Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De diagnose en prognose van niet-voelbare borstkanker gedetecteerd door de VS versus mammografie: een klinische non-inferioriteitsstudie.

22 januari 2022 bijgewerkt door: Song Hongping, The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University

De diagnose en prognose van niet-voelbare borstkanker gedetecteerd door echografie versus mammografie: een klinische non-inferioriteitsstudie.

Evalueren en vergelijken van de sensitiviteit, specificiteit, AUC, pathologieresultaten van kernnaaldbiopsie en chirurgische pathologieresultaten, coïncidentiepercentage, tumorstadiëring en DFS (disease-free survival) van door de VS gedetecteerde niet-palpabele borstkanker versus mammografie-gedetecteerde niet-palpabele borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1277

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar uit China

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van 18 jaar en ouder met volledige bevoegdheid voor civiel gedrag;
  2. Beeldvormend onderzoek van de borst (inclusief mammografie en echografie van de borsten) wees uit dat patiënten met BI-RADS 4 of niet-palpeerbare laesie een borstbiopsie moeten ondergaan (zie de classificatie van BI-RADS, die consistent is met de indicaties voor biopsie), waaronder enkele patiënten met BI-RADS 3 niet-voelbare borstlaesies die bereid zijn een biopsie te ondergaan;
  3. Vrijwillig deelnemen aan het formulier voor geïnformeerde toestemming, dit ondertekenen en bereid zijn de door deze test aangewezen inspectie te accepteren;
  4. De resultaten van bloedonderzoek, stollingsonderzoek, preoperatief infectieonderzoek en 12-afleidingen ECG-onderzoek binnen 2 weken voor biopsie voldeden aan de biopsievereisten;
  5. Het voldoet aan de biopsiestandaard (raadpleeg de beeldgeleide borsthistologiebiopsiegids in de gids voor diagnose en behandeling van borstkanker en de specificatie van de China Anti Cancer Association (versie 2019)).

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen nemen deel aan een andere klinische proef met medicijnen of medische hulpmiddelen;
  2. Vrouwen met neuropsychiatrische stoornissen;
  3. Vrouwen met ernstige systemische ziekten en ernstige bloedingsziekten die niet kunnen meewerken aan het onderzoek, of die volgens de onderzoekers niet geschikt zijn om deel te nemen aan deze klinische studie;
  4. Overige onderwerpen niet geschikt voor röntgenonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MG+
de laesie kon worden gedetecteerd door mammografie
voer een Amerikaans en mammografieonderzoek uit
VS+
de laesie kan worden gedetecteerd door echografie van de borst
voer een Amerikaans en mammografieonderzoek uit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoelig
Tijdsspanne: 3 dagen
Percentage gecorrigeerde gedetecteerde kwaadaardige laesies door de VS of MG
3 dagen
Specificiteit
Tijdsspanne: 3 dagen
Percentage gecorrigeerde gedetecteerde goedaardige laesies door de VS of MG
3 dagen
Gebied onder curve
Tijdsspanne: 3 dagen
Gebied onder receiver operating Characteristic (ROC)-curve in procenten (%)
3 dagen
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
De tijd dat de patiënt na de behandeling vrij is van de tekenen en symptomen van een ziekte.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • US-MAM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

3
Abonneren