Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnoza i prognoza niewyczuwalnego raka piersi wykrytego przez USA w porównaniu z mammografią: próba kliniczna noninferiority.

22 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Song Hongping, The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University

Diagnoza i rokowanie niewyczuwalnego raka piersi wykrytego za pomocą ultradźwięków a mammografii: badanie kliniczne nieinferiority.

Aby ocenić i porównać czułość, swoistość, AUC, wyniki biopsji gruboigłowej i wyników patologii chirurgicznej, częstość koincydencji, stopień zaawansowania nowotworu i DFS (przeżycie wolne od choroby) niewyczuwalnego raka piersi wykrytego w USG z rakiem piersi wykrytym w mammografii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1277

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki w wieku powyżej 18 lat z Chin

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 18 lat i starsze, posiadające pełną zdolność do czynności cywilnych;
  2. Badanie obrazowe piersi (w tym mammografia i USG piersi) wykazało, że pacjentki z BI-RADS 4 lub zmianą niewyczuwalną palpacyjnie wymagają biopsji piersi (patrz klasyfikacja BI-RADS, która jest zgodna ze wskazaniami do biopsji), w tym niektóre pacjentki z BI-RADS 3 niewyczuwalne zmiany w piersiach, które chcą wykonać biopsję;
  3. Dobrowolnie uczestniczyć i podpisać formularz świadomej zgody oraz wyrazić gotowość do zaakceptowania kontroli wyznaczonej przez ten test;
  4. Wyniki badania krwi, krzepnięcia, przedoperacyjnego badania infekcji oraz 12-odprowadzeniowego EKG w okresie 2 tygodni przed biopsją spełniały wymagania biopsji;
  5. Jest zgodny ze standardem biopsji (patrz przewodnik po biopsji histologicznej piersi sterowanej obrazem w przewodniku dotyczącym diagnostyki i leczenia raka piersi oraz specyfikacja China Anti Cancer Association (wersja 2019)).

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety biorą udział w innym badaniu klinicznym leku lub wyrobu medycznego;
  2. Kobiety z zaburzeniami neuropsychiatrycznymi;
  3. Kobiety z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi i poważnymi chorobami krwotocznymi, które nie mogą współpracować z badaniem lub zdaniem naukowców nie nadaje się do udziału w tym badaniu klinicznym;
  4. Inne przedmioty nie nadają się do badania rentgenowskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
MG+
zmianę można było wykryć za pomocą mammografii
Test diagnostyczny: obrazowanie
wykonać badanie USG i mammografię
US+
zmiana mogła zostać wykryta za pomocą ultradźwięków piersi
Test diagnostyczny: obrazowanie
wykonać badanie USG i mammografię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwy
Ramy czasowe: 3 dni
Odsetek skorygowanych wykrytych zmian złośliwych według US lub MG
3 dni
Specyficzność
Ramy czasowe: 3 dni
Odsetek skorygowanych-wykrytych łagodnych zmian według US lub MG
3 dni
Powierzchnia pod krzywą
Ramy czasowe: 3 dni
Powierzchnia pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika (ROC) w procentach (%)
3 dni
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Czas, w którym pacjent jest wolny od objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby po leczeniu.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • US-MAM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na obrazowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj