Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnosen og prognosen for ikke-palpabel brystkreft oppdaget av USA vs mammografi: en klinisk noninferiority-forsøk.

Diagnosen og prognosen for ikke-palpabel brystkreft oppdaget av ultralyd vs mammografi: en klinisk noninferiority-forsøk.

For å evaluere og sammenligne sensitivitet, spesifisitet, AUC, patologiresultater av kjernenålbiopsi og kirurgiske patologiresultater sammenfallsrate, tumorstadie og DFS (sykdomsfri overlevelse) av USA-oppdaget ikke-palpabel brystkreft vs mammografi-oppdaget ikke-palpabel brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1277

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige pasienter over 18 år fra Kina

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen 18 år og over med full kapasitet for sivil oppførsel;
  2. Brystbildeundersøkelse (inkludert mammografi og brystultralyd) fant at pasienter med BI-RADS 4 eller ikke-palpabel lesjon må ha brystbiopsi (se klassifiseringen av BI-RADS, som samsvarer med indikasjonene for biopsi), inkludert noen pasienter med BI-RADS 3 ikke-palpable brystlesjoner som er villige til å ta biopsi;
  3. Frivillig delta i og signere skjemaet for informert samtykke, og være villig til å godta inspeksjonen som er utpekt av denne testen;
  4. Resultatene av blodundersøkelse, koagulasjonsundersøkelse, preoperativ infeksjonsundersøkelse og 12 avlednings EKG-undersøkelse innen 2 uker før biopsi oppfylte biopsikravene;
  5. Den er i samsvar med biopsistandarden (se den bildeveiledede brysthistologiske biopsiveiledningen i brystkreftdiagnose- og behandlingsveiledningen og spesifikasjonen til China Anti Cancer Association (2019-versjon)).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner deltar i en annen klinisk utprøving av medikament eller medisinsk utstyr;
  2. Kvinner med nevropsykiatriske lidelser;
  3. Kvinner med alvorlige systemiske sykdommer og alvorlige blødningssykdommer som ikke kan samarbeide med undersøkelsen, eller forskerne mener det ikke er egnet å delta i denne kliniske studien;
  4. Andre emner som ikke egner seg for røntgenundersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MG+
lesjonen kunne oppdages ved mammografi
utføre UL- og mammografiundersøkelse
US+
lesjonen kunne oppdages ved bryst-ulrtalyd
utføre UL- og mammografiundersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsom
Tidsramme: 3 dager
Andel korrigert-detekterte ondartede lesjoner av USA eller MG
3 dager
Spesifisitet
Tidsramme: 3 dager
Andel av korrigerte-detekterte godartede lesjoner av USA eller MG
3 dager
Område under kurve
Tidsramme: 3 dager
Areal under mottakerdriftskarakteristikk (ROC) kurve i prosent (%)
3 dager
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
Den tiden pasienten er fri for tegn og symptomer på en sykdom etter behandling.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • US-MAM

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere