Observasjonsstudie av synsforbedring hos sent stadium tørre AMD-pasienter
22. februar 2021 oppdatert av: Optimal Acuity Corporation
Observasjonsstudie av synsforbedring hos tørre AMD-pasienter på sent stadium ved hjelp av en svaksynshjelpemiddel
Hensikten med denne studien er å vurdere synsforbedringen oppnådd av pasienter med sent stadium av tørr aldersrelatert makuladegenerasjon som mottok hornhinnebehandlinger med et svaksynshjelpemiddel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å vurdere synsforbedringen oppnådd av pasienter med sent stadium av tørr aldersrelatert makuladegenerasjon som mottok hornhinnebehandlinger med et svaksynshjelpemiddel.
Pasientjournaler for pasienter med minst 12 måneders oppfølging vil bli analysert for å bestemme mål på synsforbedring, inkludert beste brillekorrigerte avstand og nesten synsskarphet.
Analyser vil inkludere beskrivende statistikk og korrelasjon mellom utfall og baseline-karakteristikker.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
17
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5R 1A9
- Bochner Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med nedsatt syn på grunn av sent stadium tørr aldersrelatert makuladegenerasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Mann eller kvinne
- - Hvilken som helst rase
- - Pasienten er minst 50 år gammel
- - Pasienten har diagnostisert sent stadium tørr aldersrelatert makuladegenerasjon i ett eller begge øyne.
- - Behandlede øyne var pseudofake på behandlingstidspunktet.
- - Pasienten hadde moderat til alvorlig nedsatt syn ved baseline med beste brillekorrigerte avstandssynsstyrke (CDVA) på 20/63 eller dårligere (desimal = 0,317 eller mindre; logMAR større enn eller lik 0,50) i det eller de behandlede øyene.
- - Pasient-CDVA-journaler er tilgjengelige ved baseline og 12 måneder etter behandling.
Ekskluderingskriterier:
- - Hornhinnesykdom eller lidelse i begge øynene.
- - Økt intraokulært trykk (over 20 mm Hg), glaukom eller tidligere glaukom.
- Tilstedeværelse eller historie med andre tilstander eller funn som, etter utrederens oppfatning, gjør pasienten uegnet for retrospektiv observasjonsstudie.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CDVA
Tidsramme: 12 måneder
|
Beste brillekorrigerte avstandssynsstyrke (CDVA)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CNVA
Tidsramme: 12 måneder
|
Beste brillekorrigerte nærsynsstyrke (CNVA)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Berry, PhD, Optimal Acuity Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Retro1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .