- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04359849
Sekvensering og sporing av fylogeni i COVID-19-studien (STOPCOVID19)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den nåværende Covid-19-pandemien har forårsaket betydelig belastning på helsevesenet, og en enestående statlig reaksjon for å stoppe spredningen av sykdommen gjennom sosial distansering og selvisolering. Covid-19 er et lungebetennelseslignende alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) forårsaket av et virus, SARS-CoV-2, med likhet med SARS-viruset som var ansvarlig for et verdensomspennende utbrudd i 2002. På grunn av det opprinnelige SARS-utbruddet, finnes det en stor mengde genomiske data for SARS-koronavirus, som lar forskere forstå hvordan det nye viruset SARS-CoV-2 har utviklet seg til å være så virulent hos mennesker.
Mens testsett er designet for å målrette mot spesifikke gener i viral RNA, gir helgenomsekvensering av viruset økt muligheter for å spore epidemiologien til viruset. I tillegg, gjennom bruk av gjeldende sekvenseringsteknologi tilgjengelig fra Oxford Nanopore Technologies (ONT), kan genomskanning utføres i sanntid og tillate identifikasjon av spesifikke virale varianter i pasientprøver. Ettersom pandemien fortsetter å spre seg, vil forståelsen av virusets utvikling og spredning over hele kloden hjelpe forskere til å begynne å forutsi den fremtidige spredningen av viruset, estimere antall verdensomspennende tilfeller og hjelpe til med utviklingen av epidemiologiske modeller for å estimere. et potensielt endepunkt for pandemiskrisen. I tillegg gir muligheten til å spore mutasjoner i sanntid forskerne tilgang til en stor mengde data å utforske for å identifisere potensielle mål for kurer og vaksiner. Disse dataene vil også inngå i utformingen av RNA-baserte terapeutiske mål og diagnostikk ved bruk av patentert array-teknologi.
I dette prosjektet har etterforskerne som mål å bruke Nanopore-basert sekvenseringsteknologi for å sette sammen virale genomer fra pasienter som har presentert seg for Portsmouth Hospital NHS Trust (PHT) i Wessex-regionen med symptomer på Covid-19. PHT, har inneslutningsnivå 3 (CL3)-fasiliteter innenfor deres mikrobiologiavdeling som kreves for inaktivering av viruset og ekstraksjon av viralt RNA, og har nylig begynt å teste potensielle Covid-19-pasienter. Virale RNA-prøver fra pasienter som viser positive resultater vil bli valgt for sekvensering ved bruk av Nanopore sekvenseringsteknologi. Helgenomsekvenser vil bli sammenlignet ved bruk av fylogenetisk analyse for å identifisere spredningen av viruset i lokalområdet, vil bli analysert i sammenheng med anonymiserte data på pasientnivå for å se etter trender i tilpasningen av viruset, og vil bli sammenlignet med en global database med slike sekvenser for å hjelpe til med å utvikle globale kart over overføring.
Som en del av COVID-19 Genomics UK Consortium (COG-UK), vil etterforskerne bidra med sekvenseringsdata til konsortiet som vil overvåke endringer i viruset på nasjonal skala for å forstå hvordan viruset muterer og sprer seg og om ulike stammer er dukker opp
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har gjennomgått vellykket testing for Covid-19
- Ha nok viralt RNA igjen for forskningsanalyse etter testing for Covid-19
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig viralt RNA gjenstår etter testing for Covid-19
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall hele genomsekvenser for SARS-CoV-2-viruset fra virale RNA-prøver
Tidsramme: 2 år
|
Generert ved hjelp av Nanopore-baserte helgenomsekvenseringsteknikker
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overføringshastigheter av SARS-CoV-2-viruset
Tidsramme: 2 år
|
Identifiser mutasjoner og virusstammer som er utbredt i Wessex-regionen
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHT/2020/34
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .