- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04359849
Sekvenování a sledování fylogeneze ve studii COVID-19 (STOPCOVID19)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Současná pandemie Covid-19 způsobila značný tlak na systém zdravotní péče a bezprecedentní reakci vlády na zastavení šíření nemoci prostřednictvím sociálního distancování a sebeizolace. Covid-19 je pneumonii podobný těžký akutní respirační syndrom (SARS) způsobený virem SARS-CoV-2, který je podobný viru SARS odpovědnému za celosvětovou epidemii v roce 2002. Kvůli původnímu propuknutí SARS existuje velké množství genomických dat pro koronaviry SARS, což výzkumníkům umožňuje pochopit, jak se nový virus SARS-CoV-2 vyvinul tak, že je u lidí tak virulentní.
Zatímco testovací soupravy byly navrženy tak, aby cílily na specifické geny ve virové RNA, sekvenování celého genomu viru nabízí větší prostor pro sledování epidemiologie viru. Navíc díky použití současné sekvenační technologie dostupné od Oxford Nanopore Technologies (ONT) lze skenování genomu provádět v reálném čase a umožňuje identifikaci specifických virových variant ve vzorcích pacientů. Jak se pandemie dále šíří, pochopení vývoje viru a jeho šíření po celém světě pomůže výzkumníkům začít předpovídat budoucí šíření viru, odhadnout počet celosvětových případů a pomoci při vývoji epidemiologických modelů pro odhad potenciální konečný bod pandemické krize. Schopnost sledovat mutace v reálném čase navíc umožňuje výzkumníkům přístup k velkému množství dat, která mohou prozkoumat, aby mohli identifikovat potenciální cíle pro léčbu a vakcíny. Tato data budou také využita při návrhu terapeutických cílů a diagnostiky na bázi RNA pomocí patentované technologie pole.
V tomto projektu se vyšetřovatelé zaměřují na použití technologie sekvenování na bázi Nanopore k sestavení virových genomů z pacientů, kteří se prezentovali Portsmouth Hospital NHS Trust (PHT) v regionu Wessex s příznaky Covid-19. PHT má v rámci svého mikrobiologického oddělení zařízení úrovně 3 (CL3) potřebná pro inaktivaci viru a extrakci virové RNA a nedávno zahájila testování potenciálních pacientů s Covid-19. Vzorky virové RNA od pacientů, kteří vykazují pozitivní výsledky, budou vybrány pro sekvenování pomocí technologie sekvenování Nanopore. Sekvence celého genomu budou porovnány pomocí fylogenetické analýzy k identifikaci šíření viru v místní oblasti, budou analyzovány v kontextu anonymizovaných dat na úrovni pacientů s cílem hledat trendy v adaptaci viru a budou porovnány s globálním databáze takových sekvencí, která pomůže vytvořit globální mapy přenosu.
Jako součást konsorcia COVID-19 Genomics UK Consortium (COG-UK) přispějí vyšetřovatelé sekvenačními daty do konsorcia, které bude monitorovat změny viru v národním měřítku, aby pochopili, jak virus mutuje a šíří se a zda existují různé kmeny. vznikající
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prošli úspěšným testováním na Covid-19
- Mít dostatek zbývající virové RNA pro výzkumnou analýzu po testování na Covid-19
Kritéria vyloučení:
- Po testování na Covid-19 zůstává nedostatečná virová RNA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet sekvencí celého genomu pro virus SARS-CoV-2 ze vzorků virové RNA
Časové okno: 2 roky
|
Generováno pomocí technik sekvenování celého genomu na bázi Nanopore
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlosti přenosu viru SARS-CoV-2
Časové okno: 2 roky
|
Identifikujte mutace a virové kmeny převládající v oblasti Wessex
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHT/2020/34
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koronavirová infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko