Estudio observacional de mejora de la visión en pacientes con AMD seca en etapa tardía
22 de febrero de 2021 actualizado por: Optimal Acuity Corporation
Estudio de observación de la mejora de la visión en pacientes con AMD seca en etapa tardía mediante un dispositivo de ayuda para la baja visión
El propósito de este estudio es evaluar la mejora de la visión lograda por pacientes con degeneración macular asociada a la edad seca en etapa tardía que recibieron tratamientos corneales con un dispositivo de ayuda para la visión baja.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la mejora de la visión lograda por pacientes con degeneración macular asociada a la edad seca en etapa tardía que recibieron tratamientos corneales con un dispositivo de ayuda para la visión baja.
Se analizarán los registros de los pacientes con al menos 12 meses de seguimiento para determinar las medidas de mejora de la visión, incluida la mejor agudeza visual de lejos y de cerca con corrección de anteojos.
Los análisis incluirán estadísticas descriptivas y correlación entre los resultados y las características iniciales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
17
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5R 1A9
- Bochner Eye Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con deficiencia visual debido a degeneración macular asociada a la edad seca en etapa tardía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Masculino o femenino
- - Cualquier carrera
- - El paciente tiene al menos 50 años.
- - El paciente ha sido diagnosticado con degeneración macular seca relacionada con la edad en etapa tardía en uno o ambos ojos.
- - Los ojos tratados estaban pseudofáquicos en el momento del tratamiento.
- - El paciente tenía una discapacidad visual inicial de moderada a grave con la mejor agudeza visual lejana corregida con anteojos (CDVA) de 20/63 o peor (decimal = 0,317 o menos; logMAR mayor o igual a 0,50) en los ojos tratados.
- - Los registros CDVA de los pacientes están disponibles al inicio y 12 meses después del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- - Enfermedad o trastorno de la córnea en cualquiera de los ojos.
- - Aumento de la presión intraocular (por encima de 20 mm Hg), glaucoma o antecedentes de glaucoma.
- Presencia o antecedentes de cualquier otra afección o hallazgo que, a juicio del investigador, haga que el paciente no sea apto para un estudio observacional retrospectivo.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
CDVA
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Mejor agudeza visual lejana corregida con anteojos (CDVA)
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
CNVA
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Mejor agudeza visual de cerca corregida con anteojos (CNVA)
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Berry, PhD, Optimal Acuity Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Retro1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .