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米国とマンモグラフィーで検出された触診不能乳がんの診断と予後: 臨床非劣性試験。

2022年1月22日 更新者：Song Hongping、The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University

超音波とマンモグラフィーで検出された触診不能乳がんの診断と予後: 臨床非劣性試験。

米国で検出された非触診乳がんとマンモグラフィーで検出された非触知乳がんの感度、特異性、AUC、コア針生検の病理結果と外科的病理結果の一致率、腫瘍病期分類、DFS（無病生存率）を評価および比較する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1277

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

中国からの18歳以上の女性患者

説明

包含基準:

  1. 社会的行為が十分にできる18歳以上の女性。
  2. 乳房画像検査（マンモグラフィーおよび乳房超音波検査を含む）により、BI-RADS 4 または触診不能病変のある患者には乳房生検が必要であることが判明しました（生検の適応と一致する BI-RADS の分類を参照）。 BI-RADS 3 触診不能な乳房病変を有し、生検を受ける意思のある者。
  3. 自発的に参加してインフォームド・コンセント書に署名し、この検査で指定された検査を受け入れる意思があること。
  4. 生検前の2週間以内の血液検査、凝固検査、術前感染検査、および12誘導心電図検査の結果が生検要件を満たしている。
  5. 生検標準に準拠しています（中国抗がん協会の乳がん診断および治療ガイドおよび仕様書（2019 年版）の画像ガイド下乳房組織診生検ガイドを参照）。

除外基準:

  1. 女性は医薬品または医療機器の別の臨床試験に参加しています。
  2. 神経精神障害のある女性。
  3. 重度の全身疾患や重度の出血性疾患を患っており、検査に協力できない女性、または研究者がこの臨床試験に参加するのはふさわしくないと考えている女性。
  4. その他レントゲン検査に適さない被写体

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
MG+
病変はマンモグラフィーで検出できる
診断テスト：イメージング
米国およびマンモグラフィー検査を行う
米国+
病変は乳房超音波検査で検出できた
診断テスト：イメージング
米国およびマンモグラフィー検査を行う

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
センシティブ
時間枠：3日
米国またはMGによって修正または検出された悪性病変の割合
3日
特異性
時間枠：3日
米国またはMGによって修正または検出された良性病変の割合
3日
曲線下の面積
時間枠：3日
受信機動作特性 (ROC) 曲線下の面積 (パーセント)
3日
無病生存期間 (DFS)
時間枠：3年
治療後、患者に病気の兆候や症状がなくなるまでの時間。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月1日

一次修了 (予想される)

2023年3月31日

研究の完了 (予想される)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月22日

最初の投稿 (実際)

2020年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月22日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • US-MAM

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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