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Utilisation de la thérapie de restriction du flux sanguin après une déchirure du LCA

18 juillet 2023 mis à jour par: Joseph Tramer, Henry Ford Health System

Utilisation de la thérapie de restriction du flux sanguin (BFR) dans la rééducation périopératoire après une déchirure du ligament croisé antérieur

Évaluer l'utilisation d'un traitement de restriction du flux sanguin périopératoire autour d'une déchirure du ligament croisé antérieur

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'examiner l'effet de l'utilisation de la thérapie de restriction du flux sanguin (BFR) à la fois avant et après la reconstruction du ligament croisé antérieur (ACLR) après une déchirure. Il a été proposé que le BFR fonctionne en limitant l'afflux artériel conduisant à un environnement appauvri en oxygène et à la capacité d'induire une adaptation musculaire à une répétition maximale inférieure via une hyperémie réactive. L'atrophie musculaire survient après une déchirure et une reconstruction du LCA. Ainsi, la kinésithérapie est utilisée en période péri-opératoire pour reprendre des forces dans le but ultime de reprendre une activité.

Le but de cette enquête est de déterminer si l'utilisation de BFR pendant le traitement périopératoire conduirait à des gains de force accrus et accélérés. De plus, nous aimerions déterminer si BFR aide les patients à réussir les tests fonctionnels de réadaptation standard et à retourner jouer plus tôt. Nous examinerons également les mesures des résultats et les scores de douleur rapportés par les patients pour déterminer si le BFR a un impact significatif sur l'expérience du patient concernant la rupture et la reconstruction du LCA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48332
        • Henry Ford Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Déchirure du LCA en cours de reconstruction

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'embolie pulmonaire
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde
  • Antécédents familiaux d'EP/TVP
  • Trouble d'hypercoagulation
  • Blessure multiligamentaire au genou
  • Lésion neurovasculaire
  • Une maladie vasculaire périphérique
  • Impossible de terminer la thérapie physique
  • Incapable de tolérer la restriction du flux sanguin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement BFR
Les patients seront recrutés après rupture du LCA et dépistage médical des antécédents de TVP/EP. Les patients affectés au groupe d'intervention BFR subiront une thérapie physique avec l'utilisation d'un brassard de restriction du débit sanguin. La rééducation consistera en un programme structuré d'exercices à domicile avant la chirurgie. Nous expliquerons aux patients comment effectuer le BFR à domicile et les testerons au bureau pour garantir leur compétence. Après la chirurgie, les patients commenceront immédiatement une thérapie physique. La thérapie consistera en un programme structuré allant de l'amplitude des mouvements à l'entraînement en force puis aux tests fonctionnels. Les deux bras utiliseront le même protocole, la seule différence étant l'utilisation du BFR.
Dispositif: Brassard de restriction d'inondation de sang
Les brassards de restriction du flux sanguin seront utilisés comme complément à la thérapie physique
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin subira la même kinésithérapie pré et postopératoire que le groupe BFR. Ils suivront un programme de thérapie à domicile structuré avant la chirurgie et un programme de physiothérapie ambulatoire sous la direction d'un thérapeute après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force des quadriceps
Délai: Trois mois
Force des quadriceps via un dynamomètre portable
Trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force des quadriceps
Délai: six mois
Force des quadriceps via un dynamomètre portable
six mois
Amplitude de mouvement du genou
Délai: trois mois
Amplitude de mouvement du genou via goniomètre
trois mois
Amplitude de mouvement du genou
Délai: six mois
Amplitude de mouvement du genou via goniomètre
six mois
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients
Délai: Trois mois
Score du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients sur la fonction physique du patient, échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés étant meilleurs
Trois mois
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients
Délai: Six mois
Score du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients sur la fonction physique du patient, échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés étant meilleurs
Six mois
questionnaire du comité international de documentation du genou
Délai: trois mois
questionnaire du comité international de documentation du genou, échelle 0-100 avec des scores plus élevés, mieux
trois mois
questionnaire du comité international de documentation du genou
Délai: six mois
questionnaire du comité international de documentation du genou, échelle 0-100 avec des scores plus élevés, mieux
six mois
Scores de douleur
Délai: trois mois
Scores de douleur à l'échelle visuelle analogique, une échelle de 0 à 10 plus élevée correspond à plus de douleur
trois mois
Scores de douleur
Délai: six mois
Scores de douleur à l'échelle visuelle analogique, une échelle de 0 à 10 plus élevée correspond à plus de douleur
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henry Ford Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2020

Première publication (Réel)

5 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13080

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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