- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04362787
Ventilação Não Invasiva de Alta Pressão na Insuficiência Respiratória Hipercápnica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Ventilação não invasiva (VNI): refere-se à administração de suporte ventilatório sem o uso de uma via aérea artificial invasiva (tubo endotraqueal ou tubo de traqueostomia). A NPPV está bem estabelecida no manejo da insuficiência respiratória hipercápnica aguda ou crônica secundária à exacerbação aguda da DPOC (AECOPD), síndrome de hipoventilação por obesidade e distúrbios torácicos restritivos.
Nos últimos anos, a VNI foi aplicada usando pressão inspiratória positiva nas vias aéreas (IPAP) de baixa pressão, o que significa titulação da pressão inspiratória começando em 10 cmH2O e aumentando a pressão gradualmente de acordo com a tolerância do paciente até o máximo de 20 cm H2O.
Ainda há cerca de 15% de taxa de falha ao usar VNI de baixa pressão convencional, essa taxa de falha pode ser atribuída ao seguinte:
- Ainda em alguns pacientes com VNI convencional de baixa pressão, a PaCO2 e o pH pioram com subsequente deterioração e necessidade de ventilação invasiva.
- Apesar de baixar o valor da PaCO2 com a ventilação VNI convencional, mas não é normalizado, com um mínimo de desarranjo na condição clínica do paciente, ele piora novamente.
- Também níveis anormalmente altos de PaCO2 podem ter um impacto negativo em órgãos vitais.
- A pressão baixa pode estar associada à intolerância do paciente e à descontinuação da VNI.
Recentemente, a VNI de alta pressão foi usada com o objetivo de melhorar o resultado da VNI. A VNI de alta pressão é uma ventilação limitada por pressão, afirmando a pressão IPAP em 20 cmH2O e aumentando gradualmente a pressão até 30 cmH2O de acordo com a tolerância do paciente. Espera-se que a VNI de alta pressão melhore a ventilação alveolar, diminuindo a ventilação do espaço morto e o trabalho respiratório, podendo melhorar o resultado final.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maha Ei Abdelhafeez, Master
- Número de telefone: 01065854758 010911477791
- E-mail: mahaeissa2018@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes admitidos no Hospital Universitário de Assiut e no Hospital da Polícia de Assiut com insuficiência respiratória hipercápnica aguda devido a DPOC e síndrome de hipoventilação por obesidade (SHO) indicados para VNI convencional.
Os pacientes que falharam na VNI de baixa pressão serão transferidos para VNI de alta pressão com qualquer uma destas condições:
- PH <7,30 ou inferior ao nível de admissão.
- FR > 35b/m ou mais do que o nível de admissão.
- SpO2 < 88%.
Critérios de exclusão: (4)
- Idade <18 anos.
- Quantidade excessiva de secreções respiratórias ou tosse fraca.
- Obstrução das vias aéreas superiores.
- Trauma ou cirurgia oral, facial ou craniana recente.
- Severa distensão abdominal.
- Hemorragia digestiva alta ativa.
- Parada cardíaca ou respiratória.
- PH <7,25.
- Tensão arterial de oxigênio/fração inspirada de oxigênio (PaO2 / FiO2) <150mmHg.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Alta pressão _ ventilação não invasiva de baixa pressão
Na VNI de alta pressão,52 pacientes serão submetidos a NPPV limitada por pressão em um nível de IPAP mais alto. A IPAP é inicialmente ajustada em 20 cmH2O e ajustada continuamente em incrementos e decréscimos de 1-2 cmH2O (até 30 cmH2O), de acordo com a tolerância do paciente, para obter um volume corrente (VC) de 15 mL/kg de peso corporal. 2- EPAP para pacientes com DPOC será iniciado em EPAP 5 e será aumentado até 7 e para pacientes com síndrome de hipoventilação será aumentado até EPAP 8. 3-Frequência respiratória 10-12 b/min. |
Uso da Ventilação Não Invasiva de Alta Pressão na Insuficiência Respiratória Hipercápnica Aguda
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ventilação não invasiva de alta pressão na insuficiência respiratória hipercápnica aguda
Prazo: Os pacientes serão avaliados após 2 horas do aumento da pressão
|
Estudar a eficácia da segurança da VNI de alta pressão na insuficiência respiratória hipercápnica aguda devido à DPOC e síndrome de hipoventilação por obesidade refratários à VNI de baixa pressão.
|
Os pacientes serão avaliados após 2 horas do aumento da pressão
|
|
Ventilação não invasiva de alta pressão na insuficiência respiratória hipercápnica aguda
Prazo: Os pacientes serão avaliados após 2 horas do aumento da pressão
|
Efeito da VNI de alta pressão no tempo de internação, necessidade de ventilação mecânica invasiva, mortalidade.
|
Os pacientes serão avaliados após 2 horas do aumento da pressão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Khaled Hu Ahmed, Professor of chest diseases Faculty of medicine Assiut university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- High pressure
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .