- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04359849
Sekwencjonowanie i śledzenie filogenezy w badaniu COVID-19 (STOPCOVID19)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obecna pandemia Covid-19 spowodowała znaczne obciążenie systemu opieki zdrowotnej i bezprecedensową reakcję rządu mającą na celu powstrzymanie rozprzestrzeniania się choroby poprzez dystans społeczny i samoizolację. Covid-19 to podobny do zapalenia płuc zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS) wywołany przez wirusa SARS-CoV-2, który przypomina wirusa SARS odpowiedzialnego za światową epidemię w 2002 roku. Ze względu na pierwotny wybuch SARS istnieje duża liczba danych genomicznych dotyczących koronawirusów SARS, co pozwala naukowcom zrozumieć, w jaki sposób nowy wirus SARS-CoV-2 ewoluował, aby być tak zjadliwym u ludzi.
Podczas gdy zestawy testowe zostały zaprojektowane tak, aby celować w określone geny w wirusowym RNA, sekwencjonowanie całego genomu wirusa oferuje zwiększone możliwości śledzenia epidemiologii wirusa. Ponadto dzięki zastosowaniu aktualnej technologii sekwencjonowania dostępnej w firmie Oxford Nanopore Technologies (ONT) skanowanie genomu można przeprowadzić w czasie rzeczywistym i umożliwić identyfikację określonych wariantów wirusa w próbkach pacjentów. W miarę rozprzestrzeniania się pandemii zrozumienie ewolucji wirusa i jego rozprzestrzeniania się na całym świecie pomoże naukowcom rozpocząć przewidywanie przyszłego rozprzestrzeniania się wirusa, oszacować liczbę przypadków na całym świecie oraz pomóc w opracowaniu modeli epidemiologicznych do szacowania potencjalnym punktem końcowym kryzysu związanego z pandemią. Ponadto możliwość śledzenia mutacji w czasie rzeczywistym umożliwia naukowcom dostęp do dużej ilości danych w celu zbadania w celu zidentyfikowania potencjalnych celów dla leków i szczepionek. Dane te zostaną również wykorzystane w projektowaniu celów terapeutycznych opartych na RNA i diagnostyce z wykorzystaniem opatentowanej technologii macierzowej.
W tym projekcie badacze zamierzają wykorzystać technologię sekwencjonowania opartą na Nanopore do złożenia genomów wirusowych od pacjentów, którzy zgłosili się do Portsmouth Hospital NHS Trust (PHT) w regionie Wessex z objawami Covid-19. PHT posiada obiekty poziomu 3 (CL3) w swoim Wydziale Mikrobiologii wymagane do inaktywacji wirusa i ekstrakcji wirusowego RNA, a ostatnio rozpoczął testy potencjalnych pacjentów z Covid-19. Próbki wirusowego RNA od pacjentów, u których uzyskano pozytywne wyniki, zostaną wybrane do sekwencjonowania przy użyciu technologii sekwencjonowania Nanopore. Sekwencje całego genomu zostaną porównane za pomocą analizy filogenetycznej w celu zidentyfikowania rozprzestrzeniania się wirusa na danym obszarze, zostaną przeanalizowane w kontekście anonimowych danych na poziomie pacjenta w celu wyszukania trendów w adaptacji wirusa oraz zostaną porównane z globalnym baza danych takich sekwencji, aby pomóc w opracowaniu globalnych map transmisji.
W ramach konsorcjum COVID-19 Genomics UK (COG-UK) badacze przekażą dane sekwencjonowania konsorcjum, które będzie monitorować zmiany wirusa w skali krajowej, aby zrozumieć, w jaki sposób wirus mutuje i rozprzestrzenia się oraz czy różne szczepy są pojawiające się
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeszli pomyślnie testy na Covid-19
- Miej wystarczającą ilość wirusowego RNA do analizy badawczej po testach na Covid-19
Kryteria wyłączenia:
- Po testach na Covid-19 pozostaje niewystarczająca ilość wirusowego RNA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba sekwencji całego genomu wirusa SARS-CoV-2 z próbek wirusowego RNA
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wygenerowano przy użyciu technik sekwencjonowania całego genomu opartych na Nanopore
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźniki transmisji wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zidentyfikuj mutacje i szczepy wirusowe dominujące w regionie Wessex
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHT/2020/34
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Koronawirus infekcja
-
AbbVieZakończonyZespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej - CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2)Stany Zjednoczone