Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van PEEP-titratie op de EELV gemeten met de stikstofverdunningstechniek in ARDS (TIPEX-VOLTEX)

16 april 2020 bijgewerkt door: Laurent LEFEBVRE, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis

Effect van positieve eindexpiratoire druktitratie op het eind-expiratoire longvolume gemeten met de stikstofverdunningstechniek bij acuut respiratoir distress-syndroom

Mechanische beademing van de patiënt met acute respiratory distress syndrome is een van de eerste therapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De toepassing van positieve eind-expiratoire druk wordt aanbevolen, maar de vraag blijft: "Hoe stel ik het beste niveau van positieve eind-expiratoire druk (PEEP) in voor elke patiënt? ". Er zijn verschillende titratietechnieken bestudeerd op parameters van oxygenatie en respiratoire mechanica zonder dat er een consensus werd bereikt. Momenteel hebben we een module die is aangesloten op de ventilator om het longvolume van de patiënt op te vangen. Het stelt ons dus in staat om de instellingen van het beademingsapparaat te optimaliseren en het beste niveau van positieve eind-expiratoire druk "best peep" in te stellen om onze behandeling voor elke patiënt te individualiseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Aix-en-Provence, Frankrijk, 13100
        • Werving
        • Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Thibault HELBERT, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Luc RODRIGUEZ, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurent LEFEBVRE, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten opgenomen op de intensive care met een diagnose van matige tot ernstige ARDS in overeenstemming met de criteria van Berlijn, d.w.z. een PAFI <200 en PEEP >5cm H20 ratio
  • Diagnose van ARDS binnen 72 uur
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt en/of vertrouwenspersoon, indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Begin van mechanische ventilatie meer dan 72 uur voor opname.
  • SDRA ontwikkelt zich al meer dan 72 uur
  • Aanwezigheid van ernstige hemodynamische instabiliteit met een gemiddelde bloeddruk < 60 mmhg en/of hartslag < 45 bpm of > 150 bpm met een toename van de vasopressoraminedosering van meer dan 20% gedurende de laatste 6 uur.
  • Intracraniële hypertensie met CPP <60 mmhg
  • Massale bloedspuwing die een onmiddellijke chirurgische of interventionele radiologische procedure vereist
  • Tracheale chirurgie (behalve tracheotomie op de intensive care) of sternotomie in de afgelopen 15 dagen
  • Trauma of operatie aan het gezicht in de afgelopen 15 dagen.
  • Diepveneuze trombose minder dan 2 dagen behandeld
  • Pacemakerimplantatie in de afgelopen 2 dagen
  • Instabiele breuk (wervelkolom, dijbeen of bekken)
  • Ademhalingsredenen
  • gebruik van extracorporale oxygenatie
  • stikstofoxide
  • pleuraal drainagesysteem met bronchopleurale opening
  • longtransplantatie
  • Slechte ademhalingstolerantie per procedure met desaturatie Spo2<85%.
  • Slechte hemodynamische verdraagbaarheid per procedure die hypotensie combineert met MAP<65 mmhg en een verhoging van 20% van de dosis noradrenaline.
  • Gebrek aan toestemming van de patiënt om door te gaan
  • minderjarige patiënt
  • gebrek aan toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele procedure
  • procedure voor het meten van het eind-expiratoire longvolume volgens het PEEP-niveau dat is ingesteld door de arts, met inachtneming van een Vt van 6 ml/kg IBW en Pplat <28 cmH2o
  • incrementele PEEP-titratieprocedure in 5 stappen vanaf 5cmH2o tot 20cmH2o
Procedure: Eind-expiratoire longvolumemeting en incrementele PEEP-titratie
  • Beëindig de procedure voor het meten van het expiratoire longvolume volgens het PEEP-niveau dat is ingesteld door de arts, met inachtneming van een Vt van 6 ml/kg IBW en Pplat
  • incrementele PEEP-titratieprocedure in 5 stappen vanaf 5cmH2o tot 20cmH2o

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Observeer eind-expiratoire longvolumeverandering tijdens een toenemende PEEP-titratieprocedure bij patiënten met matige tot ernstige ARDS
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Definieer een drempel voor eind-expiratoire longvolumevariatie om de optimale PEEP te helpen bepalen
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Analyse van het effect van PEEP-titratie op statische compliantie en dynamische belasting
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Effect van PEEP-titratie op hematose via de berekening van de Pao2/Fio2-ratio voor elke PEEP-stap dankzij de meting van Pao2 op arteriële gasometrie
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Bestudeer de correlatie tussen % verandering in eind-expiratoir longvolume en verbetering in hematose (Pao2/Fio2)
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Vergelijk eind-expiratoire longvolumevariaties volgens het type ARDS (ernst, focaal of diffuus, pulmonale of extrapulmonale etiologie)
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Evalueer de hemodynamische tolerantie van deze procedure met de gemiddelde arteriële druk verkregen door invasieve bloeddruk, noradrenaline doseringsvariatie per procedure, lactaat (verkregen door arterieel bloedgas)
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurent LEFEBVRE, Dr., Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20192211-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren