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La diagnosi e la prognosi del cancro al seno non palpabile rilevato dagli Stati Uniti rispetto alla mammografia: uno studio clinico di non inferiorità.

22 gennaio 2022 aggiornato da: Song Hongping, The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University

La diagnosi e la prognosi del cancro al seno non palpabile rilevato dall'ecografia rispetto alla mammografia: uno studio clinico di non inferiorità.

Valutare e confrontare la sensibilità, la specificità, l'AUC, i risultati patologici della biopsia con ago centrale e il tasso di coincidenza dei risultati patologici chirurgici, la stadiazione del tumore e la DFS (sopravvivenza libera da malattia) del carcinoma mammario non palpabile rilevato mediante ecografia rispetto al carcinoma mammario non palpabile rilevato mammograficamente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1277

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile di età superiore ai 18 anni provenienti dalla Cina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età pari o superiore a 18 anni con piena capacità di condotta civile;
  2. L'esame di imaging del seno (compresa la mammografia e l'ecografia del seno) ha rilevato che i pazienti con BI-RADS 4 o lesione non palpabile devono essere sottoposti a biopsia mammaria (fare riferimento alla classificazione di BI-RADS, che è coerente con le indicazioni per la biopsia), compresi alcuni pazienti con BI-RADS 3 lesioni mammarie non palpabili disposte a sottoporsi a biopsia;
  3. Partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato ed essere disposti ad accettare l'ispezione designata da questo test;
  4. I risultati dell'esame del sangue, dell'esame della coagulazione, dell'esame dell'infezione preoperatoria e dell'ECG a 12 derivazioni entro 2 settimane prima della biopsia soddisfacevano i requisiti della biopsia;
  5. È conforme allo standard di biopsia (fare riferimento alla guida alla biopsia istologica del seno guidata da immagini nella guida alla diagnosi e al trattamento del cancro al seno e alle specifiche della China Anti Cancer Association (versione 2019)).

Criteri di esclusione:

  1. Le donne stanno partecipando a un'altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi medici;
  2. Donne con disturbi neuropsichiatrici;
  3. Donne con gravi malattie sistemiche e gravi malattie emorragiche che non possono collaborare all'esame, o i ricercatori ritengono che non sia idoneo a partecipare a questa sperimentazione clinica;
  4. Altri soggetti non idonei all'esame radiografico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MG+
la lesione potrebbe essere rilevata dalla mammografia
Test diagnostico: immagini
eseguire esame ecografico e mammografico
USA+
la lesione potrebbe essere rilevata dall'ulrtasound del seno
Test diagnostico: immagini
eseguire esame ecografico e mammografico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibile
Lasso di tempo: 3 giorni
Proporzione di lesioni maligne corrette rilevate dagli Stati Uniti o dalla MG
3 giorni
Specificità
Lasso di tempo: 3 giorni
Proporzione di lesioni benigne corrette rilevate da US o MG
3 giorni
Area sotto curva
Lasso di tempo: 3 giorni
Area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) in percentuale (%)
3 giorni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo in cui il paziente è libero dai segni e dai sintomi di una malattia dopo il trattamento.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US-MAM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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