- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04360616
De diagnose en prognose van niet-voelbare borstkanker gedetecteerd door de VS versus mammografie: een klinische non-inferioriteitsstudie.
22 januari 2022 bijgewerkt door: Song Hongping, The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
De diagnose en prognose van niet-voelbare borstkanker gedetecteerd door echografie versus mammografie: een klinische non-inferioriteitsstudie.
Evalueren en vergelijken van de sensitiviteit, specificiteit, AUC, pathologieresultaten van kernnaaldbiopsie en chirurgische pathologieresultaten, coïncidentiepercentage, tumorstadiëring en DFS (disease-free survival) van door de VS gedetecteerde niet-palpabele borstkanker versus mammografie-gedetecteerde niet-palpabele borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1277
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar uit China
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar en ouder met volledige bevoegdheid voor civiel gedrag;
- Beeldvormend onderzoek van de borst (inclusief mammografie en echografie van de borsten) wees uit dat patiënten met BI-RADS 4 of niet-palpeerbare laesie een borstbiopsie moeten ondergaan (zie de classificatie van BI-RADS, die consistent is met de indicaties voor biopsie), waaronder enkele patiënten met BI-RADS 3 niet-voelbare borstlaesies die bereid zijn een biopsie te ondergaan;
- Vrijwillig deelnemen aan het formulier voor geïnformeerde toestemming, dit ondertekenen en bereid zijn de door deze test aangewezen inspectie te accepteren;
- De resultaten van bloedonderzoek, stollingsonderzoek, preoperatief infectieonderzoek en 12-afleidingen ECG-onderzoek binnen 2 weken voor biopsie voldeden aan de biopsievereisten;
- Het voldoet aan de biopsiestandaard (raadpleeg de beeldgeleide borsthistologiebiopsiegids in de gids voor diagnose en behandeling van borstkanker en de specificatie van de China Anti Cancer Association (versie 2019)).
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen nemen deel aan een andere klinische proef met medicijnen of medische hulpmiddelen;
- Vrouwen met neuropsychiatrische stoornissen;
- Vrouwen met ernstige systemische ziekten en ernstige bloedingsziekten die niet kunnen meewerken aan het onderzoek, of die volgens de onderzoekers niet geschikt zijn om deel te nemen aan deze klinische studie;
- Overige onderwerpen niet geschikt voor röntgenonderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
MG+
de laesie kon worden gedetecteerd door mammografie
|
voer een Amerikaans en mammografieonderzoek uit
|
VS+
de laesie kan worden gedetecteerd door echografie van de borst
|
voer een Amerikaans en mammografieonderzoek uit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gevoelig
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Percentage gecorrigeerde gedetecteerde kwaadaardige laesies door de VS of MG
|
3 dagen
|
Specificiteit
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Percentage gecorrigeerde gedetecteerde goedaardige laesies door de VS of MG
|
3 dagen
|
Gebied onder curve
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Gebied onder receiver operating Characteristic (ROC)-curve in procenten (%)
|
3 dagen
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De tijd dat de patiënt na de behandeling vrij is van de tekenen en symptomen van een ziekte.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 maart 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- US-MAM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten