Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af blodgennemstrømningsrestriktionsterapi efter ACL-rivning

18. juli 2023 opdateret af: Joseph Tramer, Henry Ford Health System

Brug af blodgennemstrømningsrestriktion (BFR) terapi i perioperativ rehabilitering efter afrivning af forreste korsbånd

Evaluering af brugen af ​​perioperativ blodgennemstrømningsrestriktionsterapi omkring forreste korsbåndsrivning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​at bruge blodgennemstrømningsrestriktion (BFR) terapi både før og efter forreste korsbåndsrekonstruktion (ACLR) efter en overrivning. BFR er blevet foreslået at virke ved at begrænse arteriel indstrømning, hvilket fører til et iltfattigt miljø og evnen til at inducere muskeltilpasning ved lavere maksimal gentagelse via reaktiv hyperæmi. Muskelatrofi opstår efter ACL-rivning og rekonstruktion. Fysioterapi bruges således i den perioperative periode for at genvinde styrken med det ultimative mål at vende tilbage til aktivitet.

Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om brug af BFR under perioperativ terapi vil føre til øget og fremskyndet styrkeforøgelse. Derudover vil vi gerne afgøre, om BFR hjælper patienter med at bestå de standard rehabiliterende funktionelle tests og vende tilbage til leg hurtigere. Vi vil også se på patientrapporterede udfaldsmålinger og smertescore for at afgøre, om BFR har en signifikant indflydelse på patientoplevelsen omkring ACL-rivning og rekonstruktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48332
        • Henry Ford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ACL tåre under rekonstruktion

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om lungeemboli
  • Anamnese med dyb venetrombose
  • Familiehistorie af PE/DVT
  • Hyperkoaguerbar lidelse
  • Multiligamentøs knæskade
  • Neurovaskulær skade
  • Perifer vaskulær sygdom
  • Ude af stand til at gennemføre fysioterapi
  • Ude af stand til at tolerere blodgennemstrømningsbegrænsning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BFR behandling
Patienter vil blive rekrutteret efter ACL-rivning og medicinsk screening for Anamnese med DVT/PE. Patienter allokeret til BFR-interventionsgruppen vil gennemgå fysioterapi med brug af en blodgennemstrømningsbegrænsende manchet. Genoptræningen vil bestå af et struktureret hjemmetræningsprogram forud for operationen. Vi vil instruere patienterne i, hvordan de udfører hjemme-BFR og teste dem på kontoret for at sikre kompetence. Efter operationen vil patienter straks blive startet i fysioterapi. Terapien vil bestå af et struktureret program, der går fra bevægelsesområde, til styrketræning og derefter funktionelle tests. Begge arme vil bruge den samme protokol, hvor den eneste forskel er brugen af ​​BFR.
Enhed: Blodoversvømmelsesbegrænsende manchet
Blodgennemstrømningsbegrænsende manchetter vil blive brugt som et supplement til fysioterapi
Ingen indgriben: Styring
Kontrolarmen vil gennemgå den samme præ- og postoperative fysioterapi som BFR-gruppen. De vil gennemgå et struktureret hjemmeterapiprogram forud for operationen og et ambulant fysioterapiprogram under vejledning af en terapeut efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quadriceps styrke
Tidsramme: Tre måneder
Quadriceps styrke via håndholdt dynamometer
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quadriceps styrke
Tidsramme: seks måneder
Quadriceps styrke via håndholdt dynamometer
seks måneder
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: tre måneder
Knæets bevægelsesområde via goniometer
tre måneder
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: seks måneder
Knæets bevægelsesområde via goniometer
seks måneder
Informationssystem til patientrapporteret resultatmåling
Tidsramme: Tre måneder
Patientrapporterede resultatmålingsinformationssystemscore på patientens fysiske funktion, skala 0-100 med højere score bedre
Tre måneder
Informationssystem til måling af patientrapporterede resultater
Tidsramme: Seks måneder
Patientrapporterede resultatmålingsinformationssystemscore på patientens fysiske funktion, skala 0-100 med højere score bedre
Seks måneder
internationale knædokumentationsudvalg spørgeskema
Tidsramme: tre måneder
internationalt knædokumentationsudvalg spørgeskema, skala 0-100 med højere score bedre
tre måneder
internationale knædokumentationsudvalg spørgeskema
Tidsramme: seks måneder
internationalt knædokumentationsudvalg spørgeskema, skala 0-100 med højere score bedre
seks måneder
Smerte scorer
Tidsramme: tre måneder
Visuel analog skala smertescore, skala 0-10 højere er mere smerte
tre måneder
Smerte scorer
Tidsramme: seks måneder
Visuel analog skala smertescore, skala 0-10 højere er mere smerte
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry Ford Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13080

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsrivning

Kliniske forsøg med Blodoversvømmelsesbegrænsende manchet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner