ACL断裂後の血流制限療法の使用
2023年7月18日 更新者：Joseph Tramer、Henry Ford Health System
前十字靱帯断裂後の周術期リハビリテーションにおける血流制限（BFR）療法の使用
前十字靱帯断裂周囲の周術期血流制限療法の使用の評価
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、断裂後の前十字靱帯再建術 (ACLR) の前後で血流制限 (BFR) 療法を利用した効果を調べることです。 BFRは、酸素欠乏環境をもたらす動脈流入を制限することによって機能し、反応性充血を介してより低い最大反復回数で筋肉の適応を誘導する能力があると提案されています。 筋萎縮はACL断裂と再建後に起こります。 したがって、理学療法は周術期に使用され、活動への復帰を最終目標として体力を回復します。
この研究の目的は、周術期治療中に BFR を使用することで筋力増強が促進されるかどうかを判断することです。 さらに、BFR が患者が標準的なリハビリテーション機能検査に合格し、より早く競技に復帰できるかどうかを判断したいと考えています。 また、BFR が ACL 断裂と再建に関する患者エクスペリエンスに重大な影響を与えるかどうかを判断するために、患者から報告された転帰指標と疼痛スコアも検討します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joseph Tramer, MD
- 電話番号：2165362904
- メール：jtramer7@gmail.com
研究場所
-
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Michigan
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West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48332
- Henry Ford Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 再建中のACL断裂
除外基準:
- 肺塞栓症の病歴
- 深部静脈血栓症の病歴
- PE/DVTの家族歴
- 凝固亢進障害
- 膝の多靭帯損傷
- 神経血管損傷
- 末梢血管疾患
- 理学療法を完了できない
- 血流制限に耐えられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BFR治療
患者は、ACL断裂およびDVT/PEの病歴に関する医学的スクリーニング後に募集されます。
BFR介入グループに割り当てられた患者は、血流制限カフを使用した理学療法を受けます。
リハビリテーションは、手術前に体系化された自宅運動プログラムで構成されます。
私たちは患者に在宅 BFR の実行方法を指導し、能力を確認するためにオフィスで検査を行います。
手術後、患者は直ちに理学療法を開始します。
治療は、可動域から筋力トレーニング、そして機能検査に至る構造化されたプログラムで構成されます。
両方のアームは同じプロトコルを使用しますが、唯一の違いは BFR の使用です。
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血流制限カフは理学療法の補助として使用されます
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介入なし：コントロール
対照群は、BFR グループと同じ術前および術後の理学療法を受けます。
彼らは、手術前に在宅構造療法プログラムを受け、手術後にセラピストの指導の下で外来理学療法プログラムを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿四頭筋の筋力
時間枠：3ヶ月
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ハンドヘルドダイナモメーターによる大腿四頭筋の強度
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿四頭筋の筋力
時間枠：六ヶ月
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ハンドヘルドダイナモメーターによる大腿四頭筋の強度
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六ヶ月
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膝の可動範囲
時間枠：3ヶ月
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角度計による膝の可動範囲
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3ヶ月
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膝の可動範囲
時間枠：六ヶ月
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角度計による膝の可動範囲
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六ヶ月
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患者報告アウトカム測定情報システム
時間枠：3ヶ月
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患者が報告した患者の身体機能に関する転帰測定情報システムのスコア、0 ～ 100 のスケールでスコアが高いほど優れている
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3ヶ月
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患者報告アウトカム測定情報システム
時間枠：六ヶ月
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患者が報告した患者の身体機能に関する転帰測定情報システムのスコア、0 ～ 100 のスケールでスコアが高いほど優れている
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六ヶ月
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国際膝ドキュメンテーション委員会のアンケート
時間枠：3ヶ月
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国際膝ドキュメンテーション委員会のアンケート、0 ～ 100 のスケールでスコアが高いほど優れている
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3ヶ月
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国際膝ドキュメンテーション委員会のアンケート
時間枠：六ヶ月
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国際膝ドキュメンテーション委員会のアンケート、0 ～ 100 のスケールでスコアが高いほど優れている
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六ヶ月
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痛みのスコア
時間枠：3ヶ月
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視覚的なアナログスケールの痛みスコア、スケール0〜10が高いほど痛みが大きくなります
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3ヶ月
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痛みのスコア
時間枠：六ヶ月
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視覚的なアナログスケールの痛みスコア、スケール0〜10が高いほど痛みが大きくなります
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月28日
一次修了 (実際)
2022年5月1日
研究の完了 (実際)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月1日
最初の投稿 (実際)
2020年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月18日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。