Zastosowanie terapii ograniczającej przepływ krwi po zerwaniu ACL
18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Joseph Tramer, Henry Ford Health System
Zastosowanie terapii ograniczającej przepływ krwi (BFR) w rehabilitacji okołooperacyjnej po zerwaniu więzadła krzyżowego przedniego
Ocena przydatności okołooperacyjnej terapii ograniczającej przepływ krwi wokół zerwania więzadła krzyżowego przedniego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie wpływu zastosowania terapii ograniczającej przepływ krwi (BFR) zarówno przed, jak i po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACLR) po zerwaniu. Zaproponowano, że BFR działa poprzez ograniczenie napływu tętniczego, co prowadzi do środowiska zubożonego w tlen i zdolność do indukowania adaptacji mięśni przy niższych maksymalnych powtórzeniach poprzez reaktywne przekrwienie. Zanik mięśni występuje po zerwaniu i rekonstrukcji ACL. Fizjoterapię stosuje się więc w okresie okołooperacyjnym w celu odzyskania sił, a ostatecznym celem jest powrót do aktywności.
Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie BFR podczas terapii okołooperacyjnej prowadziłoby do zwiększonego i przyspieszonego przyrostu siły. Dodatkowo chcielibyśmy ustalić, czy BFR pomaga pacjentom przejść standardowe rehabilitacyjne testy funkcjonalne i szybciej wrócić do gry. Przyjrzymy się również wskaźnikom wyników zgłaszanym przez pacjentów i ocenom bólu, aby określić, czy BFR ma znaczący wpływ na doświadczenia pacjentów związane z rozdarciem i rekonstrukcją ACL.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48332
- Henry Ford Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zerwanie ACL w trakcie rekonstrukcji
Kryteria wyłączenia:
- Historia zatorowości płucnej
- Historia zakrzepicy żył głębokich
- Historia rodzinna PE/DVT
- Zaburzenia nadkrzepliwości
- Wielowięzadłowy uraz kolana
- Uraz nerwowo-naczyniowy
- Choroba naczyń obwodowych
- Nie można ukończyć fizjoterapii
- Niezdolny do tolerowania ograniczenia przepływu krwi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie BFR
Pacjenci będą rekrutowani po zerwaniu ACL i medycznym badaniu przesiewowym w kierunku DVT/PE w wywiadzie.
Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej BFR będą poddani fizjoterapii z użyciem mankietu ograniczającego przepływ krwi.
Rehabilitacja będzie polegać na zorganizowanym programie ćwiczeń w domu przed operacją.
Poinstruujemy pacjentów, jak wykonać BFR w domu i przetestujemy ich w gabinecie, aby upewnić się, że są kompetentni.
Po zabiegu pacjenci od razu zostaną objęci fizjoterapią.
Terapia będzie składać się z ustrukturyzowanego programu przechodzącego od zakresu ruchu do treningu siłowego, a następnie testów funkcjonalnych.
Oba ramiona będą używać tego samego protokołu, z tą różnicą, że użyją BFR.
|
Mankiety ograniczające przepływ krwi będą stosowane jako uzupełnienie fizjoterapii
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Ramię kontrolne zostanie poddane tej samej fizjoterapii przed i pooperacyjnej, co grupa BFR.
Przed operacją przejdą strukturalny program terapii domowej, a po operacji ambulatoryjny program fizjoterapii pod okiem terapeuty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Siła mięśnia czworogłowego za pomocą ręcznego dynamometru
|
Trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Siła mięśnia czworogłowego za pomocą ręcznego dynamometru
|
sześć miesięcy
|
|
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Zakres ruchu kolana za pomocą goniometru
|
trzy miesiące
|
|
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Zakres ruchu kolana za pomocą goniometru
|
sześć miesięcy
|
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Zgłaszane przez pacjentów wyniki pomiaru systemu informacji o wynikach w zakresie sprawności fizycznej pacjenta, skala 0-100 z wyższymi wynikami lepszymi
|
Trzy miesiące
|
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Zgłaszane przez pacjentów wyniki pomiaru systemu informacji o wynikach w zakresie sprawności fizycznej pacjenta, skala 0-100 z wyższymi wynikami lepszymi
|
Sześć miesięcy
|
|
kwestionariusz międzynarodowego komitetu ds. dokumentacji kolana
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
międzynarodowy kwestionariusz komitetu dokumentacji kolana, skala 0-100 z wyższymi wynikami lepiej
|
trzy miesiące
|
|
kwestionariusz międzynarodowego komitetu ds. dokumentacji kolana
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
międzynarodowy kwestionariusz komitetu dokumentacji kolana, skala 0-100 z wyższymi wynikami lepiej
|
sześć miesięcy
|
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Wizualna ocena bólu w skali analogowej, skala 0-10 wyższa oznacza większy ból
|
trzy miesiące
|
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Wizualna ocena bólu w skali analogowej, skala 0-10 wyższa oznacza większy ból
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13080
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .