- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04348812
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) verstärkt die Auswirkungen der spielerischen, mobilen Aufmerksamkeitsverzerrungsmodifikation
15. April 2020 aktualisiert von: Tracy Dennis, Hunter College of City University of New York
In der vorliegenden Studie wurde getestet, ob die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) über den präfrontalen Kortex (PFC) im Vergleich zur Scheinstimulation die vorteilhaften Wirkungen einer mobilen App für das spielerische Aufmerksamkeitsverzerrungs-Modifikationstraining (ABMT) effektiv verstärkt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angstbedingte Aufmerksamkeitsverzerrung (AB) ist die bevorzugte Verarbeitung von Bedrohung, die bei klinischer und subklinischer Angst beobachtet wird.
Das Aufmerksamkeitsverzerrungs-Modifikationstraining (ABMT) ist eine computergestützte kognitive Trainingstechnik, die entwickelt wurde, um die Aufmerksamkeit systematisch von Bedrohungen wegzulenken und AB zu verbessern, aber gemischte und null Ergebnisse haben Lücken in unserem Verständnis der Mechanismen aufgezeigt, die ABMT zugrunde liegen, und wie man die effektivsten Bereitstellungssysteme entwirft.
Eine Neuromodulationstechnik, die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) über den präfrontalen Kortex (PFC), kann die Wirkungen der ABMT verstärken, indem sie kognitive Kontrollprozesse von oben nach unten stärkt, aber die Evidenzbasis ist begrenzt und wurde nicht auf aktuelle Ansätze in der digitalen Therapie verallgemeinert , wie mobile Anwendungen.
Die vorliegende Studie testete, ob tDCS über die PFC im Vergleich zu einer Scheinstimulation die vorteilhaften Wirkungen einer gamifizierten mobilen ABMT-App effektiv verstärkt.
Achtunddreißig Erwachsene (Magier = 23,92,
Standardabweichung = 4,75; 18 Frauen) mit geringen bis mittelschweren Angstsymptomen wurden nach dem Zufallsprinzip 30 Minuten lang aktiver oder Schein-tDCS zugewiesen, während sie ABMT über eine mobile App erhielten.
Die Teilnehmer berichteten über potenzielle Moderatoren der ABMT, einschließlich Lebensstress und Trait-Angst.
Während eines nachfolgenden Stressors wurde ein EKG aufgezeichnet, um eine Unterdrückung der respiratorischen Sinusarrhythmie (RSA) als Maß für die Stressresistenz zu erzeugen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Hunter College of the City University of New York
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mild - mäßige Angst
Ausschlusskriterien:
- Psychotische Störung
- Substanzgebrauchsstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: tDCS aktiv
Transkranielle Gleichstromstimulation mit ABMT
|
Mobiles Training zur Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung bei Angstzuständen mit der App Personal Zen
Andere Namen:
Soterix 1X1 tDCS Limited Total Energy (LTE) Stimulator
Andere Namen:
|
SHAM_COMPARATOR: tDCS Schein
Transkranielle Gleichstrom-Sham-Stimulation mit ABMT
|
Mobiles Training zur Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung bei Angstzuständen mit der App Personal Zen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Selbstberichtete negative Stimmungssymptome
Zeitfenster: Tag 1
|
Selbstbericht unter Verwendung der Depression, Angst, Stress-Skala (DASS); Höhere Werte bedeuten stärkere negative Stimmung/schlechtere Ergebnisse (Werte von 0-42)
|
Tag 1
|
Selbstberichtete subjektive Zustandsangst
Zeitfenster: Tag 1
|
Selbstbericht über Zustandsangst unter Verwendung des State-Trait Anxiety Inventory (STAI); Höhere Werte bedeuten eine größere Schwere der Angst/schlechtere Ergebnisse (Werte zwischen 20 und 80).
|
Tag 1
|
Bedrohungsverzerrung oder fehlregulierte Aufmerksamkeit gegenüber Bedrohungen, gemessen mittels Computerassay
Zeitfenster: Tag 1
|
Unter Verwendung der computergestützten, reaktionszeitbasierten kognitiven Bewertungsaufgabe, der „Punktsonde“, wird die voreingenommene Aufmerksamkeit hin zu oder weg von bedrohungsrelevanten Informationen basierend auf reaktionszeitbasierten Bewertungsverfahren bewertet.
Höhere Werte bedeuten größere Verzerrungen/schlechtere Ergebnisse
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ausmaß der respiratorischen Sinusarrhythmie oder Variabilität der Herzfrequenz aufgrund der Atemfrequenz
Zeitfenster: Tag 1
|
Respiratorische Sinusarrhythmie (RSA), berechnet mittels mobilem Elektrokardiogramm, wird im Rahmen der Trier Social Stress Task, einer standardisierten Verhaltensmessung von Stress, erhoben.
Höhere Werte bedeuten einen größeren Beitrag der Atemfrequenz zur Herzfrequenz.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tracy Dennis, PhD, Hunter College, CUNY
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. Dezember 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
16. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- 334490
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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