Uso della terapia di restrizione del flusso sanguigno dopo la rottura del LCA
18 luglio 2023 aggiornato da: Joseph Tramer, Henry Ford Health System
Uso della terapia di restrizione del flusso sanguigno (BFR) nella riabilitazione perioperatoria dopo la lesione del legamento crociato anteriore
Valutazione dell'uso della terapia di restrizione del flusso sanguigno peri-operatoria che circonda la lesione del legamento crociato anteriore
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto dell'utilizzo della terapia di restrizione del flusso sanguigno (BFR) sia prima che dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR) a seguito di una lesione. È stato proposto che il BFR agisca limitando l'afflusso arterioso che porta a un ambiente impoverito di ossigeno e la capacità di indurre l'adattamento muscolare a ripetizioni massime inferiori tramite iperemia reattiva. L'atrofia muscolare si verifica dopo la rottura e la ricostruzione del LCA. Pertanto, la terapia fisica viene utilizzata nel periodo perioperatorio per recuperare le forze con l'obiettivo finale di tornare all'attività.
L'obiettivo di questa indagine è determinare se l'utilizzo del BFR durante la terapia perioperatoria porterebbe a guadagni di forza aumentati e accelerati. Inoltre vorremmo determinare se il BFR aiuta i pazienti a superare i test funzionali riabilitativi standard e tornare a giocare prima. Esamineremo anche le metriche dei risultati riportati dai pazienti e i punteggi del dolore per determinare se il BFR ha un impatto significativo sull'esperienza del paziente che circonda la lesione e la ricostruzione del LCA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48332
- Henry Ford Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lacrima ACL in fase di ricostruzione
Criteri di esclusione:
- Storia di embolia polmonare
- Storia di trombosi venosa profonda
- Storia familiare di PE/TVP
- Disturbo ipercoaguabile
- Lesione multilegamentosa al ginocchio
- Lesione neurovascolare
- Malattia vascolare periferica
- Impossibile completare la terapia fisica
- Incapace di tollerare la restrizione del flusso sanguigno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento BFR
I pazienti verranno reclutati dopo la lesione del LCA e lo screening medico per la storia di TVP/EP.
I pazienti assegnati al gruppo di intervento BFR saranno sottoposti a terapia fisica con l'uso di un bracciale di restrizione del flusso sanguigno.
La riabilitazione consisterà in un programma strutturato di esercizi a casa prima dell'intervento chirurgico.
Istruiremo i pazienti su come eseguire il BFR a casa e li testeremo in ufficio per garantire la competenza.
Dopo l'intervento chirurgico i pazienti verranno immediatamente avviati in terapia fisica.
La terapia consisterà in un programma strutturato che progredisce dalla gamma di movimento, all'allenamento della forza e quindi ai test funzionali.
Entrambi i bracci utilizzeranno lo stesso protocollo con l'unica differenza nell'uso del BFR.
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I polsini per la restrizione del flusso sanguigno verranno utilizzati in aggiunta alla terapia fisica
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Nessun intervento: Controllo
Il braccio di controllo sarà sottoposto alla stessa terapia fisica pre e post operatoria del gruppo BFR.
Saranno sottoposti a un programma di terapia domiciliare struttura prima dell'intervento chirurgico e un programma di terapia fisica ambulatoriale sotto la guida di un terapista dopo l'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza del quadricipite
Lasso di tempo: Tre mesi
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Forza del quadricipite tramite dinamometro portatile
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Tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza del quadricipite
Lasso di tempo: sei mesi
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Forza del quadricipite tramite dinamometro portatile
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sei mesi
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Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: tre mesi
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Gamma di movimento del ginocchio tramite goniometro
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tre mesi
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Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: sei mesi
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Gamma di movimento del ginocchio tramite goniometro
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sei mesi
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Tre mesi
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Punteggio del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente sulla funzione fisica del paziente, scala 0-100 con punteggi più alti migliori
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Tre mesi
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente
Lasso di tempo: Sei mesi
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Punteggio del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente sulla funzione fisica del paziente, scala 0-100 con punteggi più alti migliori
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Sei mesi
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questionario del comitato internazionale per la documentazione del ginocchio
Lasso di tempo: tre mesi
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questionario del comitato internazionale per la documentazione del ginocchio, scala 0-100 con punteggi più alti migliori
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tre mesi
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questionario del comitato internazionale per la documentazione del ginocchio
Lasso di tempo: sei mesi
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questionario del comitato internazionale per la documentazione del ginocchio, scala 0-100 con punteggi più alti migliori
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sei mesi
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Punteggi di dolore
Lasso di tempo: tre mesi
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Punteggi del dolore della scala analogica visiva, la scala 0-10 più alta è più dolore
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tre mesi
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Punteggi di dolore
Lasso di tempo: sei mesi
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Punteggi del dolore della scala analogica visiva, la scala 0-10 più alta è più dolore
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sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13080
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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