Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Латеральный сагиттальный и реберно-ключичный подходы для подключичной блокады под ультразвуковым контролем

22 октября 2020 г. обновлено: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University

Латеральный сагиттальный доступ в сравнении с реберно-ключичным доступом для подключичной блокады плечевого сплетения под ультразвуковым контролем: сравнение динамики блока и комфорта пациента

Подключичная блокада под ультразвуковым контролем, выполняемая реберно-ключичным (CC) доступом и латеральным сагиттальным (LS) доступом, будет сравниваться у пациентов, которым запланирована операция на предплечье и кисти.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

СС-доступ — недавно введенный подключичный доступ, нацеленный на три шнура (медиальный, латеральный и задний), расположенных латеральнее подмышечной артерии в реберно-ключичном пространстве. Связки в этом пространстве располагаются более поверхностно, чем при классическом доступе в латеральной подключичной ямке, и сгруппированы, но сохраняют последовательное анатомическое отношение друг к другу.

Пациенты будут разделены на две группы:

Группа LS: подключичная блокада под ультразвуковым контролем - латеральный сагиттальный доступ (20 мл 0,5% бупивакаина)

Группа CC: Подключичная блокада под ультразвуковым контролем - реберно-ключичный доступ (20 мл 0,5% бупивакаина)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Турция, 55139
        • Ondokuz Mayis University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 лет до 65 лет
  • Пациенты, которым назначены плановые операции на предплечье и кисти
  • Пациенты с Американским обществом анестезиологов (ASA) 1-3

Критерий исключения:

  • Пациенты, не согласные/не желающие участвовать
  • Возраст <18 лет или >65 лет
  • Пациенты с АСА 4
  • Ожирение (ИМТ >30 кг/м2)
  • Регионарная анестезия противопоказана (тромбоцитопения, инфекция в месте инъекции).
  • Тяжелые почечные, сердечные или печеночные заболевания
  • Гиперчувствительность или аллергия на местные анестетики в анамнезе.
  • История употребления опиоидов или стероидов более 4 недель
  • История психических расстройств
  • Анальгетическая терапия в течение последних 48 часов до операции
  • Операции длительностью менее 60 минут и более 180 минут
  • Пациенты, перешедшие на общую анестезию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа ЛС
Подключичная блокада под ультразвуковым контролем - латеральный сагиттальный доступ (20 мл 0,5% бупивакаина)
Процедура: Боковой сагиттальный доступ
Зонд УЗИ будет располагаться медиально от клювовидного отростка в сагиттальной плоскости в подключичной области, а затем будут просматриваться три пучка плечевого сплетения. Используя технику в плоскости, бупивакаин 0,5% будет вводиться вокруг заднего канатика (7 мл), латерального канатика (7 мл) и медиального канатика (6 мл).
Другие имена:
  • Подключичная блокада - боковой сагиттальный доступ
Активный компаратор: Группа СС
Подключичная блокада под ультразвуковым контролем - реберно-ключичный доступ (20 мл 0,5% бупивакаина)
Процедура: Реберно-ключичный доступ
Зонд УЗИ будет размещен параллельно ключице в среднеключичной области и наклонен к краниальному направлению и подмышечной артерии, и будут просматриваться три шнура. Игла будет продвигаться от латерального к медиальному методом в плоскости, и 20 мл 0,5% бупивакаина будут введены в центр трех тяжей.
Другие имена:
  • Подключичная блокада - реберно-ключичный доступ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время работы оператора
Временное ограничение: Во время процедуры блокировки
Время, прошедшее с момента, когда игла входит в кожу после получения оптимального изображения на УЗИ, до момента, когда блокирующая игла выходит из кожи после завершения процедуры.
Во время процедуры блокировки
Продолжительность запуска мотоблока
Временное ограничение: Через 45 минут после процедуры блокады

Время с момента, когда оценка по шкале Ловетта 5 наблюдается по крайней мере в 1 из 3 шнуров на конечности пациента, на которой проводится операция, после инъекции местного анестетика.

Шкала Ловетта: 6 = нормальная мышечная сила, 5 = незначительное снижение мышечной силы, 4 = значительное снижение мышечной силы, 3 = небольшая потеря подвижности, 2 = значительная потеря подвижности, 1 = почти полная потеря подвижности и 0 = полная потеря паралич.

Миотомы двигательной блокады оцениваются как медиальный пучок (приведение большого пальца = локтевой нерв), латеральный пучок (сгибание локтя = слизисто-кожный нерв) и задний пучок (разгибание запястья = лучевой нерв).
Через 45 минут после процедуры блокады
Время начала нервного блока
Временное ограничение: Через 45 минут после процедуры блокады
Время от местной инъекции до момента, когда булавочная проба не дает ответа по крайней мере в 1 из 3 тяжей на конечности, на которой проводится операция.
Через 45 минут после процедуры блокады

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время сенсорного блока
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Время, когда пациент описывает боль или когда тест на укол дает положительный ответ в конечности, на которой проводится операция.
Послеоперационный день 1
Время блокировки двигателя
Временное ограничение: Послеоперационный день 1

Время, когда оценка по шкале Ловетта равна 2 на любом из 3 дерматомов конечности, на которой проводится операция.

Шкала Ловетта 6 = нормальная мышечная сила, 5 = небольшое снижение мышечной силы, 4 = значительное снижение мышечной силы, 3 = небольшая потеря подвижности, 2 = значительная потеря подвижности, 1 = почти полная потеря подвижности и 0 = полный паралич .

Миотомы двигательной блокады оценивают как медиальный пучок (приведение большого пальца = локтевой нерв), латеральный пучок (сгибание локтя = слизисто-кожный нерв) и задний пучок (разгибание запястья = лучевой нерв).
Послеоперационный день 1
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Послеоперационный день 1

Дискомфорт, вызванный процедурой, будет оцениваться по визуальной оценочной шкале (VRS) в конце дня операции.

VRS: 0-100, 0 = никакого дискомфорта, 100 = чрезмерный дискомфорт.
Послеоперационный день 1
Удовлетворение хирурга
Временное ограничение: Послеоперационный день 1

Удовлетворенность хирурга будет оцениваться в конце операционного дня с помощью VRS.

VRS: 0-100, 0 = никакого дискомфорта, 100 = чрезмерный дискомфорт.
Послеоперационный день 1
Количество перенаправлений иглы
Временное ограничение: Во время процедуры блокировки
Количество перенаправлений иглы до достижения целевой области: количество попыток извлечения и изменения направления иглы без полного извлечения из кожи.
Во время процедуры блокировки
Количество попыток иглы
Временное ограничение: Во время процедуры блокировки
Количество попыток иглы, необходимых для достижения целевой области: количество извлечений и перенаправлений иглы с полным извлечением из кожи.
Во время процедуры блокировки
Количество пациентов, которым потребовалась спасательная блокада
Временное ограничение: Через 45 минут после процедуры блокады
Пациенты, подвергшиеся дополнительной реанимационной блокаде из-за положительного результата прик-теста при сенсорном исследовании через 45 минут после процедуры блокады; эти пациенты будут зарегистрированы.
Через 45 минут после процедуры блокады
Время первого запроса на обезболивание
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Время, когда запрашивается первый анальгетик.
Послеоперационный день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ondokuz Mayıs University

Следователи

  • Главный следователь: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CC0255

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия местная

Клинические исследования Боковой сагиттальный доступ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться