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유방조영술과 미국에서 발견한 비촉지성 유방암의 진단과 예후: 임상적 비열등성 시험.

2022년 1월 22일 업데이트: Song Hongping, The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University

초음파 대 유방촬영술로 발견한 만져지지 않는 유방암의 진단과 예후: 임상적 비열등성 시험.

민감도, 특이도, AUC, 코어 바늘 생검의 병리학 결과 및 외과적 병리학 결과 일치율, 종양 병기, 미국에서 발견된 만져지지 않는 유방암과 유방조영술로 발견된 만져지지 않는 유방암의 DFS(무병 생존)를 평가하고 비교하기 위해.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1277

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

중국에서 온 18세 이상의 여성 환자

설명

포함 기준:

  1. 민사행위능력이 있는 18세 이상의 여성
  2. 유방 영상 검사(유방 촬영 및 유방 초음파 포함)에서 BI-RADS 4 또는 만져지지 않는 병변이 있는 환자는 유방 생검(생검 적응증과 일치하는 BI-RADS 분류 참조)이 필요한 것으로 나타났습니다. 생검을 원하는 BI-RADS 3 만져지지 않는 유방 병변;
  3. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 참여하고 서명하며, 이 테스트에서 지정한 검사를 기꺼이 수락합니다.
  4. 생검 전 2주 이내의 혈액 검사, 응고 검사, 수술 전 감염 검사 및 12유도 심전도 검사 결과가 생검 요건을 충족했습니다.
  5. 그것은 생검 표준을 준수합니다(유방암 진단 및 치료 가이드 및 중국 항암 협회(2019 버전) 사양의 이미지 유도 유방 조직학 생검 가이드 참조).

제외 기준:

  1. 여성이 약물 또는 의료 기기의 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  2. 신경 정신 장애가 있는 여성;
  3. 검사에 협조할 수 없거나 본 임상시험에 참여하는 것이 적합하지 않다고 연구자가 생각하는 중증 전신 질환 및 중증 출혈성 질환을 가진 여성;
  4. 기타 엑스레이 검사에 부적합한 과목

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
MG+
유방 조영술로 병변을 발견할 수 있습니다.
진단 검사: 이미징
초음파 및 유방 조영술 검사 수행
미국+
병변은 유방 초음파에 의해 검출될 수 있었습니다
진단 검사: 이미징
초음파 및 유방 조영술 검사 수행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예민한
기간: 3 일
US 또는 MG에 의해 교정-검출된 악성 병변의 비율
3 일
특성
기간: 3 일
US 또는 MG에 의해 교정된 양성 병변의 비율
3 일
곡선 아래 영역
기간: 3 일
ROC(수신기 작동 특성) 곡선 아래 면적(%)
3 일
무질병 생존(DFS)
기간: 3 년
환자가 치료 후 질병의 징후와 증상이 없는 시간.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • US-MAM

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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