Použití terapie omezením průtoku krve po natržení ACL
18. července 2023 aktualizováno: Joseph Tramer, Henry Ford Health System
Použití terapie omezením průtoku krve (BFR) v perioperační rehabilitaci po natržení předního zkříženého vazu
Hodnocení použití perioperační terapie omezením průtoku krve kolem trhliny předního zkříženého vazu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je prozkoumat účinek použití terapie omezením průtoku krve (BFR) před a po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACLR) po natržení. Bylo navrženo, aby BFR fungoval omezováním arteriálního přítoku vedoucího k prostředí s vyčerpaným kyslíkem a schopnosti indukovat svalovou adaptaci při nižším maximálním opakování prostřednictvím reaktivní hyperémie. Po natržení a rekonstrukci ACL dochází ke svalové atrofii. Fyzikální terapie se tedy používá v perioperačním období k obnovení síly s konečným cílem návratu k aktivitě.
Cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda by použití BFR během perioperační terapie vedlo ke zvýšenému a urychlenému nárůstu síly. Dále bychom rádi zjistili, zda BFR pomáhá pacientům projít standardními rehabilitačními funkčními testy a vrátit se ke hře dříve. Podíváme se také na metriky výsledků hlášených pacientem a skóre bolesti, abychom určili, zda má BFR významný dopad na pacientovu zkušenost s trhlinou a rekonstrukcí ACL.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48332
- Henry Ford Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trhlina ACL prochází rekonstrukcí
Kritéria vyloučení:
- Historie plicní embolie
- Hluboká žilní trombóza v anamnéze
- Rodinná anamnéza PE/DVT
- Hyperkoagulační porucha
- Multiligamentózní poranění kolena
- Neurovaskulární poranění
- Onemocnění periferních cév
- Nelze dokončit fyzikální terapii
- Není schopen tolerovat omezení průtoku krve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba BFR
Pacienti budou zařazováni po natržení ACL a lékařském screeningu na anamnézu DVT/PE.
Pacienti zařazení do intervenční skupiny BFR podstoupí fyzikální terapii s použitím manžety omezující průtok krve.
Rehabilitace bude sestávat ze strukturovaného domácího cvičebního programu před operací.
Pacienty poučíme o tom, jak provádět domácí BFR a otestujeme je v ordinaci, abychom zajistili způsobilost.
Po operaci bude pacientům okamžitě zahájena fyzikální terapie.
Terapie se bude skládat ze strukturovaného programu postupujícího od rozsahu pohybu přes silový trénink a poté funkční testy.
Obě ramena budou používat stejný protokol s jediným rozdílem v použití BFR.
|
Manžety omezující průtok krve budou použity jako doplněk fyzikální terapie
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní rameno podstoupí stejnou před a pooperační fyzikální terapii jako skupina BFR.
Před operací podstoupí program strukturované domácí terapie a po operaci ambulantní program fyzikální terapie pod vedením terapeuta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla kvadricepsu
Časové okno: Tři měsíce
|
Síla kvadricepsu přes ruční dynamometr
|
Tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla kvadricepsu
Časové okno: šest měsíců
|
Síla kvadricepsu přes ruční dynamometr
|
šest měsíců
|
|
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: tři měsíce
|
Rozsah pohybu kolena pomocí goniometru
|
tři měsíce
|
|
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: šest měsíců
|
Rozsah pohybu kolena pomocí goniometru
|
šest měsíců
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem
Časové okno: Tři měsíce
|
Skóre informačního systému o měření výsledků pacientem na fyzické funkci pacienta, stupnice 0-100 s vyšším skóre lepším
|
Tři měsíce
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem
Časové okno: Šest měsíců
|
Skóre informačního systému o měření výsledků pacientem na fyzické funkci pacienta, stupnice 0-100 s vyšším skóre lepším
|
Šest měsíců
|
|
dotazník mezinárodního výboru pro dokumentaci kolen
Časové okno: tři měsíce
|
dotazník mezinárodní komise pro dokumentaci kolen, stupnice 0-100 s vyšším skóre lepší
|
tři měsíce
|
|
dotazník mezinárodního výboru pro dokumentaci kolen
Časové okno: šest měsíců
|
dotazník mezinárodní komise pro dokumentaci kolen, stupnice 0-100 s vyšším skóre lepší
|
šest měsíců
|
|
Bolest boduje
Časové okno: tři měsíce
|
Vizuální analogová stupnice skóre bolesti, stupnice 0-10 vyšší znamená větší bolest
|
tři měsíce
|
|
Bolest boduje
Časové okno: šest měsíců
|
Vizuální analogová stupnice skóre bolesti, stupnice 0-10 vyšší znamená větší bolest
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13080
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Natržení předního zkříženého vazu
-
Massachusetts General HospitalUkončenoScapholunate Ligament Tear
-
University of CalgaryAcumed, LLCZatím nenabírámeSkafolunátní disociace | Kompletní Tear of Scapholunate Ligament
Klinické studie na Krevní omezovací manžeta
-
Udayana UniversityDokončenoZdravé předměty | Sportovní úroveň 1Indonésie