Bruk av blodstrømsbegrensningsterapi etter ACL-rivning
Bruk av blodstrømsbegrensningsterapi (BFR) i perioperativ rehabilitering etter avrivning av fremre korsbånd
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av å bruke blodstrømsbegrensningsterapi (BFR) både før og etter fremre korsbåndsrekonstruksjon (ACLR) etter en rift. BFR har blitt foreslått å virke ved å begrense arteriell innstrømning som fører til et oksygenfattig miljø og evnen til å indusere muskeltilpasning ved lavere maksimal repetisjon via reaktiv hyperemi. Muskelatrofi oppstår etter ACL-rivning og rekonstruksjon. Fysioterapi brukes derfor i den perioperative perioden for å gjenvinne styrke med det endelige målet om å komme tilbake til aktivitet.
Målet med denne undersøkelsen er å finne ut om bruk av BFR under perioperativ terapi vil føre til økt og fremskyndet styrkeøkning. I tillegg ønsker vi å finne ut om BFR hjelper pasienter med å bestå standard rehabiliterende funksjonstester og komme tilbake til lek raskere. Vi vil også se på pasientrapporterte resultatberegninger og smerteskårer for å avgjøre om BFR har en betydelig innvirkning på pasientopplevelsen rundt ACL-rift og rekonstruksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48332
- Henry Ford Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ACL tåre under rekonstruksjon
Ekskluderingskriterier:
- Historie om lungeemboli
- Historie med dyp venetrombose
- Familiehistorie av PE/DVT
- Hyperkoaguerbar lidelse
- Multiligamentøs kneskade
- Nevrovaskulær skade
- Perifer vaskulær sykdom
- Kan ikke fullføre fysioterapi
- Kan ikke tolerere blodstrømsbegrensninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BFR behandling
Pasienter vil bli rekruttert etter ACL-rift og medisinsk screening for historie med DVT/PE.
Pasienter som er allokert til BFR-intervensjonsgruppen vil gjennomgå fysioterapi med bruk av en blodstrømsbegrensningsmansjett.
Rehabilitering vil bestå av et strukturert hjemmetreningsprogram før operasjonen.
Vi vil instruere pasienter i hvordan de skal utføre hjemme-BFR og teste dem på kontoret for å sikre kompetanse.
Etter operasjonen vil pasienter umiddelbart starte i fysioterapi.
Terapien vil bestå av et strukturert program som går fra bevegelsesutslag, til styrketrening og deretter funksjonstester.
Begge armene vil bruke samme protokoll med den eneste forskjellen som er bruk av BFR.
|
Blodstrømsbegrensende mansjetter vil bli brukt som et supplement til fysioterapi
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollarmen vil gjennomgå samme pre- og postoperative fysioterapi som BFR-gruppen.
De vil gjennomgå et strukturert hjemmeterapiprogram før operasjonen og et poliklinisk fysioterapiprogram under veiledning av en terapeut etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quadriceps styrke
Tidsramme: Tre måneder
|
Quadriceps styrke via håndholdt dynamometer
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quadriceps styrke
Tidsramme: seks måneder
|
Quadriceps styrke via håndholdt dynamometer
|
seks måneder
|
|
Kneets bevegelsesområde
Tidsramme: tre måneder
|
Kneets bevegelsesområde via goniometer
|
tre måneder
|
|
Kneets bevegelsesområde
Tidsramme: seks måneder
|
Kneets bevegelsesområde via goniometer
|
seks måneder
|
|
Informasjonssystem for pasientrapportert resultatmåling
Tidsramme: Tre måneder
|
Pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystemscore på pasientens fysiske funksjon, skala 0-100 med høyere skårer bedre
|
Tre måneder
|
|
Informasjonssystem for pasientrapportert utfallsmåling
Tidsramme: Seks måneder
|
Pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystemscore på pasientens fysiske funksjon, skala 0-100 med høyere skårer bedre
|
Seks måneder
|
|
spørreskjema for internasjonal knedokumentasjonskomité
Tidsramme: tre måneder
|
internasjonal knedokumentasjonskomité spørreskjema, skala 0-100 med høyere skårer bedre
|
tre måneder
|
|
spørreskjema for internasjonal knedokumentasjonskomité
Tidsramme: seks måneder
|
internasjonal knedokumentasjonskomité spørreskjema, skala 0-100 med høyere skårer bedre
|
seks måneder
|
|
Smerte scorer
Tidsramme: tre måneder
|
Visuell analog skala smertescore, skala 0-10 høyere er mer smerte
|
tre måneder
|
|
Smerte scorer
Tidsramme: seks måneder
|
Visuell analog skala smertescore, skala 0-10 høyere er mer smerte
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13080
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .