Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lateral Sagittal vs Costoclavicular Approach for ultralydveiledet infraklavikulær blokkering

22. oktober 2020 oppdatert av: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University

Lateral Sagittal Versus Costoclavicular Approach for ultralydveiledet infraclavicular brachial Plexus Block: Sammenligning av blokkdynamikk og pasientkomfort

En ultralydveiledet infraklavikulær blokkering utført med costoclavicular (CC) tilnærmingen og lateral sagittal (LS) tilnærming vil bli sammenlignet hos pasienter som er planlagt for underarms- og håndkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CC-tilnærmingen er en nylig introdusert infraklavikulær tilnærming som retter seg mot tre ledninger (mediale, laterale og bakre) lokalisert lateralt for aksillærarterien i det costoklavikulære rommet. Snorer i dette rommet er plassert mer overfladisk enn med den klassiske tilnærmingen ved den laterale infraclavicular fossa og er gruppert, men opprettholder et konsekvent anatomisk forhold til hverandre.

Pasientene vil bli delt inn i to grupper:

Gruppe LS: Ultralydveiledet infraklavikulær blokkering - lateral sagittal tilnærming (20 ml 0,5 % bupivakain)

Gruppe CC: Ultralydveiledet infraklavikulær blokkering - kostoklavikulær tilnærming (20 ml 0,5 % bupivakain)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Tyrkia, 55139
        • Ondokuz Mayis University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år til 65 år
  • Pasienter som er planlagt for elektive underarms- og håndoperasjoner
  • Pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke samtykker/vil ikke delta
  • Alder <18 år eller >65 år
  • Pasienter med ASA 4
  • Fedme (BMI >30 kg/m2)
  • Regional anestesi kontraindisert (trombocytopeni, infeksjon på injeksjonsstedet)
  • Alvorlig nyre-, hjerte- eller leversykdom
  • Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot lokalbedøvelse
  • Anamnese med opioid- eller steroidbruk i mer enn 4 uker
  • Historie med psykiatriske lidelser
  • Analgetisk behandling siste 48 timer preoperativt
  • Operasjoner som varer mindre enn 60 minutter og mer enn 180 minutter
  • Pasienter som gikk over til generell anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe LS
Ultralydveiledet infraklavikulær blokkering - lateral sagittal tilnærming (20 ml 0,5 % bupivakain)
Fremgangsmåte: Lateral Sagittal Approach
Den amerikanske sonden vil bli lokalisert medialt til coracoid-prosessen i sagittalplanet i det infraklavikulære området, og deretter vil tre ledninger av plexus brachialis bli sett. Ved å bruke in-plane-teknikken, vil bupivakain 0,5 % administreres rundt den bakre ledningen (7 ml), lateral ledningen (7 ml) og medial ledningen (6 ml).
Andre navn:
  • Infraklavikulær blokk - Lateral Sagittal Approach
Aktiv komparator: Gruppe CC
Ultralydveiledet infraklavikulær blokkering - kostoklavikulær tilnærming (20 ml 0,5 % bupivakain)
Fremgangsmåte: Kostoklavikulær tilnærming
US-sonden vil plasseres parallelt med kragebenet i midtklavikulærområdet og vippes mot cephalad og aksillærarterien, og tre ledninger vil bli sett. En nål vil bli sendt videre fra lateral til medial med in-plane-teknikken, og 20 ml bupivakain 0,5 % vil bli administrert i midten av de tre ledningene.
Andre navn:
  • Infraclavicular Block - Costoclavicular Approach

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelsestid for operatøren
Tidsramme: Under blokkeringsprosedyren
Tiden som gikk fra nålen kommer inn i huden etter at en optimal visning er oppnådd på ultralyd til blokknålen kommer ut av huden etter at prosedyren er fullført.
Under blokkeringsprosedyren
Varighet for start av motorblokk
Tidsramme: 45 minutter etter blokkeringsprosedyren

Tid fra når en Lovett-score på 5 sees i minst 1 av 3 ledninger i pasientekstremiteten som operasjonen utføres på, etter lokalbedøvelsesinjeksjon.

