- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04360616
Diagnosen og prognosen for ikke-palpabel brystkreft oppdaget av USA vs mammografi: en klinisk noninferiority-forsøk.
22. januar 2022 oppdatert av: Song Hongping, The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
Diagnosen og prognosen for ikke-palpabel brystkreft oppdaget av ultralyd vs mammografi: en klinisk noninferiority-forsøk.
For å evaluere og sammenligne sensitivitet, spesifisitet, AUC, patologiresultater av kjernenålbiopsi og kirurgiske patologiresultater sammenfallsrate, tumorstadie og DFS (sykdomsfri overlevelse) av USA-oppdaget ikke-palpabel brystkreft vs mammografi-oppdaget ikke-palpabel brystkreft.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1277
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinnelige pasienter over 18 år fra Kina
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18 år og over med full kapasitet for sivil oppførsel;
- Brystbildeundersøkelse (inkludert mammografi og brystultralyd) fant at pasienter med BI-RADS 4 eller ikke-palpabel lesjon må ha brystbiopsi (se klassifiseringen av BI-RADS, som samsvarer med indikasjonene for biopsi), inkludert noen pasienter med BI-RADS 3 ikke-palpable brystlesjoner som er villige til å ta biopsi;
- Frivillig delta i og signere skjemaet for informert samtykke, og være villig til å godta inspeksjonen som er utpekt av denne testen;
- Resultatene av blodundersøkelse, koagulasjonsundersøkelse, preoperativ infeksjonsundersøkelse og 12 avlednings EKG-undersøkelse innen 2 uker før biopsi oppfylte biopsikravene;
- Den er i samsvar med biopsistandarden (se den bildeveiledede brysthistologiske biopsiveiledningen i brystkreftdiagnose- og behandlingsveiledningen og spesifikasjonen til China Anti Cancer Association (2019-versjon)).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner deltar i en annen klinisk utprøving av medikament eller medisinsk utstyr;
- Kvinner med nevropsykiatriske lidelser;
- Kvinner med alvorlige systemiske sykdommer og alvorlige blødningssykdommer som ikke kan samarbeide med undersøkelsen, eller forskerne mener det ikke er egnet å delta i denne kliniske studien;
- Andre emner som ikke egner seg for røntgenundersøkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MG+
lesjonen kunne oppdages ved mammografi
|
utføre UL- og mammografiundersøkelse
|
|
US+
lesjonen kunne oppdages ved bryst-ulrtalyd
|
utføre UL- og mammografiundersøkelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsom
Tidsramme: 3 dager
|
Andel korrigert-detekterte ondartede lesjoner av USA eller MG
|
3 dager
|
|
Spesifisitet
Tidsramme: 3 dager
|
Andel av korrigerte-detekterte godartede lesjoner av USA eller MG
|
3 dager
|
|
Område under kurve
Tidsramme: 3 dager
|
Areal under mottakerdriftskarakteristikk (ROC) kurve i prosent (%)
|
3 dager
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
|
Den tiden pasienten er fri for tegn og symptomer på en sykdom etter behandling.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. mars 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- US-MAM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .