Användning av blodflödesrestriktionsterapi efter ACL-rivning
18 juli 2023 uppdaterad av: Joseph Tramer, Henry Ford Health System
Användning av blodflödesrestriktion (BFR) terapi vid perioperativ rehabilitering efter avrivning av främre korsbandet
Utvärdera användningen av perioperativ blodflödesrestriktionsterapi kring främre korsbandsrivning
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av att använda blodflödesrestriktion (BFR) terapi både före och efter främre korsbandsrekonstruktion (ACLR) efter en rivning. BFR har föreslagits fungera genom att begränsa arteriellt inflöde som leder till en syrefattig miljö och förmågan att inducera muskelanpassning vid lägre maximal upprepning via reaktiv hyperemi. Muskelatrofi inträffar efter ACL-rivning och rekonstruktion. Sålunda används sjukgymnastik under den perioperativa perioden för att återfå styrka med det slutliga målet att återgå till aktivitet.
Målet med denna undersökning är att avgöra om användning av BFR under perioperativ terapi skulle leda till ökad och snabbare styrka. Dessutom skulle vi vilja avgöra om BFR hjälper patienter att klara standardrehabiliterande funktionstester och återgå till lek tidigare. Vi kommer också att titta på patientrapporterade resultatmått och smärtpoäng för att avgöra om BFR har en betydande inverkan på patientupplevelsen kring ACL-rivning och rekonstruktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48332
- Henry Ford Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ACL tår genomgår rekonstruktion
Exklusions kriterier:
- Historien om lungemboli
- Historik om djup ventrombos
- Familjehistoria av PE/DVT
- Hyperkoaguerbar störning
- Multiligamentös knäskada
- Neurovaskulär skada
- Perifer kärlsjukdom
- Kan inte genomföra sjukgymnastik
- Kan inte tolerera blodflödesbegränsningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BFR-behandling
Patienter kommer att rekryteras efter ACL-revor och medicinsk screening för historia av DVT/PE.
Patienter som tilldelats BFR-interventionsgruppen kommer att genomgå sjukgymnastik med användning av en blodflödesrestriktionsmanschett.
Rehabiliteringen kommer att bestå av ett strukturerat hemträningsprogram före operationen.
Vi kommer att instruera patienter om hur man utför hem-BFR och testa dem på kontoret för att säkerställa kompetens.
Efter operationen kommer patienter omedelbart att påbörjas i sjukgymnastik.
Terapin kommer att bestå av ett strukturerat program som går från rörelseomfång, till styrketräning och sedan funktionstester.
Båda armarna kommer att använda samma protokoll med den enda skillnaden att använda BFR.
|
Blodflödesbegränsningsmanschetter kommer att användas som ett komplement till sjukgymnastik
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollarmen kommer att genomgå samma före och postoperativ fysioterapi som BFR-gruppen.
De kommer att genomgå ett strukturerat hemterapiprogram före operationen och ett polikliniskt sjukgymnastikprogram under ledning av en terapeut efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quadriceps styrka
Tidsram: Tre månader
|
Quadriceps styrka via handhållen dynamometer
|
Tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quadriceps styrka
Tidsram: sex månader
|
Quadriceps styrka via handhållen dynamometer
|
sex månader
|
|
Knäets rörelseomfång
Tidsram: tre månader
|
Knäets rörelseomfång via goniometer
|
tre månader
|
|
Knäets rörelseomfång
Tidsram: sex månader
|
Knäets rörelseomfång via goniometer
|
sex månader
|
|
Informationssystem för patientrapporterat resultatmätning
Tidsram: Tre månader
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem poäng för patientens fysiska funktion, skala 0-100 med högre poäng bättre
|
Tre månader
|
|
Informationssystem för mätning av patientrapporterade resultat
Tidsram: Sex månader
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem poäng för patientens fysiska funktion, skala 0-100 med högre poäng bättre
|
Sex månader
|
|
frågeformulär för internationella knädokumentationskommittén
Tidsram: tre månader
|
internationell knädokumentationskommitté frågeformulär, skala 0-100 med högre poäng bättre
|
tre månader
|
|
frågeformulär för internationella knädokumentationskommittén
Tidsram: sex månader
|
internationell knädokumentationskommitté frågeformulär, skala 0-100 med högre poäng bättre
|
sex månader
|
|
Smärta poäng
Tidsram: tre månader
|
Visuell analog skala smärtpoäng, skala 0-10 högre är mer smärta
|
tre månader
|
|
Smärta poäng
Tidsram: sex månader
|
Visuell analog skala smärtpoäng, skala 0-10 högre är mer smärta
|
sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2020
Första postat (Faktisk)
5 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13080
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .