Uso de la terapia de restricción del flujo sanguíneo después de un desgarro del LCA
18 de julio de 2023 actualizado por: Joseph Tramer, Henry Ford Health System
Uso de la terapia de restricción del flujo sanguíneo (BFR) en la rehabilitación perioperatoria después de un desgarro del ligamento cruzado anterior
Evaluación del uso de la terapia de restricción del flujo sanguíneo perioperatorio en torno al desgarro del ligamento cruzado anterior
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es examinar el efecto de utilizar la terapia de restricción del flujo sanguíneo (BFR) tanto antes como después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACLR) después de un desgarro. Se ha propuesto que BFR funcione restringiendo el flujo de entrada arterial, lo que conduce a un entorno de agotamiento de oxígeno y la capacidad de inducir la adaptación muscular a una repetición máxima más baja a través de la hiperemia reactiva. La atrofia muscular se produce después de la rotura y reconstrucción del LCA. Así, la fisioterapia se utiliza en el perioperatorio para recuperar fuerzas con el objetivo final de volver a la actividad.
El objetivo de esta investigación es determinar si el uso de BFR durante la terapia perioperatoria conduciría a ganancias de fuerza mayores y aceleradas. Además, nos gustaría determinar si BFR ayuda a los pacientes a pasar las pruebas funcionales de rehabilitación estándar y volver a jugar antes. También analizaremos las métricas de resultados informados por los pacientes y las puntuaciones de dolor para determinar si la BFR tiene un impacto significativo en la experiencia del paciente en relación con el desgarro y la reconstrucción del LCA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48332
- Henry Ford Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Desgarro del LCA en proceso de reconstrucción
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de embolia pulmonar
- Antecedentes de trombosis venosa profunda
- Antecedentes familiares de PE/TVP
- Trastorno hipercoagulable
- Lesión multiligamentosa de rodilla
- lesión neurovascular
- Enfermedad vascular periférica
- Incapaz de completar la fisioterapia.
- Incapaz de tolerar la restricción del flujo sanguíneo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento BFR
Los pacientes serán reclutados después de un desgarro del LCA y un examen médico para detectar antecedentes de TVP/PE.
Los pacientes asignados al grupo de intervención BFR se someterán a fisioterapia con el uso de un manguito de restricción del flujo sanguíneo.
La rehabilitación consistirá en un programa estructurado de ejercicios en el hogar antes de la cirugía.
Instruiremos a los pacientes sobre cómo realizar BFR en el hogar y los evaluaremos en la oficina para garantizar la competencia.
Después de la cirugía, los pacientes comenzarán inmediatamente con la fisioterapia.
La terapia consistirá en un programa estructurado que progresa desde el rango de movimiento hasta el entrenamiento de fuerza y luego las pruebas funcionales.
Ambos brazos usarán el mismo protocolo con la única diferencia de usar BFR.
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Los manguitos de restricción del flujo sanguíneo se utilizarán como complemento de la fisioterapia.
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Sin intervención: Control
El brazo de control se someterá a la misma fisioterapia pre y posoperatoria que el grupo BFR.
Se someterán a un programa de terapia domiciliaria estructurada antes de la cirugía y a un programa de fisioterapia ambulatoria bajo la guía de un terapeuta después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de cuádriceps
Periodo de tiempo: Tres meses
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Fuerza de cuádriceps mediante dinamómetro de mano
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Tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de cuádriceps
Periodo de tiempo: seis meses
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Fuerza de cuádriceps mediante dinamómetro de mano
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seis meses
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Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: tres meses
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Rango de movimiento de la rodilla a través del goniómetro
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tres meses
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Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: seis meses
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Rango de movimiento de la rodilla a través del goniómetro
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seis meses
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Sistema de información de medición de resultados informado por el paciente
Periodo de tiempo: Tres meses
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Puntuación sobre la función física del paciente, escala 0-100 cuanto más alta sea la puntuación, mejor
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Tres meses
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Seis meses
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Puntuación sobre la función física del paciente, escala 0-100 cuanto más alta sea la puntuación, mejor
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Seis meses
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cuestionario del comité internacional de documentación de la rodilla
Periodo de tiempo: tres meses
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cuestionario del comité internacional de documentación de rodilla, escala 0-100 con puntajes más altos mejor
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tres meses
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cuestionario del comité internacional de documentación de la rodilla
Periodo de tiempo: seis meses
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cuestionario del comité internacional de documentación de rodilla, escala 0-100 con puntajes más altos mejor
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seis meses
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: tres meses
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Puntuaciones de dolor de escala analógica visual, escala 0-10 más alto es más dolor
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tres meses
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: seis meses
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Puntuaciones de dolor de escala analógica visual, escala 0-10 más alto es más dolor
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13080
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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