Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние титрования PEEP на EELV, измеренное методом разбавления азотом при ОРДС (TIPEX-VOLTEX)

16 апреля 2020 г. обновлено: Laurent LEFEBVRE, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis

Влияние титрования положительного давления в конце выдоха на объем легких в конце выдоха, измеренный методом разбавления азотом, при остром респираторном дистресс-синдроме

Механическая вентиляция легких у больного с острым респираторным дистресс-синдромом является одним из первых методов лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Применение положительного давления в конце выдоха рекомендуется, но остается вопрос: «Как установить наилучший уровень положительного давления в конце выдоха (PEEP) для каждого пациента? ". Были изучены различные методы титрования по параметрам оксигенации и респираторной механики, но консенсуса достигнуто не было. В настоящее время у нас есть модуль, подключенный к аппарату ИВЛ, для сбора объема легких пациента. Таким образом, это позволит нам оптимизировать настройки аппарата ИВЛ и установить наилучший уровень положительного давления в конце выдоха «лучший писк», чтобы индивидуализировать наше лечение для каждого пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Aix-en-Provence, Франция, 13100
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
        • Контакт:
          • Agathe BOULANT
          • Номер телефона: +33 0442335650
          • Электронная почта: aboulant@live.fr
        • Младший исследователь:
          • Thibault HELBERT, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Luc RODRIGUEZ, Dr.
        • Главный следователь:
          • Laurent LEFEBVRE, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, поступившие в реанимацию с диагнозом ОРДС средней и тяжелой степени в соответствии с Берлинскими критериями, т. е. отношением PAFI <200 и PEEP >5 см Н2О
  • Диагноз ОРДС ставится в течение 72 часов
  • Возраст старше 18 лет
  • Информированное согласие пациента и/или доверенного лица, если применимо

Критерий исключения:

  • Начало ИВЛ более чем за 72 часа до включения.
  • SDRA развивается более 72 часов
  • Наличие значительной гемодинамической нестабильности со средним артериальным давлением <60 мм рт.ст. и/или частотой сердечных сокращений <45 ударов в минуту или >150 ударов в минуту при увеличении дозы вазопрессорного амина более чем на 20% за последние 6 часов.
  • Внутричерепная гипертензия с ЦПД<60 мм рт.ст.
  • Массивное кровохарканье, требующее немедленной хирургической или интервенционной радиологической процедуры
  • Хирургия трахеи (кроме трахеотомии интенсивной терапии) или стернотомия в течение предшествующих 15 дней
  • Травма или операция на лице в предшествующие 15 дней.
  • Тромбоз глубоких вен лечится менее 2 дней
  • Имплантация кардиостимулятора за последние 2 дня
  • Нестабильный перелом (позвоночника, бедренной кости или таза)
  • Респираторные причины
  • применение экстракорпоральной оксигенации
  • оксид азота
  • плевральный дренаж с бронхоплевральным зазором
  • легочная трансплантация
  • Плохая респираторная переносимость на процедуру с десатурацией Spo2<85%.
  • Плохая гемодинамическая переносимость процедуры в сочетании с артериальной гипотензией <65 мм рт. ст. и увеличением дозы норадреналина на 20%.
  • Отсутствие согласия пациента на продолжение
  • несовершеннолетний пациент
  • отсутствие согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная процедура
  • процедура измерения объема легких в конце выдоха в соответствии с уровнем PEEP, установленным врачом, с учетом Vt при ИМТ 6 мл/кг и Pplat<28 см вод. ст.
  • процедура инкрементного титрования ПДКВ в 5 шагов, начиная с 5 см вод. ст. до 20 см вод. ст.
Процедура: Измерение объема легких в конце выдоха и постепенное титрование ПДКВ
  • Процедура измерения объема легких в конце выдоха в соответствии с уровнем PEEP, установленным врачом, с учетом Vt при ИМТ 6 мл/кг и Pplat
  • процедура инкрементного титрования ПДКВ в 5 шагов, начиная с 5 см вод. ст. до 20 см вод. ст.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Наблюдайте за изменением объема легких в конце выдоха во время процедуры увеличения ПДКВ у пациентов с ОРДС средней и тяжелой степени.
Временное ограничение: 1 день
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определите порог изменения объема легких в конце выдоха, чтобы помочь определить оптимальное ПДКВ.
Временное ограничение: 1 день
1 день
Анализ влияния титрования ПДКВ на статическую податливость и динамическую нагрузку
Временное ограничение: 1 день
1 день
Влияние титрования ПДКВ на кроветворение посредством расчета отношения Pao2/Fio2 для каждого шага PEEP благодаря измерению Pao2 при артериальной газометрии
Временное ограничение: 1 день
1 день
Изучить корреляцию между % изменения объема легких в конце выдоха и улучшением кроветворения (PaO2/Fio2)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Сравните вариации объема легких в конце выдоха в зависимости от типа ОРДС (тяжесть, очаговая или диффузная, легочная или внелегочная этиология).
Временное ограничение: 1 день
1 день
Оцените гемодинамическую переносимость этой процедуры по среднему артериальному давлению, полученному с помощью инвазивного артериального давления, изменению дозы норадреналина на процедуру, лактату (полученному по газам артериальной крови)
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis

Следователи

  • Главный следователь: Laurent LEFEBVRE, Dr., Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20192211-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться