Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnosen og prognosen for ikke-palpabel brystkræft opdaget af USA vs mammografi: et klinisk noninferiority-forsøg.

22. januar 2022 opdateret af: Song Hongping, The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University

Diagnosen og prognosen for ikke-palpabel brystkræft opdaget af ultralyd vs mammografi: et klinisk noninferiority-forsøg.

For at evaluere og sammenligne sensitivitet, specificitet, AUC, patologiske resultater af kernenålebiopsi og kirurgisk patologiresultater, sammenfaldsrate, tumorstadieinddeling og DFS (sygdomsfri overlevelse) af amerikansk-detekteret ikke-palpabel brystkræft vs mammografi-detekteret ikke-palpabel brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1277

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige patienter over 18 år fra Kina

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder på 18 år og derover med fuld kapacitet til civil adfærd;
  2. Brystbilleddiagnostisk undersøgelse (herunder mammografi og brystultralyd) viste, at patienter med BI-RADS 4 eller ikke-palpabel læsion skal have brystbiopsi (se klassificeringen af ​​BI-RADS, som er i overensstemmelse med indikationerne for biopsi), herunder nogle patienter med BI-RADS 3 ikke-palpable brystlæsioner, der er villige til at få biopsi;
  3. Frivilligt deltage i og underskrive den informerede samtykkeformular og være villig til at acceptere den inspektion, der er udpeget af denne test;
  4. Resultaterne af blodundersøgelse, koagulationsundersøgelse, præoperativ infektionsundersøgelse og 12-leds EKG-undersøgelse inden for 2 uger før biopsi opfyldte biopsikravene;
  5. Den er i overensstemmelse med biopsistandarden (se den billedstyrede brysthistologiske biopsivejledning i brystkræftdiagnose- og behandlingsvejledningen og specifikationen fra China Anti Cancer Association (2019-versionen)).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder deltager i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller medicinsk udstyr;
  2. Kvinder med neuropsykiatriske lidelser;
  3. Kvinder med alvorlige systemiske sygdomme og alvorlige blødningssygdomme, der ikke kan samarbejde med undersøgelsen, eller forskerne mener, det ikke er egnet til at deltage i dette kliniske forsøg;
  4. Andre emner, der ikke er egnede til røntgenundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MG+
læsionen kunne påvises ved mammografi
Diagnostisk test: billeddannelse
udføre UL- og mammografiundersøgelse
US+
læsionen kunne påvises ved bryst-ulrtalyd
Diagnostisk test: billeddannelse
udføre UL- og mammografiundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsom
Tidsramme: Tre dage
Andel af korrigerede-detekterede maligne læsioner af USA eller MG
Tre dage
Specificitet
Tidsramme: Tre dage
Andel af korrigerede-detekterede benigne læsioner af USA eller MG
Tre dage
Område under kurve
Tidsramme: Tre dage
Areal under modtagerens driftskarakteristik (ROC) kurve i procent (%)
Tre dage
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
Den tid, hvor patienten er fri for tegn og symptomer på en sygdom efter behandling.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • US-MAM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner