- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04359849
Sekvensering og sporing af fylogeni i COVID-19-undersøgelse (STOPCOVID19)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende Covid-19-pandemi har forårsaget betydelig belastning af sundhedssystemet og en hidtil uset regeringsrespons for at dæmme op for spredningen af sygdommen gennem social distancering og selvisolering. Covid-19 er et lungebetændelseslignende alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) forårsaget af en virus, SARS-CoV-2, med lighed med SARS-virussen, der var ansvarlig for et verdensomspændende udbrud i 2002. På grund af det oprindelige SARS-udbrud eksisterer der en stor mængde genomiske data for SARS-coronavirus, hvilket gør det muligt for forskere at forstå, hvordan den nye virus SARS-CoV-2 har udviklet sig til at være så virulent hos mennesker.
Mens testkits er blevet designet til at målrette mod specifikke gener i det virale RNA, giver helgenomsekventering af virussen øget mulighed for at spore virussens epidemiologi. Derudover kan genom-scanning udføres i realtid ved at bruge den nuværende sekventeringsteknologi, der er tilgængelig fra Oxford Nanopore Technologies (ONT), og give mulighed for identifikation af specifikke virale varianter i patientprøver. Efterhånden som pandemien fortsætter med at sprede sig, vil forståelsen af virussens udvikling og dens spredning over hele kloden hjælpe forskere med at begynde at forudsige den fremtidige spredning af virussen, estimere antallet af verdensomspændende tilfælde og hjælpe med udviklingen af epidemiologiske modeller til estimering et potentielt endepunkt for pandemiskrisen. Desuden giver evnen til at spore mutationer i realtid forskerne adgang til en stor mængde data til at udforske for at identificere potentielle mål for kure og vacciner. Disse data vil også indgå i design af RNA-baserede terapeutiske mål og diagnostik ved hjælp af patenteret array-teknologi.
I dette projekt sigter efterforskerne på at bruge Nanopore-baseret sekventeringsteknologi til at samle virale genomer fra patienter, der har præsenteret sig for Portsmouth Hospital NHS Trust (PHT) i Wessex-regionen med symptomer på Covid-19. PHT, har indeslutningsniveau 3 (CL3) faciliteter inden for deres mikrobiologiafdeling, der kræves til inaktivering af virussen og ekstraktion af viralt RNA, og er for nylig begyndt at teste potentielle Covid-19 patienter. Virale RNA-prøver fra patienter, der viser positive resultater, vil blive udvalgt til sekventering ved hjælp af Nanopore-sekventeringsteknologi. Hele genomsekvenser vil blive sammenlignet ved hjælp af fylogenetisk analyse for at identificere spredningen af virussen i lokalområdet, vil blive analyseret i sammenhæng med anonymiserede data på patientniveau for at se efter tendenser i tilpasningen af virussen, og vil blive sammenlignet med en global database over sådanne sekvenser for at hjælpe med at udvikle globale kort over transmission.
Som en del af COVID-19 Genomics UK Consortium (COG-UK) vil efterforskerne bidrage med sekventeringsdata til konsortiet, som vil overvåge ændringer i virussen på nationalt plan for at forstå, hvordan virussen muterer og spredes, og om forskellige stammer er dukker op
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har gennemgået en vellykket test for Covid-19
- Har tilstrækkeligt viralt RNA tilbage til forskningsanalyse efter test for Covid-19
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkeligt viralt RNA er tilbage efter test for Covid-19
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal hele genomsekvenser for SARS-CoV-2-virus fra virale RNA-prøver
Tidsramme: 2 år
|
Genereret ved hjælp af Nanopore-baserede helgenomsekventeringsteknikker
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overførselshastigheder af SARS-CoV-2-virus
Tidsramme: 2 år
|
Identificer mutationer og virale stammer, der er fremherskende i Wessex-regionen
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHT/2020/34
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttetCovid19 | Død | Health Care Associated Infection | Infektion, CoronavirusMexico
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetCoronavirus infektioner | Healthcare Associated InfectionForenede Stater
-
University of Roma La SapienzaIstituto Superiore di SanitàRekrutteringUdnyttelse af sundhedsvæsenet | Health Care Associated InfectionItalien
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile