- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04362787
Ventilación no invasiva de alta presión en insuficiencia respiratoria hipercápnica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ventilación no invasiva (VNI): se refiere a la administración de soporte ventilatorio sin utilizar una vía aérea artificial invasiva (tubo endotraqueal o tubo de traqueotomía). La NPPV está bien establecida en el tratamiento de la insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda o crónica secundaria a la exacerbación aguda de la EPOC (AEPOC), el síndrome de hipoventilación por obesidad y los trastornos torácicos restrictivos.
Durante los últimos años, la VNI se aplicaba mediante el uso de presión inspiratoria positiva en las vías respiratorias (IPAP) de baja presión, lo que significa titular la presión inspiratoria a partir de 10 cmH2O y aumentar la presión gradualmente según la tolerancia máxima del paciente hasta 20 cmH2O.
Todavía hay una tasa de fallas de alrededor del 15 % cuando se usa VNI de baja presión convencional, esta tasa de fallas se puede atribuir a lo siguiente:
- Todavía en una serie de pacientes con VNI convencional de baja presión, la PaCO2 y el pH empeoran con el deterioro posterior y la necesidad de ventilación invasiva.
- A pesar de que el valor de PaCO2 disminuye con la ventilación VNI convencional, no se normaliza, por lo que con un mínimo trastorno en el estado clínico del paciente, vuelve a empeorar.
- Además, un nivel anormalmente alto de PaCO2 puede tener un impacto negativo en los órganos vitales.
- La presión baja puede estar asociada con la intolerancia del paciente y la interrupción de la VNI.
Recientemente se utilizó NIV de alta presión con el objetivo de mejorar el resultado de NIV. La VNI de alta presión es una ventilación con presión limitada, que establece la presión de IPAP en 20 cmH2O y aumenta gradualmente la presión hasta 30 cmH2O según la tolerancia del paciente. Se espera que la VNI de alta presión mejore la ventilación alveolar, disminuya la ventilación del espacio muerto y el trabajo respiratorio, por lo que puede mejorar el resultado final.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maha Ei Abdelhafeez, Master
- Número de teléfono: 01065854758 010911477791
- Correo electrónico: mahaeissa2018@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes ingresados en el Hospital Universitario de Assiut y el Hospital de Policía de Assiut con insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda debido a EPOC y síndrome de hipoventilación por obesidad (OHS) indicados para VNI convencional.
Los pacientes que fracasaron con la VNI de baja presión serán cambiados a la VNI de alta presión con cualquiera de estas condiciones:
- PH <7.30 o menos que el nivel de admisión.
- RR > 35b/m o más que el nivel de admisión.
- SpO2 < 88%.
Criterios de exclusión: (4)
- Edad <18 años.
- Cantidad excesiva de secreciones respiratorias o tos débil.
- Obstrucción de la vía aérea superior.
- Trauma o cirugía oral, facial o craneal reciente.
- Distensión abdominal severa.
- Hemorragia digestiva alta activa.
- Paro cardíaco o respiratorio.
- pH<7,25.
- Tensión de oxígeno arterial / fracción de oxígeno inspirado (PaO2 / FiO2) <150 mmHg.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ventilación no invasiva de alta presión _ baja presión
En la VNI de alta presión,52 los pacientes se someterán a una VPPN limitada por presión a un nivel de IPAP más alto. La IPAP se establece inicialmente en 20 cmH2O y se ajusta continuamente mediante incrementos y decrementos de 1-2 cmH2O (hasta 30 cmH2O), según la tolerancia de los pacientes, para obtener un volumen tidal (VT) de 15 mL/kg de PCI. 2- La EPAP para pacientes con EPOC se iniciará en EPAP 5 y se incrementará hasta 7 y para los pacientes con síndrome de hipoventilación se incrementará hasta EPAP 8. 3-Frecuencia respiratoria 10-12 b/min. |
Uso de ventilación no invasiva de alta presión en insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ventilación no invasiva de alta presión en insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados después de 2 horas de aumento de la presión
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Estudiar la eficacia de la seguridad de la VNI de alta presión en la insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda por EPOC y el síndrome de hipoventilación por obesidad refractario a la VNI de baja presión.
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Los pacientes serán evaluados después de 2 horas de aumento de la presión
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Ventilación no invasiva de alta presión en insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados después de 2 horas de aumento de la presión
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Efecto de la VNI de alta presión sobre la duración de la estancia hospitalaria, necesidad de ventilación mecánica invasiva, mortalidad.
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Los pacientes serán evaluados después de 2 horas de aumento de la presión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Khaled Hu Ahmed, Professor of chest diseases Faculty of medicine Assiut university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- High pressure
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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