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Ventilación no invasiva de alta presión en insuficiencia respiratoria hipercápnica

10 de julio de 2020 actualizado por: Maha Eissa Helmy Abdelhafeez, Assiut University
La VNI de alta presión es una ventilación con presión limitada, que establece la presión de IPAP en 20 cmH2O y aumenta gradualmente la presión hasta 30 cmH2O según la tolerancia del paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Ventilación no invasiva (VNI): se refiere a la administración de soporte ventilatorio sin utilizar una vía aérea artificial invasiva (tubo endotraqueal o tubo de traqueotomía). La NPPV está bien establecida en el tratamiento de la insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda o crónica secundaria a la exacerbación aguda de la EPOC (AEPOC), el síndrome de hipoventilación por obesidad y los trastornos torácicos restrictivos.

Durante los últimos años, la VNI se aplicaba mediante el uso de presión inspiratoria positiva en las vías respiratorias (IPAP) de baja presión, lo que significa titular la presión inspiratoria a partir de 10 cmH2O y aumentar la presión gradualmente según la tolerancia máxima del paciente hasta 20 cmH2O.

Todavía hay una tasa de fallas de alrededor del 15 % cuando se usa VNI de baja presión convencional, esta tasa de fallas se puede atribuir a lo siguiente:

  1. Todavía en una serie de pacientes con VNI convencional de baja presión, la PaCO2 y el pH empeoran con el deterioro posterior y la necesidad de ventilación invasiva.
  2. A pesar de que el valor de PaCO2 disminuye con la ventilación VNI convencional, no se normaliza, por lo que con un mínimo trastorno en el estado clínico del paciente, vuelve a empeorar.
  3. Además, un nivel anormalmente alto de PaCO2 puede tener un impacto negativo en los órganos vitales.
  4. La presión baja puede estar asociada con la intolerancia del paciente y la interrupción de la VNI.

Recientemente se utilizó NIV de alta presión con el objetivo de mejorar el resultado de NIV. La VNI de alta presión es una ventilación con presión limitada, que establece la presión de IPAP en 20 cmH2O y aumenta gradualmente la presión hasta 30 cmH2O según la tolerancia del paciente. Se espera que la VNI de alta presión mejore la ventilación alveolar, disminuya la ventilación del espacio muerto y el trabajo respiratorio, por lo que puede mejorar el resultado final.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

52

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maha Ei Abdelhafeez, Master
  • Número de teléfono: 01065854758 010911477791
  • Correo electrónico: mahaeissa2018@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que fracasaron con la VNI de baja presión serán cambiados a la VNI de alta presión con cualquiera de estos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes ingresados ​​en el Hospital Universitario de Assiut y el Hospital de Policía de Assiut con insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda debido a EPOC y síndrome de hipoventilación por obesidad (OHS) indicados para VNI convencional.

Los pacientes que fracasaron con la VNI de baja presión serán cambiados a la VNI de alta presión con cualquiera de estas condiciones:

  1. PH <7.30 o menos que el nivel de admisión.
  2. RR > 35b/m o más que el nivel de admisión.
  3. SpO2 < 88%.

Criterios de exclusión: (4)

  1. Edad <18 años.
  2. Cantidad excesiva de secreciones respiratorias o tos débil.
  3. Obstrucción de la vía aérea superior.
  4. Trauma o cirugía oral, facial o craneal reciente.
  5. Distensión abdominal severa.
  6. Hemorragia digestiva alta activa.
  7. Paro cardíaco o respiratorio.
  8. pH<7,25.
  9. Tensión de oxígeno arterial / fracción de oxígeno inspirado (PaO2 / FiO2) <150 mmHg.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ventilación no invasiva de alta presión _ baja presión

En la VNI de alta presión,52 los pacientes se someterán a una VPPN limitada por presión a un nivel de IPAP más alto. La IPAP se establece inicialmente en 20 cmH2O y se ajusta continuamente mediante incrementos y decrementos de 1-2 cmH2O (hasta 30 cmH2O), según la tolerancia de los pacientes, para obtener un volumen tidal (VT) de 15 mL/kg de PCI.

2- La EPAP para pacientes con EPOC se iniciará en EPAP 5 y se incrementará hasta 7 y para los pacientes con síndrome de hipoventilación se incrementará hasta EPAP 8.

3-Frecuencia respiratoria 10-12 b/min.

Uso de ventilación no invasiva de alta presión en insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ventilación no invasiva de alta presión en insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados después de 2 horas de aumento de la presión
Estudiar la eficacia de la seguridad de la VNI de alta presión en la insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda por EPOC y el síndrome de hipoventilación por obesidad refractario a la VNI de baja presión.
Los pacientes serán evaluados después de 2 horas de aumento de la presión
Ventilación no invasiva de alta presión en insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados después de 2 horas de aumento de la presión
Efecto de la VNI de alta presión sobre la duración de la estancia hospitalaria, necesidad de ventilación mecánica invasiva, mortalidad.
Los pacientes serán evaluados después de 2 horas de aumento de la presión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Khaled Hu Ahmed, Professor of chest diseases Faculty of medicine Assiut university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • High pressure

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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