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Effetto della titolazione PEEP sull'EELV misurato con la tecnica della diluizione dell'azoto in ARDS (TIPEX-VOLTEX)

16 aprile 2020 aggiornato da: Laurent LEFEBVRE, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis

Effetto della titolazione della pressione positiva di fine espirazione sul volume polmonare di fine espirazione misurato con la tecnica della diluizione dell'azoto nella sindrome da distress respiratorio acuto

La ventilazione meccanica del paziente con sindrome da distress respiratorio acuto è una delle prime terapie.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si raccomanda l'applicazione della pressione positiva di fine espirazione, ma rimane la domanda "Come impostare il miglior livello di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) per ogni paziente? ". Diverse tecniche di titolazione sono state studiate sui parametri di ossigenazione e meccanica respiratoria senza raggiungere un consenso. Attualmente abbiamo un modulo collegato al ventilatore per raccogliere il volume polmonare del paziente. Ci permetterà quindi di ottimizzare le impostazioni del ventilatore e di impostare il miglior livello di pressione positiva di fine espirazione "best peep" per personalizzare il nostro trattamento per ogni paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia, 13100
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Thibault HELBERT, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Luc RODRIGUEZ, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Laurent LEFEBVRE, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva con diagnosi di ARDS da moderata a grave secondo i criteri di Berlino, ovvero un rapporto PAFI <200 e PEEP >5 cm H20
  • Diagnosi di ARDS effettuata entro 72 ore
  • Età superiore a 18 anni
  • Consenso informato del paziente e/o della persona di sua fiducia ove applicabile

Criteri di esclusione:

  • Inizio della ventilazione meccanica più di 72 ore prima dell'inclusione.
  • SDRA in evoluzione da più di 72 ore
  • Presenza di instabilità emodinamica maggiore con pressione arteriosa media <60 mmhg e/o frequenza cardiaca <45 bpm o >150 bpm con un aumento del dosaggio dell'ammina vasopressoria superiore al 20% nelle ultime 6 ore.
  • Ipertensione endocranica con CPP <60 mmhg
  • Emottisi massiccia che richiede una procedura chirurgica o radiologica interventistica immediata
  • Chirurgia tracheale (eccetto tracheotomia in terapia intensiva) o sternotomia nei 15 giorni precedenti
  • Trauma o intervento chirurgico al volto nei 15 giorni precedenti.
  • Trombosi venosa profonda trattata per meno di 2 giorni
  • Impianto di pacemaker negli ultimi 2 giorni
  • Frattura instabile (colonna vertebrale, femore o bacino)
  • Motivi respiratori
  • uso dell'ossigenazione extracorporea
  • monossido di azoto
  • sistema di drenaggio pleurico con gap broncopleurico
  • trapianto polmonare
  • Scarsa tolleranza respiratoria per procedura con desaturazione Spo2<85%.
  • Scarsa tollerabilità emodinamica per procedura che combina ipotensione con MAP <65 mmhg e un aumento del 20% del dosaggio di norepinefrina.
  • Mancanza di consenso del paziente a procedere
  • paziente minore
  • mancanza di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: procedura sperimentale
  • procedura di misurazione del volume polmonare di fine espirazione in base al livello di PEEP impostato dal medico, rispettando un Vt a 6 ml/kg IBW e Pplat<28 cmH2o
  • procedura di titolazione PEEP incrementale in 5 fasi a partire da 5 cmH2o fino a 20 cmH2o
Procedura: Misurazione del volume polmonare di fine espirazione e titolazione PEEP incrementale
  • Terminare la procedura di misurazione del volume polmonare espiratorio in base al livello di PEEP impostato dal medico, rispettando un Vt a 6 ml/kg IBW e Pplat
  • procedura di titolazione PEEP incrementale in 5 fasi a partire da 5 cmH2o fino a 20 cmH2o

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Osservare la variazione del volume polmonare di fine espirazione durante una procedura di titolazione della PEEP in aumento nei pazienti con ARDS da moderata a grave
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Definire una soglia di variazione del volume polmonare di fine espirazione per aiutare a determinare la PEEP ottimale
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Analisi dell'effetto della titolazione PEEP sulla compliance statica e sulla deformazione dinamica
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Effetto della titolazione della PEEP sull'ematosi tramite il calcolo del rapporto Pao2/Fio2 per ogni step di PEEP grazie alla misurazione della Pao2 sulla gasometria arteriosa
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Studiare la correlazione tra variazione % del volume polmonare di fine espirazione e miglioramento dell'ematosi (PaO2/FiO2)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Confrontare le variazioni del volume polmonare di fine espirazione in base al tipo di ARDS (gravità, eziologia focale o diffusa, polmonare o extrapolmonare)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Valutare la tolleranza emodinamica di questa procedura con la pressione arteriosa media ottenuta mediante pressione arteriosa invasiva, variazione del dosaggio di noradrenalina per procedura, lattato (ottenuto mediante emogasanalisi)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurent LEFEBVRE, Dr., Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20192211-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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