Efecto de la titulación de PEEP en el EELV medido por la técnica de dilución de nitrógeno en ARDS (TIPEX-VOLTEX)
16 de abril de 2020 actualizado por: Laurent LEFEBVRE, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
Efecto de la titulación de la presión positiva al final de la espiración sobre el volumen pulmonar al final de la espiración medido por la técnica de dilución de nitrógeno en el síndrome de dificultad respiratoria aguda
La ventilación mecánica del paciente con síndrome de dificultad respiratoria aguda es una de las primeras terapias.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recomienda la aplicación de presión positiva al final de la espiración, pero la pregunta sigue siendo "¿Cómo establecer el mejor nivel de presión positiva al final de la espiración (PEEP) para cada paciente?
".
Se han estudiado diferentes técnicas de titulación sobre parámetros de oxigenación y mecánica respiratoria sin llegar a un consenso.
Actualmente disponemos de un módulo que se conecta al ventilador para recoger el volumen pulmonar del paciente.
Por lo tanto, nos permitirá optimizar la configuración del ventilador y establecer el mejor nivel de presión positiva al final de la espiración "mejor pío" para individualizar nuestro tratamiento para cada paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aix-en-Provence, Francia, 13100
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
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Contacto:
- Agathe BOULANT
- Número de teléfono: +33 0442335650
- Correo electrónico: aboulant@live.fr
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Sub-Investigador:
- Thibault HELBERT, Dr.
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Sub-Investigador:
- Luc RODRIGUEZ, Dr.
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Investigador principal:
- Laurent LEFEBVRE, Dr.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en cuidados intensivos con diagnóstico de SDRA de moderado a grave según los criterios de Berlín, es decir, un índice PAFI < 200 y PEEP > 5 cm H20
- Diagnóstico de ARDS realizado dentro de las 72 horas
- Edad mayor de 18 años
- Consentimiento informado del paciente y/o persona de confianza en su caso
Criterio de exclusión:
- Inicio de ventilación mecánica más de 72 horas antes de la inclusión.
- SDRA evolucionando durante más de 72 horas
- Presencia de inestabilidad hemodinámica importante con presión arterial media < 60 mmHg y/o frecuencia cardíaca < 45 lpm o > 150 lpm con un aumento de la dosis de amina vasopresora de más del 20 % en las últimas 6 horas.
- Hipertensión intracraneal con CPP<60mmhg
- Hemoptisis masiva que requiere un procedimiento quirúrgico o de radiología intervencionista inmediato
- Cirugía traqueal (excepto traqueotomía en cuidados intensivos) o esternotomía en los 15 días anteriores
- Trauma o cirugía de la cara en los 15 días previos.
- Trombosis venosa profunda tratada menos de 2 días
- Implantación de marcapasos en los últimos 2 días
- Fractura inestable (columna vertebral, fémur o pelvis)
- Razones respiratorias
- uso de oxigenación extracorpórea
- óxido nítrico
- sistema de drenaje pleural con brecha broncopleural
- trasplante pulmonar
- Mala tolerancia respiratoria por procedimiento con desaturación Spo2<85%.
- Mala tolerabilidad hemodinámica por procedimiento combinando hipotensión con PAM < 65 mmhg y un aumento del 20% en la dosis de norepinefrina.
- Falta de consentimiento del paciente para proceder
- paciente menor
- falta de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Procedimiento experimental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Observe el cambio del volumen pulmonar al final de la espiración durante un procedimiento de titulación de PEEP creciente en pacientes con SDRA de moderado a grave
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Defina un umbral de variación del volumen pulmonar al final de la espiración para ayudar a determinar la PEEP óptima
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Análisis del efecto de la titulación de PEEP en el cumplimiento estático y la tensión dinámica
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Efecto de la titulación de PEEP en la hematosis mediante el cálculo de la relación Pao2/Fio2 para cada paso de PEEP gracias a la medición de Pao2 en la gasometría arterial
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Estudiar la correlación entre el % de cambio en el volumen pulmonar al final de la espiración y la mejora de la hematosis (Pao2/Fio2)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Comparar las variaciones del volumen pulmonar al final de la espiración según el tipo de SDRA (gravedad, focal o difuso, etiología pulmonar o extrapulmonar)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Evaluar la tolerancia hemodinámica de este procedimiento con la presión arterial media obtenida por presión arterial invasiva, variación de dosis de noradrenalina por procedimiento, lactato (obtenido por gasometría arterial)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent LEFEBVRE, Dr., Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Maggiore SM, Jonson B, Richard JC, Jaber S, Lemaire F, Brochard L. Alveolar derecruitment at decremental positive end-expiratory pressure levels in acute lung injury: comparison with the lower inflection point, oxygenation, and compliance. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Sep 1;164(5):795-801. doi: 10.1164/ajrccm.164.5.2006071.
- Dellamonica J, Lerolle N, Sargentini C, Beduneau G, Di Marco F, Mercat A, Richard JC, Diehl JL, Mancebo J, Rouby JJ, Lu Q, Bernardin G, Brochard L. PEEP-induced changes in lung volume in acute respiratory distress syndrome. Two methods to estimate alveolar recruitment. Intensive Care Med. 2011 Oct;37(10):1595-604. doi: 10.1007/s00134-011-2333-y. Epub 2011 Aug 25.
- Casserly B, McCool FD, Saunders J, Selvakumar N, Levy MM. End-Expiratory Volume and Oxygenation: Targeting PEEP in ARDS Patients. Lung. 2016 Feb;194(1):35-41. doi: 10.1007/s00408-015-9823-6. Epub 2015 Dec 8.
- Olegard C, Sondergaard S, Houltz E, Lundin S, Stenqvist O. Estimation of functional residual capacity at the bedside using standard monitoring equipment: a modified nitrogen washout/washin technique requiring a small change of the inspired oxygen fraction. Anesth Analg. 2005 Jul;101(1):206-12, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000165823.90368.55.
- Sahetya SK, Goligher EC, Brower RG. Fifty Years of Research in ARDS. Setting Positive End-Expiratory Pressure in Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jun 1;195(11):1429-1438. doi: 10.1164/rccm.201610-2035CI. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2018 Mar 1;197(5):684-685.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- 20192211-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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