Observační studie zlepšení zraku u pacientů se suchou AMD v pozdním stádiu
22. února 2021 aktualizováno: Optimal Acuity Corporation
Observační studie zlepšení zraku u pacientů se suchou AMD v pozdním stádiu pomocí zařízení na podporu nízkého vidění
Účelem této studie je zhodnotit zlepšení zraku dosažené u pacientů s pozdním stádiem suché makulární degenerace související s věkem, kteří podstoupili ošetření rohovky pomocí zařízení na podporu slabého vidění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zhodnotit zlepšení zraku dosažené u pacientů s pozdním stádiem suché makulární degenerace související s věkem, kteří podstoupili ošetření rohovky pomocí zařízení na podporu slabého vidění.
Záznamy pacientů pro pacienty s alespoň 12měsíčním sledováním budou analyzovány za účelem stanovení míry zlepšení zraku, včetně nejlepší brýlové korigované vzdálenosti a zrakové ostrosti na blízko.
Analýzy budou zahrnovat popisné statistiky a korelaci mezi výsledky a základními charakteristikami.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
17
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5R 1A9
- Bochner Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s poruchou zraku v důsledku suché věkem podmíněné makulární degenerace v pozdním stádiu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Muž nebo žena
- - Jakákoli rasa
- - Pacientovi je nejméně 50 let
- - Pacient má diagnostikovanou pozdní fázi suché věkem podmíněné makulární degenerace na jednom nebo obou očích.
- - Léčené oči byly v době léčby pseudofakické.
- - Pacient měl středně těžkou až těžkou základní poruchu zraku s nejlepší zrakovou ostrostí na dálku (CDVA) korigovanou brýlemi 20/63 nebo horší (desetinné číslo = 0,317 nebo méně; logMAR větší nebo roven 0,50) v léčeném oku (očích).
- - Záznamy CDVA pacientů jsou k dispozici na začátku a 12 měsíců po léčbě.
Kritéria vyloučení:
- - Onemocnění nebo porucha rohovky v kterémkoli oku.
- - Zvýšený nitrooční tlak (nad 20 mm Hg), glaukom nebo glaukom v anamnéze.
- Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli jiného stavu nebo zjištění, které podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro retrospektivní observační studii.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CDVA
Časové okno: 12 měsíců
|
Nejlepší zraková ostrost na dálku korigovaná brýlemi (CDVA)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CNVA
Časové okno: 12 měsíců
|
Nejlepší brýlí korigovaná ostrost vidění na blízko (CNVA)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Berry, PhD, Optimal Acuity Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Retro1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ošetření rohovky pomocí slabozrakého zařízení
-
Optimal Acuity CorporationBochner Eye InstituteZatím nenabírámeVěkem podmíněné makulární degeneraceKanada