Uso de la terapia de restricción del flujo sanguíneo después de un desgarro del LCA
Uso de la terapia de restricción del flujo sanguíneo (BFR) en la rehabilitación perioperatoria después de un desgarro del ligamento cruzado anterior
Evaluating the use of peri-operative blood flow restriction therapy surrounding anterior cruciate ligament tear
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The purpose of this study is to examine the effect of utilizing blood flow restriction (BFR) therapy both before and after anterior cruciate ligament reconstruction (ACLR) following a tear. BFR has been proposed to work by restricting arterial inflow leading to an oxygen depleted environment and the ability to induce muscle adaption at lower maximum repetition via reactive hyperemia. Muscle atrophy occurs following ACL tear and reconstruction. Thus, physical therapy is used in the peri-operative period to regain strength with the ultimate goal of returning to activity.
The goal of this investigation is to determine if using BFR during perioperative therapy would lead to increased and expedited strength gains. Additionally we would like to determine if BFR helps patients to pass the standard rehabilitative functional tests and return to play sooner. We will also look at patient reported outcomes metrics and pain scores to determine if BFR has a significant impact on the patient experience surrounding ACL tear and reconstruction.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48332
- Henry Ford Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- ACL tear undergoing reconstruction
Exclusion Criteria:
- History of pulmonary embolism
- History of deep vein thrombosis
- Family history of PE/DVT
- Hypercoaguable disorder
- Multiligamentous knee injury
- Neurovascular injury
- Peripheral vascular disease
- Unable to complete physical therapy
- Unable to tolerate blood flow restriction
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BFR Treatment
Patients will be recruited following ACL tear and medical screening for history of DVT/PE. Patients allocated to the BFR intervention group will undergo physical therapy with the use of a blood flow restriction cuff. Rehabilitation will consist of a structured home exercise program prior to surgery. We will instruct patients on how to perform home BFR and test them in the office to ensure competence. Following surgery patients will immediately be started in physical therapy. Therapy will consist of a structured program progressing from range of motion, to strength training and then functional tests. Both arms will use the same protocol with the only difference being use of BFR. |
Blood flow restriction cuffs will be used as an augment to physical therapy |
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Sin intervención: Control
The control arm will undergo the same pre and post operative physical therapy as the BFR group. They will undergo a structure home therapy program prior to surgery and an outpatient physical therapy program under the guidance of a therapist following surgery. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Quadriceps Strength in the Operative Leg
Periodo de tiempo: Change from Initial Clinic Visit to Pre-op
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Quadriceps strength via handheld dynamometer. Quadriceps torque generation of operative leg evaluated at Initial Clinic Visit (ICV) and Pre-op (surgery scheduled 2 weeks after ICV) |
Change from Initial Clinic Visit to Pre-op
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patient Reported Outcome Measurement Information System
Periodo de tiempo: Initial Clinic Visit
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Patient reported outcomes measurement information system score on patient physical function. PROMIS-PF: Assesses Activities of Daily Living and Capabilities. Below 30: Severe limitations, 30-40: Moderate limitations, 40-45: Mild limitations, Above 50: Greater than average physical function. Score scale (0-100) PROMIS-PI: Assesses Pain Indication. Below 55: Within normal limits of pain interference, 50-59: Mild interference, 60-69: Moderate interference, Above 70: Severe pain interference. Score scale (0-100) PROMIS-D: Measures Depressive symptoms: Below 55: Normal to slight symptoms, 55-59: Mild symptoms, 60-69: Moderate symptoms, Above 70: Severe depressive symptoms. Score scale (0-100) |
Initial Clinic Visit
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Participants Reporting Pain Using the Visual Analog Scale
Periodo de tiempo: Three months
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Visual analog scale pain scores, scale 0-10 higher is more pain |
Three months
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Quadricep Strength in Non-operated Leg
Periodo de tiempo: Change from Initial Clinic Visit to Pre-Op
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Quadriceps torque generation of non-operative leg evaluated at Initial Clinic Visit (ICV) and Pre-op (surgery scheduled 2 weeks after ICV) |
Change from Initial Clinic Visit to Pre-Op
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- 13080
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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