Lovett vurderingsskala: 6 = normal muskelstyrke, 5 = lett redusert muskelstyrke, 4 = signifikant redusert muskelstyrke, 3 = lett tap av bevegelse, 2 = betydelig tap av bevegelse, 1 = nesten totalt tap av bevegelse, og 0 = totalt lammelse.

Motorblokk-snormyotomer vil bli evaluert som medial ledning (tommeladduksjon = ulnar nerve), lateral cord (albuefleksjon = mukokutan nerve) og bakre ledning (håndleddsforlengelse = nerve radial).
45 minutter etter blokkeringsprosedyren
Starttidspunkt for nerveblokken
Tidsramme: 45 minutter etter blokkeringsprosedyren
Tid fra den lokale injeksjonen til en nålestikktest ikke gir respons i minst 1 av 3 ledninger i ekstremiteten som operasjonen utføres på.
45 minutter etter blokkeringsprosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for sensorisk blokkering
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Tidspunkt når pasienten beskriver smerte eller når nålestikk-testen gir positiv respons i ekstremiteten som operasjonen utføres på.
Postoperativ dag 1
Tidspunkt for motorblokkering
Tidsramme: Postoperativ dag 1

Tidspunkt da Lovett-skåren er 2 ved noen av de 3 dermatomene i ekstremiteten som operasjonen utføres på.

Lovett karakterskala 6 = normal muskelstyrke, 5 = lett redusert muskelstyrke, 4 = signifikant redusert muskelstyrke, 3 = lett tap av bevegelse, 2 = betydelig tap av bevegelse, 1 = nesten totalt tap av bevegelse og 0 = total lammelse .

Motorblokksnormyotomer vil bli evaluert som medial ledning (tommeladduksjon=ulnar nerve), lateral cord (albuefleksjon= mukokutan nerve), og bakre ledning (håndleddsforlengelse=radialnerve).
Postoperativ dag 1
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Postoperativ dag 1

Ubehaget som frembringes av prosedyren vil bli evaluert ved hjelp av den visuelle vurderingsskalaen (VRS) på slutten av operasjonsdagen.

VRS: 0-100, 0 = ingen ubehag i det hele tatt, 100 = overdreven ubehag.
Postoperativ dag 1
Kirurg tilfredshet
Tidsramme: Postoperativ dag 1

Kirurgens tilfredshet vil bli evaluert på slutten av operasjonsdagen ved hjelp av VRS.

VRS: 0-100, 0 = ingen ubehag i det hele tatt, 100 = overdreven ubehag.
Postoperativ dag 1
Antall nåleomdirigeringer
Tidsramme: Under blokkeringsprosedyren
Antall nåleomdirigeringer til målområdet er nådd: antall forsøk på å trekke ut og omdirigere nålen uten total tilbaketrekking fra huden.
Under blokkeringsprosedyren
Antall nåleforsøk
Tidsramme: Under blokkeringsprosedyren
Antall nåleforsøk som kreves inntil målområdet er nådd: antall uttak og omdirigeringer av nålen med totalt tilbaketrekning fra huden.
Under blokkeringsprosedyren
Antall pasienter som krevde en redningsblokk
Tidsramme: 45 minutter etter blokkeringsprosedyren
Pasienter som ble utsatt for en ekstra redningsblokk på grunn av positivitet i en nålestikktest ved en sensorisk undersøkelse 45 minutter etter blokkeringsprosedyren; disse pasientene vil bli registrert.
45 minutter etter blokkeringsprosedyren
Tidspunkt for første smertestillende forespørsel
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Tidspunkt da det første smertestillende midlet er forespurt.
Postoperativ dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Burhan Dost, Ondokuz Mayıs University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CC0255

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere