Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejście boczne strzałkowe vs. żebrowo-obojczykowe w przypadku blokady podobojczykowej pod kontrolą USG

22 października 2020 zaktualizowane przez: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University

Boczne strzałkowe kontra żebrowo-obojczykowe podejście do blokady splotu ramiennego podobojczykowego pod kontrolą USG: porównanie dynamiki blokady i komfortu pacjenta

Blokada podobojczykowa pod kontrolą USG wykonana z dostępu żebrowo-obojczykowego (CC) i strzałkowego bocznego (LS) zostanie porównana u pacjentów planowanych do operacji przedramienia i ręki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dostęp CC to niedawno wprowadzony dostęp podobojczykowy, który jest ukierunkowany na trzy sznury (przyśrodkowy, boczny i tylny) zlokalizowane bocznie od tętnicy pachowej w przestrzeni żebrowo-obojczykowej. Węzły w tej przestrzeni są zlokalizowane bardziej powierzchownie niż przy klasycznym dostępie w bocznym dole podobojczykowym i są skupione, ale zachowują między sobą spójny anatomiczny związek.

Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy:

Grupa LS: Blokada podobojczykowa pod kontrolą USG – dostęp strzałkowy boczny (20 ml 0,5% bupiwakainy)

Grupa CC: Blokada podobojczykowa pod kontrolą USG – dostęp żebrowo-obojczykowy (20 ml 0,5% bupiwakainy)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Indyk, 55139
        • Ondokuz Mayis University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 lat do 65 lat
  • Pacjenci zakwalifikowani do planowych operacji przedramienia i ręki
  • Pacjenci z Amerykańskim Towarzystwem Anestezjologów (ASA) 1-3

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie wyrażający zgody/niechętni do udziału
  • Wiek <18 lat lub >65 lat
  • Pacjenci z ASA 4
  • Otyłość (BMI >30 kg/m2)
  • Znieczulenie regionalne przeciwwskazane (małopłytkowość, infekcja w miejscu wstrzyknięcia)
  • Ciężka choroba nerek, serca lub wątroby
  • Historia nadwrażliwości lub alergii na miejscowe środki znieczulające
  • Historia stosowania opioidów lub sterydów przez ponad 4 tygodnie
  • Historia zaburzeń psychicznych
  • Leczenie przeciwbólowe w ciągu ostatnich 48 godzin przed operacją
  • Operacje trwające mniej niż 60 minut i więcej niż 180 minut
  • Pacjenci, którzy przeszli na znieczulenie ogólne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa LS
Blokada podobojczykowa pod kontrolą USG - dostęp strzałkowy boczny (20 ml 0,5% bupiwakainy)
Procedura: Podejście strzałkowe boczne
Głowica USG będzie zlokalizowana przyśrodkowo do wyrostka kruczego w płaszczyźnie strzałkowej w okolicy podobojczykowej, a następnie uwidocznione zostaną trzy struny splotu ramiennego. Stosując technikę in-plane, bupiwakainę 0,5% podaje się wokół tylnego rdzenia (7 ml), bocznego rdzenia (7 ml) i przyśrodkowego rdzenia (6 ml).
Inne nazwy:
  • Blokada podobojczykowa — dostęp strzałkowy boczny
Aktywny komparator: Grupa CC
Blokada podobojczykowa pod kontrolą USG - dostęp żebrowo-obojczykowy (20 ml 0,5% bupiwakainy)
Procedura: Podejście kostno-obojczykowe
Sonda USG zostanie umieszczona równolegle do obojczyka w okolicy obojczyka środkowego i przechylona w kierunku dogłowia i tętnicy pachowej, a widoczne będą trzy sznury. Igła zostanie przesunięta od strony bocznej do przyśrodkowej za pomocą techniki w płaszczyźnie, a 20 ml 0,5% bupiwakainy zostanie podane na środek trzech pasm.
Inne nazwy:
  • Blok podobojczykowy - podejście żebrowo-obojczykowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pracy operatora
Ramy czasowe: Podczas procedury blokowej
Czas, jaki upłynął od momentu wkłucia igły w skórę po uzyskaniu optymalnego obrazu w badaniu ultrasonograficznym do wyjścia igły blokującej ze skóry po zakończeniu zabiegu.
Podczas procedury blokowej
Czas trwania rozruchu bloku silnika
Ramy czasowe: 45 minut po zabiegu blokady

Czas, od którego w co najmniej 1 z 3 pasm w kończynie pacjenta, na której przeprowadzana jest operacja, po wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo, co najmniej 1 z 3 strun jest widocznych w skali Lovetta 5.

Skala oceny Lovetta: 6 = normalna siła mięśni, 5 = nieznacznie zmniejszona siła mięśni, 4 = znacznie zmniejszona siła mięśni, 3 = niewielka utrata ruchu, 2 = znaczna utrata ruchu, 1 = prawie całkowita utrata ruchu, 0 = całkowity paraliż.

Miotomy rdzenia bloku ruchowego będą oceniane jako sznur przyśrodkowy (przywodzenie kciuka = ​​nerw łokciowy), sznur boczny (zgięcie łokcia = nerw śluzówkowo-skórny) i sznur tylny (przedłużenie nadgarstka = nerw promieniowy).
45 minut po zabiegu blokady
Czas rozpoczęcia blokady nerwowej
Ramy czasowe: 45 minut po zabiegu blokady
Czas od miejscowego wstrzyknięcia do momentu, w którym test nakłucia szpilką nie daje odpowiedzi w co najmniej 1 z 3 pasm kończyny, na której wykonywana jest operacja.
45 minut po zabiegu blokady

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas blokady sensorycznej
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Czas, w którym pacjent opisuje ból lub gdy test nakłucia szpilką daje pozytywną odpowiedź w kończynie, na której wykonywany jest zabieg.
Dzień pooperacyjny 1
Czas blokady silnika
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1

Czas, w którym wynik Lovetta wynosi 2 w dowolnym z 3 dermatomów kończyny, na której wykonywana jest operacja.

Skala oceny Lovetta 6 = normalna siła mięśni, 5 = nieznacznie zmniejszona siła mięśni, 4 = znacznie zmniejszona siła mięśni, 3 = niewielka utrata ruchu, 2 = znaczna utrata ruchu, 1 = prawie całkowita utrata ruchu i 0 = całkowity paraliż .

Miotomy rdzenia bloku ruchowego będą oceniane jako sznur przyśrodkowy (przywodzenie kciuka = ​​nerw łokciowy), sznur boczny (zgięcie łokcia = nerw śluzówkowo-skórny) i sznur tylny (przedłużenie nadgarstka = nerw promieniowy).
Dzień pooperacyjny 1
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1

Dyskomfort wywołany procedurą zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali oceny (VRS) pod koniec dnia operacji.

VRS: 0-100, 0 = całkowity brak dyskomfortu, 100 = nadmierny dyskomfort.
Dzień pooperacyjny 1
Zadowolenie chirurga
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1

Zadowolenie chirurga zostanie ocenione na koniec dnia operacji za pomocą VRS.

VRS: 0-100, 0 = całkowity brak dyskomfortu, 100 = nadmierny dyskomfort.
Dzień pooperacyjny 1
Liczba przekierowań igły
Ramy czasowe: Podczas procedury blokowej
Liczba przekierowań igły do ​​osiągnięcia obszaru docelowego: liczba prób wycofania i przekierowania igły bez całkowitego wycofania ze skóry.
Podczas procedury blokowej
Liczba prób igły
Ramy czasowe: Podczas procedury blokowej
Liczba prób wkłucia wymaganych do osiągnięcia obszaru docelowego: liczba wycofań i przekierowań igły przy całkowitym wycięciu ze skóry.
Podczas procedury blokowej
Liczba pacjentów, którzy wymagali blokady ratunkowej
Ramy czasowe: 45 minut po zabiegu blokady
Pacjenci poddani dodatkowej blokadzie ratunkowej z powodu dodatniego wyniku testu pin-prick w badaniu sensorycznym 45 minut po wykonaniu blokady; ci pacjenci zostaną zarejestrowani.
45 minut po zabiegu blokady
Czas pierwszej prośby o podanie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Czas, w którym wymagany jest pierwszy środek przeciwbólowy.
Dzień pooperacyjny 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Śledczy

  • Główny śledczy: Burhan Dost, Ondokuz Mayıs University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC0255

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj