- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04362787
Høytrykks ikke-invasiv ventilasjon ved hyperkapnisk respirasjonssvikt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-invasiv ventilasjon (NIV): refererer til administrering av ventilasjonsstøtte uten bruk av en invasiv kunstig luftvei (endotrakealtube eller trakeostomirør). NPPV er godt etablert i behandlingen av akutt på kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt sekundært til akutt forverring av KOLS (AECOPD), overvektshypoventilasjonssyndrom og restriktive thoraxlidelser.
I løpet av de siste årene ble NIV påført ved å bruke lavtrykks inspiratorisk positivt luftveistrykk (IPAP), som betyr titrering av inspirasjonstrykket som starter ved 10 cmH2O og øker trykket gradvis i henhold til pasienttoleranse maksimalt opp til 20 cm H2O.
Det er fortsatt omtrent 15 % feilrate ved bruk av konvensjonell lavtrykks-NIV, denne feilprosenten kan tilskrives følgende:
- Fortsatt hos en rekke pasienter med konvensjonelt lavtrykk forverres NIV, PaCO2 og pH med påfølgende forverring og behov for invasiv ventilasjon.
- Til tross for at PaCO2-verdien senkes med konvensjonell NIV-ventilasjon, men den er ikke normalisert, så med minimal forstyrrelse i pasientens kliniske tilstand forverres den igjen.
- Også unormalt høyt nivå av PaCO2 kan ha en negativ innvirkning på vitale organer.
- Lavt trykk kan være assosiert med pasientintoleranse og seponering av NIV.
Nylig høyt trykk NIV brukt med sikte på å forbedre resultatet av NIV. Høytrykk NIV er en trykkbegrenset ventilasjon, som angir IPAP-trykk ved 20 cmH2O og gradvis økende trykk opp til 30 cmH2O i henhold til pasienttoleranse. Høytrykk NIV forventes å forbedre alveolær ventilasjon, redusere dødromsventilasjon og pustearbeid, slik at det kan forbedre resultatet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maha Ei Abdelhafeez, Master
- Telefonnummer: 01065854758 010911477791
- E-post: mahaeissa2018@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter innlagt i Assiut universitetssykehus og Assiut politisykehus med akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt på grunn av KOLS og fedme hypoventilasjonssyndrom (OHS) indisert for konvensjonell NIV.
Pasienter som mislyktes på lavtrykks-NIV vil bli overført til høytrykk-NIV med noen av disse tilstandene:
- PH <7,30 eller mindre enn opptaksnivå.
- RR > 35b/m eller mer enn innleggelsesnivå.
- SpO2 < 88 %.
Ekskluderingskriterier: (4)
- Alder <18 år.
- Overdreven mengde luftveissekret eller svak hoste.
- Øvre luftveisobstruksjon.
- Nylig traumer eller kirurgi i munn, ansikt eller kranie.
- Opphev abdominal distensjon.
- Aktiv øvre gastrointestinal blødning.
- Hjerte- eller pustestans.
- PH <7,25.
- Arteriell oksygenspenning /fraksjon av inspirert oksygen (PaO2 / FiO2) <150mmHg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Høytrykk _ lavtrykk ikke-invasiv ventilasjon
I høytrykks-NIV vil 52 pasienter gjennomgå trykkbegrenset NPPV på et høyere IPAP-nivå. IPAP settes i utgangspunktet til 20 cmH2O og justeres kontinuerlig med trinn og reduksjoner på 1-2 cmH2O (opptil 30 cmH2O), i henhold til pasientenes toleranse, for å oppnå et tidalvolum (VT) på 15 mL/kg IBW. 2- EPAP for pasienter med KOLS vil startes ved EPAP 5 og økes til 7 og for pasienter med hypoventilasjonssyndrom økes opp til EPAP 8. 3-Respirasjonsfrekvens 10-12 b/min. |
Bruk av høytrykks ikke-invasiv ventilasjon ved akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høytrykks ikke-invasiv ventilasjon ved akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt
Tidsramme: Pasienter vil vurderes etter 2 timer fra økende trykk
|
For å studere effektiviteten av sikkerheten til høyt trykk NIV ved akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt på grunn av KOLS og fedme hypoventilasjonssyndrom som er motstandsdyktig mot lavt trykk NIV.
|
Pasienter vil vurderes etter 2 timer fra økende trykk
|
|
Høytrykks ikke-invasiv ventilasjon ved akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt
Tidsramme: Pasienter vil vurderes etter 2 timer fra økende trykk
|
Effekt av høyt trykk NIV på lengde på sykehusopphold, behov for invasiv mekanisk ventilasjon, dødelighet.
|
Pasienter vil vurderes etter 2 timer fra økende trykk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Khaled Hu Ahmed, Professor of chest diseases Faculty of medicine Assiut university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- High pressure
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .