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Approccio laterale sagittale vs costoclavicolare per blocco infraclavicolare guidato da ultrasuoni

22 ottobre 2020 aggiornato da: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University

Sagittale laterale rispetto all'approccio costoclavicolare per il blocco del plesso brachiale infraclavicolare guidato da ultrasuoni: confronto tra dinamica del blocco e comfort del paziente

Un blocco infraclavicolare ecoguidato eseguito con l'approccio costoclavicolare (CC) e l'approccio sagittale laterale (LS) sarà confrontato in pazienti in attesa di chirurgia dell'avambraccio e della mano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'approccio CC è un approccio infraclavicolare di recente introduzione che prende di mira tre corde (mediale, laterale e posteriore) situate lateralmente all'arteria ascellare nello spazio costoclavicolare. I cordoni in questo spazio sono localizzati più superficialmente che con l'approccio classico alla fossa infraclavicolare laterale e sono raggruppati ma mantengono una relazione anatomica coerente l'uno con l'altro.

I pazienti saranno divisi in due gruppi:

Gruppo LS: Blocco infraclavicolare ecoguidato - approccio sagittale laterale (20 ml 0,5% bupivacaina)

Gruppo CC: blocco infraclavicolare ecoguidato - approccio costoclavicolare (20 ml 0,5% bupivacaina)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Tacchino, 55139
        • Ondokuz Mayis University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 anni a 65 anni
  • Pazienti programmati per interventi elettivi sull'avambraccio e sulla mano
  • Pazienti con American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non acconsentono/non vogliono partecipare
  • Età <18 anni o >65 anni
  • Pazienti con ASA 4
  • Obesità (IMC >30 kg/m2)
  • Anestesia regionale controindicata (trombocitopenia, infezione al sito di iniezione)
  • Grave malattia renale, cardiaca o epatica
  • Storia di ipersensibilità o allergia agli anestetici locali
  • Storia di uso di oppioidi o steroidi per più di 4 settimane
  • Storia dei disturbi psichiatrici
  • Trattamento analgesico nelle ultime 48 ore prima dell'intervento
  • Operazioni di durata inferiore a 60 minuti e superiore a 180 minuti
  • Pazienti convertiti all'anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo L.S
Blocco sottoclavicolare ecoguidato - approccio sagittale laterale (20 ml 0,5% bupivacaina)
Procedura: Approccio sagittale laterale
La sonda ecografica verrà posizionata medialmente al processo coracoideo nel piano sagittale nella regione infraclavicolare, quindi verranno visualizzate tre corde del plesso brachiale. Utilizzando la tecnica in-plane, la bupivacaina allo 0,5% verrà somministrata attorno al midollo posteriore (7 ml), al midollo laterale (7 ml) e al midollo mediale (6 ml).
Altri nomi:
  • Blocco infraclavicolare - Approccio sagittale laterale
Comparatore attivo: Gruppo CC
Blocco infraclavicolare ecoguidato - approccio costoclavicolare (20 ml 0,5% bupivacaina)
Procedura: Approccio costoclavicolare
La sonda ecografica verrà posizionata parallelamente alla clavicola nell'area medioclavicolare e inclinata verso la cefalea e l'arteria ascellare e verranno visualizzate tre corde. Un ago verrà inoltrato da laterale a mediale con la tecnica in-plane e verranno somministrati 20 ml di bupivacaina 0,5% al ​​centro delle tre corde.
Altri nomi:
  • Blocco infraclavicolare - Approccio costoclavicolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di prestazione dell'operatore
Lasso di tempo: Durante la procedura di blocco
Tempo trascorso da quando l'ago entra nella pelle dopo aver ottenuto una visione ottimale sugli ultrasuoni fino a quando l'ago del blocco esce dalla pelle dopo che la procedura è stata completata.
Durante la procedura di blocco
Durata dell'inizio del blocco motore
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la procedura di blocco

Tempo da quando si osserva un punteggio Lovett di 5 in almeno 1 su 3 corde nell'estremità del paziente su cui viene eseguita l'operazione, dopo l'iniezione di anestetico locale.

Scala di valutazione Lovett: 6 = forza muscolare normale, 5 = forza muscolare leggermente ridotta, 4 = forza muscolare significativamente ridotta, 3 = lieve perdita di movimento, 2 = significativa perdita di movimento, 1 = quasi totale perdita di movimento e 0 = totale paralisi.

I miotomi del cordone motorio saranno valutati come cordone mediale (adduzione del pollice = nervo ulnare), cordone laterale (flessione del gomito = nervo mucocutaneo) e cordone posteriore (estensione del polso = nervo radiale).
45 minuti dopo la procedura di blocco
Ora di inizio del blocco nervoso
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la procedura di blocco
Tempo dall'iniezione locale a quando un test con puntura di spillo non dà risposta in almeno 1 su 3 corde nell'estremità su cui viene eseguita l'operazione.
45 minuti dopo la procedura di blocco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di blocco sensoriale
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Momento in cui il paziente descrive il dolore o in cui il test della puntura di spillo dà una risposta positiva nell'estremità su cui viene eseguita l'operazione.
Giorno postoperatorio 1
Tempo di blocco motorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1

Momento in cui il punteggio Lovett è 2 in uno qualsiasi dei 3 dermatomi dell'estremità su cui viene eseguita l'operazione.

Scala di valutazione Lovett 6 = forza muscolare normale, 5 = forza muscolare leggermente ridotta, 4 = forza muscolare significativamente ridotta, 3 = lieve perdita di movimento, 2 = significativa perdita di movimento, 1 = quasi totale perdita di movimento e 0 = paralisi totale .

I miotomi del cordone motorio saranno valutati come cordone mediale (adduzione del pollice=nervo ulnare), cordone laterale (flessione del gomito=nervo mucocutaneo) e cordone posteriore (estensione del polso=nervo radiale).
Giorno postoperatorio 1
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1

Il disagio prodotto dalla procedura sarà valutato utilizzando la scala di valutazione visiva (VRS) alla fine della giornata operativa.

VRS: 0-100, 0 = nessun disagio, 100 = disagio eccessivo.
Giorno postoperatorio 1
Soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1

La soddisfazione del chirurgo sarà valutata alla fine della giornata operativa utilizzando il VRS.

VRS: 0-100, 0 = nessun disagio, 100 = disagio eccessivo.
Giorno postoperatorio 1
Numero di reindirizzamenti dell'ago
Lasso di tempo: Durante la procedura di blocco
Numero di reindirizzamenti dell'ago fino al raggiungimento dell'area target: numero di tentativi di ritiro e reindirizzamento dell'ago senza ritiro totale dalla pelle.
Durante la procedura di blocco
Numero di tentativi dell'ago
Lasso di tempo: Durante la procedura di blocco
Numero di tentativi dell'ago necessari fino al raggiungimento dell'area target: numero di ritiri e reindirizzamenti dell'ago con ritiro totale dalla pelle.
Durante la procedura di blocco
Numero di pazienti che hanno richiesto un blocco di salvataggio
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la procedura di blocco
Pazienti sottoposti ad ulteriore blocco rescue per positività al pin prick test all'esame sensoriale 45 minuti dopo la procedura di blocco; questi pazienti saranno registrati.
45 minuti dopo la procedura di blocco
Ora della prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Ora in cui viene richiesto il primo analgesico.
Giorno postoperatorio 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Investigatori

  • Investigatore principale: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC0255

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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