Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laterální sagitální versus kostoklavikulární přístup pro ultrazvukem vedený infraklavikulární blok

22. října 2020 aktualizováno: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University

Laterální sagitální versus kostoklavikulární přístup pro ultrazvukem vedený infraklavikulární blok brachiálního plexu: Porovnání dynamiky bloku a pohodlí pacienta

U pacientů s plánovanou operací předloktí a ruky bude porovnána ultrazvukem naváděná infraklavikulární blokáda provedená kostoklavikulárním (CC) přístupem a laterálním sagitálním (LS) přístupem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CC přístup je nedávno zavedený infraklavikulární přístup, který se zaměřuje na tři provazce (mediální, laterální a zadní) umístěné laterálně od axilární tepny v kostoklavikulárním prostoru. Provazce v tomto prostoru jsou umístěny povrchněji než u klasického přístupu v laterální infraklavikulární jámě a jsou seskupeny, ale zachovávají si navzájem konzistentní anatomický vztah.

Pacienti budou rozděleni do dvou skupin:

Skupina LS: Ultrazvukem řízená infraklavikulární blokáda – laterální sagitální přístup (20 ml 0,5% bupivakainu)

Skupina CC: Ultrazvukem řízená infraklavikulární blokáda - kostoklavikulární přístup (20 ml 0,5% bupivakainu)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Krocan, 55139
        • Ondokuz Mayis University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 let do 65 let
  • Pacienti plánovaní na plánované operace předloktí a ruky
  • Pacienti s Americkou společností anesteziologů (ASA) 1-3

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesouhlasící/neochotní se zúčastnit
  • Věk <18 let nebo >65 let
  • Pacienti s ASA 4
  • Obezita (BMI >30 kg/m2)
  • Regionální anestezie kontraindikována (trombocytopenie, infekce v místě vpichu)
  • Závažné onemocnění ledvin, srdce nebo jater
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na lokální anestetika
  • Anamnéza užívání opioidů nebo steroidů po dobu delší než 4 týdny
  • Historie psychiatrických poruch
  • Analgetická léčba v posledních 48 hodinách před operací
  • Operace trvající méně než 60 minut a více než 180 minut
  • Pacienti, kteří přešli na celkovou anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina LS
Ultrazvukem řízená infraklavikulární blokáda - laterální sagitální přístup (20 ml 0,5% bupivakain)
Postup: Laterální sagitální přístup
US sonda bude umístěna mediálně ke korakoidnímu výběžku v sagitální rovině v infraklavikulární oblasti a poté budou zobrazeny tři provazce brachiálního plexu. Pomocí in-plane techniky bude bupivakain 0,5 % podáván kolem zadního provazce (7 ml), laterálního provazce (7 ml) a mediálního provazce (6 ml).
Ostatní jména:
  • Infraklavikulární blok – laterální sagitální přístup
Aktivní komparátor: Skupina CC
Infraklavikulární blok řízená ultrazvukem - kostoklavikulární přístup (20 ml 0,5% bupivakain)
Postup: Kostoklavikulární přístup
US sonda bude umístěna paralelně s klíční kostí v oblasti střední části klíční kosti a nakloněna směrem k hlavičce a a. axilární a budou zobrazeny tři provazce. Jehla se posune z laterální do mediální oblasti technikou in-plane a do středu tří provazců se podá 20 ml 0,5% bupivakainu.
Ostatní jména:
  • Infraklavikulární blok – kostoklavikulární přístup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba výkonu operátora
Časové okno: Během blokové procedury
Čas, který uplynul od okamžiku, kdy jehla vstoupila do kůže poté, co byl získán optimální pohled na ultrazvuku, až do okamžiku, kdy bloková jehla vystoupila z kůže po dokončení procedury.
Během blokové procedury
Délka startu bloku motoru
Časové okno: 45 minut po blokové proceduře

Čas od okamžiku, kdy je po injekci lokálního anestetika pozorováno Lovettovo skóre 5 v alespoň 1 ze 3 provazců v končetině pacienta, na které se operace provádí.

Lovettova hodnotící stupnice: 6 = normální svalová síla, 5 = mírně snížená svalová síla, 4 = výrazně snížená svalová síla, 3 = mírná ztráta pohybu, 2 = významná ztráta pohybu, 1 = téměř úplná ztráta pohybu a 0 = celková ochrnutí.

Myotomy motorického provazce budou hodnoceny jako střední provazec (addukce palce = ulnární nerv), laterální provazec (flexe lokte = mukokutánní nerv) a zadní provazec (extenze zápěstí = radiální nerv).
45 minut po blokové proceduře
Čas začátku nervového bloku
Časové okno: 45 minut po blokové proceduře
Doba od místní injekce do okamžiku, kdy test píchnutí špendlíkem nepřinese žádnou odezvu alespoň u 1 ze 3 provazců na končetině, na které se operace provádí.
45 minut po blokové proceduře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas senzorického bloku
Časové okno: Pooperační den 1
Čas, kdy pacient popisuje bolest nebo kdy test bodnutím špendlíkem poskytuje pozitivní odpověď v končetině, na které se operace provádí.
Pooperační den 1
Doba blokování motoru
Časové okno: Pooperační den 1

Čas, kdy je Lovettovo skóre 2 na kterémkoli ze 3 dermatomů končetiny, na které se operace provádí.

Lovettova hodnotící stupnice 6 = normální svalová síla, 5 = mírně snížená svalová síla, 4 = výrazně snížená svalová síla, 3 = mírná ztráta pohybu, 2 = významná ztráta pohybu, 1 = téměř úplná ztráta pohybu a 0 = úplná paralýza .

Myotomy motorického provazce budou hodnoceny jako střední provazec (addukce palce = ulnární nerv), postranní provazec (flexe lokte = mukokutánní nerv) a zadní provazec (extenze zápěstí = radiální nerv).
Pooperační den 1
Spokojenost pacienta
Časové okno: Pooperační den 1

Nepohodlí způsobené výkonem bude hodnoceno pomocí vizuální hodnotící stupnice (VRS) na konci dne operace.

VRS: 0-100, 0 = žádné nepohodlí, 100 = nadměrné nepohodlí.
Pooperační den 1
Spokojenost chirurga
Časové okno: Pooperační den 1

Spokojenost chirurga bude vyhodnocena na konci operačního dne pomocí VRS.

VRS: 0-100, 0 = žádné nepohodlí, 100 = nadměrné nepohodlí.
Pooperační den 1
Počet přesměrování jehly
Časové okno: Během blokové procedury
Počet přesměrování jehly, dokud není dosaženo cílové oblasti: počet pokusů o vytažení a přesměrování jehly bez úplného vytažení z kůže.
Během blokové procedury
Počet pokusů o jehlu
Časové okno: Během blokové procedury
Počet pokusů o jehlu potřebný k dosažení cílové oblasti: počet vytažení a přesměrování jehly s celkovým vytažením z kůže.
Během blokové procedury
Počet pacientů, kteří vyžadovali záchranný blok
Časové okno: 45 minut po blokové proceduře
Pacienti podrobeni dodatečnému záchrannému bloku z důvodu pozitivity v testu bodnutím špendlíkem při senzorickém vyšetření 45 minut po proceduře bloku; tito pacienti budou zaznamenáni.
45 minut po blokové proceduře
Čas první žádosti o analgetikum
Časové okno: Pooperační den 1
Čas, kdy je požadováno první analgetikum.
Pooperační den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ondokuz Mayıs University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CC0255

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laterální sagitální přístup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit