Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av PEEP-titrering på EELV målt med nitrogenfortynningsteknikken i ARDS (TIPEX-VOLTEX)

16. april 2020 oppdatert av: Laurent LEFEBVRE, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis

Effekt av positiv endeekspiratorisk trykktitrering på endeekspiratorisk lungevolum målt ved nitrogenfortynningsteknikken ved akutt respiratorisk distresssyndrom

Mekanisk ventilasjon av pasienten med akutt respiratorisk distress syndrom er en av de første terapiene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Påføring av positivt endeekspiratorisk trykk anbefales, men spørsmålet gjenstår "Hvordan settes det beste positive endeekspiratoriske trykknivået (PEEP) for hver pasient? ". Ulike titreringsteknikker har blitt studert på oksygenerings- og respirasjonsmekaniske parametere uten å oppnå konsensus. Foreløpig har vi en modul som er koblet til respiratoren for å samle pasientens lungevolum. Det vil derfor tillate oss å optimere innstillingene til respiratoren og å sette det beste nivået av positivt endeekspiratorisk trykk "best peep" for å individualisere vår behandling for hver pasient.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Aix-en-Provence, Frankrike, 13100
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Thibault HELBERT, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Luc RODRIGUEZ, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Laurent LEFEBVRE, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på intensivavdeling med diagnosen moderat til alvorlig ARDS i henhold til Berlin-kriteriene, dvs. PAFI <200 og PEEP >5cm H20-forhold
  • Diagnose av ARDS innen 72 timer
  • Alder over 18 år
  • Informert samtykke fra pasienten og/eller betrodd person der det er aktuelt

Ekskluderingskriterier:

  • Start av mekanisk ventilasjon mer enn 72 timer før inkludering.
  • SDRA utvikler seg i mer enn 72 timer
  • Tilstedeværelse av alvorlig hemodynamisk ustabilitet med gjennomsnittlig blodtrykk <60 mmhg og/eller hjertefrekvens <45 bpm eller >150 bpm med en økning i vasopressoramindosering på mer enn 20 % i løpet av de siste 6 timene.
  • Intrakraniell hypertensjon med CPP <60 mmhg
  • Massiv hemoptyse som krever umiddelbar kirurgisk eller intervensjonell radiologiprosedyre
  • Trakeal kirurgi (unntatt intensiv trakeotomi) eller sternotomi innen de siste 15 dagene
  • Traumer eller kirurgi i ansiktet de siste 15 dagene.
  • Dyp venetrombose behandlet i mindre enn 2 dager
  • Pacemakerimplantasjon de siste 2 dagene
  • Ustabilt brudd (ryggrad, lårben eller bekken)
  • Respiratoriske årsaker
  • bruk av ekstrakorporal oksygenering
  • nitrogenoksid
  • pleuralt dreneringssystem med bronkopleural gap
  • lungetransplantasjon
  • Dårlig respirasjonstoleranse per prosedyre med desaturasjon Spo2<85 %.
  • Dårlig hemodynamisk toleranse per prosedyre som kombinerer hypotensjon med MAP <65 mmhg og en 20 % økning i noradrenalindosering.
  • Manglende pasientsamtykke til å fortsette
  • mindre pasient
  • mangel på samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell prosedyre
  • ende-ekspiratorisk lungevolummålingsprosedyre i henhold til PEEP-nivået satt av klinikeren, med respekt for en Vt ved 6ml/kg IBW og Pplat<28cmH2o
  • inkrementell PEEP-titreringsprosedyre i 5 trinn fra 5cmH2o opp til 20cmH2o
Fremgangsmåte: Sluttekspiratorisk lungevolummåling og inkrementell PEEP-titrering
  • Prosedyre for måling av sluttekspiratorisk lungevolum i henhold til PEEP-nivået satt av klinikeren, med respekt for en Vt ved 6ml/kg IBW og Pplat
  • inkrementell PEEP-titreringsprosedyre i 5 trinn fra 5cmH2o opp til 20cmH2o

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Observer endring i endeekspiratorisk lungevolum under en økende PEEP-titreringsprosedyre hos pasienter med moderat til alvorlig ARDS
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Definer en terskel for ende-ekspiratorisk lungevolumvariasjon for å hjelpe med å bestemme optimal PEEP
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Analyse av effekten av PEEP-titrering på statisk etterlevelse og dynamisk belastning
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Effekt av PEEP-titrering på hematose via beregning av Pao2/Fio2-forholdet for hvert PEEP-trinn takket være måling av Pao2 på arteriell gasometri
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Studer sammenhengen mellom % endring i endeekspiratorisk lungevolum og bedring i hematose (Pao2/Fio2)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Sammenlign endeekspiratoriske lungevolumvariasjoner i henhold til typen ARDS (alvorlighetsgrad, fokal eller diffus, pulmonal eller ekstrapulmonal etiologi)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Evaluer den hemodynamiske toleransen til denne prosedyren med gjennomsnittlig arteriell trykk oppnådd ved invasivt blodtrykk, noradrenalindosevariasjon per prosedyre, laktat (oppnådd av arteriell blodgass)
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurent LEFEBVRE, Dr., Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20192211-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere