Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnóza a prognóza nehmatného karcinomu prsu zjištěného v USA vs mamografie: klinická studie noninferiority.

22. ledna 2022 aktualizováno: Song Hongping, The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University

Diagnóza a prognóza nehmatného karcinomu prsu detekovaného ultrazvukem vs mamografie: klinická studie noninferiority.

Vyhodnotit a porovnat senzitivitu, specificitu, AUC, patologické výsledky biopsie jádrové jehly a výsledky chirurgické patologie, míru koincidence, staging nádoru a DFS (disease-free survival) u nehmatného karcinomu prsu zjištěného v USA vs. mamograficky zjištěného nehmatného karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1277

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky starší 18 let z Číny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18 let a více s plnou způsobilostí k občanskému chování;
  2. Zobrazovací vyšetření prsu (včetně mamografie a ultrazvuku prsu) zjistilo, že pacientky s BI-RADS 4 nebo nehmatnou lézí potřebují biopsii prsu (viz klasifikace BI-RADS, která je v souladu s indikacemi pro biopsii), včetně některých pacientek s BI-RADS 3 nehmatné léze prsu, kteří jsou ochotni podstoupit biopsii;
  3. Dobrovolně se zúčastnit a podepsat formulář informovaného souhlasu a být ochoten přijmout kontrolu určenou tímto testem;
  4. Výsledky krevního vyšetření, koagulačního vyšetření, předoperačního infekčního vyšetření a 12svodového EKG vyšetření do 2 týdnů před biopsií odpovídaly požadavkům na biopsii;
  5. Vyhovuje standardu pro biopsii (viz průvodce histologickou biopsií prsu na základě obrazu v příručce pro diagnostiku a léčbu rakoviny prsu a specifikaci China Anti Cancer Association (verze 2019)).

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy se účastní jiného klinického hodnocení léku nebo zdravotnického prostředku;
  2. Ženy s neuropsychiatrickými poruchami;
  3. Ženy se závažnými systémovými onemocněními a závažnými krvácivými chorobami, které nemohou spolupracovat na vyšetření, nebo se výzkumníci domnívají, že není vhodné se této klinické studie účastnit;
  4. Jiné předměty nejsou pro RTG vyšetření vhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MG+
léze by mohla být detekována mamografií
Diagnostický test: zobrazování
provést UZ a mamografické vyšetření
USA+
léze mohla být detekována ultrazvukem prsu
Diagnostický test: zobrazování
provést UZ a mamografické vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivý
Časové okno: 3 dny
Podíl korigovaných-detekovaných maligních lézí pomocí US nebo MG
3 dny
Specifičnost
Časové okno: 3 dny
Podíl korigovaných-detekovaných benigních lézí pomocí US nebo MG
3 dny
Oblast pod křivkou
Časové okno: 3 dny
Plocha pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC) v procentech (%)
3 dny
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky
Doba, po kterou je pacient po léčbě bez známek a příznaků onemocnění.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • US-MAM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit