiratoria (RSA), calcolata utilizzando l'elettrocardiogramma mobile, sarà valutata durante il Trier Social Stress Task, una valutazione comportamentale standardizzata dello stress.
Punteggi più alti significano un maggiore contributo della frequenza respiratoria alla frequenza cardiaca.
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tracy Dennis, PhD, Hunter College, CUNY
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 dicembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 334490
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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